Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig brug af nasopharyngeal luftveje i forbindelse med overvåget anæstesibehandling under gastrointestinal endoskopi

7. februar 2025 opdateret af: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Rutinemæssig brug af nasopharyngeal luftveje i forbindelse med overvåget anæstesibehandling

Overvåget anæstesibehandling (MAC) er i øjeblikket den dominerende metode til endoskopisk sedation for cirka en tredjedel af alle amerikanske gastroenterologer. MAC's popularitet og succes kan tilskrives mange faktorer, herunder øget patientomsætning og forbedret patienttilfredshed. Patienter, der gennemgår MAC, opretholder spontan vejrtrækning og modtager rutinemæssigt supplerende ilt. I tilfælde af luftvejsobstruktion kan der anvendes yderligere luftvejsadjunkter, såsom supraglottiske luftvejsanordninger, herunder oropharyngeale luftveje, nasopharyngeale luftveje, larynxmaske osv. En nasopharyngeal luftvej er en simpel enhed, der bekvemt kan indsættes i den supraglottiske luftvej for at sikre en åben passage. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​rutinemæssig brug af nasopharyngeal luftveje til at forhindre luftvejsobstruktion under dyb sedation. Patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under overvåget anæstesibehandling ved hjælp af målstyret infusion af propofol ved AUBMC, vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt til den nasopharyngeale gruppe (gruppe A) eller kontrolgruppe (gruppe B). Episoder med desaturation, luftvejsmanøvrer, hæmodynamisk ustabilitet, uønskede hændelser relateret til NPA-indsættelse, varigheden af ​​proceduren og anæstesidosis vil blive registreret. Anæstesiologens, gastroenterologens og patientens tilfredshed vil blive vurderet. Formålet med denne undersøgelse er for det første at vurdere effektiviteten af ​​NPA til at reducere respiratoriske hændelser, og for det andet at identificere sikkerheden af ​​denne enhed samt patientens, gastroenterologens og anæstesiologens tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvåget anæstesibehandling (MAC) er i øjeblikket den dominerende metode til endoskopisk sedation for cirka en tredjedel af alle amerikanske gastroenterologer. MAC's popularitet og succes kan tilskrives mange faktorer, herunder øget patientomsætning og forbedret patienttilfredshed. Patienter, der gennemgår MAC, opretholder spontan vejrtrækning og modtager rutinemæssigt supplerende ilt. I tilfælde af luftvejsobstruktion kan der anvendes yderligere luftvejsadjunkter, såsom supraglottiske luftvejsanordninger, herunder oropharyngeale luftveje, nasopharyngeale luftveje, larynxmaske osv. En nasopharyngeal luftvej (NPA) er en simpel enhed, der bekvemt kan indsættes i den supraglottiske luftvej for at sikre en åben passage. Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​rutinemæssig brug af NPA til at forhindre luftvejsobstruktion under dyb sedation. Patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under overvåget anæstesibehandling ved hjælp af målstyret infusion af propofol ved AUBMC, vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt på NPA (gruppe A) eller næsekanylegruppen (gruppe B). Episoder med desaturation, luftvejsmanøvrer, hæmodynamisk ustabilitet, uønskede hændelser relateret til NPA-indsættelse, varigheden af ​​proceduren og anæstesidosis vil blive registreret. Anæstesiologens, gastroenterologens og patientens tilfredshed vil blive vurderet. Formålet med denne undersøgelse er for det første at vurdere effektiviteten af ​​NPA til at reducere respiratoriske hændelser, og for det andet at identificere sikkerheden af ​​denne enhed samt patientens, gastroenterologens og anæstesiologens tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår GI-endoskopi under MAC ved hjælp af TCI af Propofol
  • Patienter over 18 år
  • Patienten kan give samtykke
  • ASA klassifikation: I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kraniofaciale abnormiteter
  • Patienter med en anamnese med nylig brud på næse- eller kranieknogle
  • Patienter med en anamnese med nylig nasal eller transsphenoid kirurgi
  • Patienter med nasal polypose
  • Patienter med epistaxis i anamnesen
  • Patienter med koagulopati i anamnesen eller i antikoagulationsbehandling (inklusive patienter på aspirin ikke stoppet 7 dage før præsentationen)
  • Patienter med en historie med allergi over for Xylometazolin eller lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Nasopharyngeal luftvej med 5L/min ilt gennem næsekanyle
En engangsluftvej i næsesvælget af passende størrelse vil blive udvalgt til patienter allokeret til interventionsgruppen med 5 l/min ilt gennem næsekanylen
Ingen indgriben: Gruppe B
5 l/min ilt gennem næsekanyle alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratoriske hændelser (desaturering)
Tidsramme: Under proceduren
iltmætning (%)
Under proceduren
Forekomst af respiratoriske hændelser (maske-bag ventilation)
Tidsramme: Under proceduren
Hændelsens forekomst (maske-bag ventilation): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Forekomst af åndedrætsbegivenheder (Chin Lift/Jaw Thrust)
Tidsramme: Under proceduren
Forekomst af begivenheden (Chin Lift/Jaw Thrust): Ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation
Tidsramme: Under proceduren
Hændelsens forekomst (intubation): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Afbrydelser under sagen
Tidsramme: Under proceduren
Hændelsens forekomst (afbrydelser under sagen): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Under proceduren
Hændelsens forekomst (SBP<90 mmHg): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Bradykardi
Tidsramme: Under proceduren
Hændelsens forekomst (HR<50 slag/min): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Epistaxis
Tidsramme: Under proceduren
Udvikling af næseblod: ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Hoste
Tidsramme: Under proceduren
Udvikling af hoste: ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Laryngospasme
Tidsramme: Under proceduren
Udvikling af laryngospasme: ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Bevægelseshæmmende procedure
Tidsramme: Under proceduren
Patientens bevægelse forhindrede proceduren: ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
Under proceduren
Anæstesilægens tilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 2 timer efter proceduren
Anæstesilægens tilfredshedsscore på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Op til 2 timer efter proceduren
Proceduristens tilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 2 timer efter proceduren
Proceduristens tilfredshedsscore på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Op til 2 timer efter proceduren
Patientens tilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 2 timer efter proceduren
Patientens tilfredshedsscore på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Op til 2 timer efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Procedurens varighed i minutter
Under proceduren
Samlet mængde af Propofol
Tidsramme: Under proceduren
Samlet mængde af Propofol i mg
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2018-0549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner