- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123821
Rutinemæssig brug af nasopharyngeal luftveje i forbindelse med overvåget anæstesibehandling under gastrointestinal endoskopi
7. februar 2025 opdateret af: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center
Rutinemæssig brug af nasopharyngeal luftveje i forbindelse med overvåget anæstesibehandling
Overvåget anæstesibehandling (MAC) er i øjeblikket den dominerende metode til endoskopisk sedation for cirka en tredjedel af alle amerikanske gastroenterologer.
MAC's popularitet og succes kan tilskrives mange faktorer, herunder øget patientomsætning og forbedret patienttilfredshed.
Patienter, der gennemgår MAC, opretholder spontan vejrtrækning og modtager rutinemæssigt supplerende ilt.
I tilfælde af luftvejsobstruktion kan der anvendes yderligere luftvejsadjunkter, såsom supraglottiske luftvejsanordninger, herunder oropharyngeale luftveje, nasopharyngeale luftveje, larynxmaske osv.
En nasopharyngeal luftvej er en simpel enhed, der bekvemt kan indsættes i den supraglottiske luftvej for at sikre en åben passage.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af rutinemæssig brug af nasopharyngeal luftveje til at forhindre luftvejsobstruktion under dyb sedation.
Patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under overvåget anæstesibehandling ved hjælp af målstyret infusion af propofol ved AUBMC, vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt til den nasopharyngeale gruppe (gruppe A) eller kontrolgruppe (gruppe B).
Episoder med desaturation, luftvejsmanøvrer, hæmodynamisk ustabilitet, uønskede hændelser relateret til NPA-indsættelse, varigheden af proceduren og anæstesidosis vil blive registreret.
Anæstesiologens, gastroenterologens og patientens tilfredshed vil blive vurderet.
Formålet med denne undersøgelse er for det første at vurdere effektiviteten af NPA til at reducere respiratoriske hændelser, og for det andet at identificere sikkerheden af denne enhed samt patientens, gastroenterologens og anæstesiologens tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvåget anæstesibehandling (MAC) er i øjeblikket den dominerende metode til endoskopisk sedation for cirka en tredjedel af alle amerikanske gastroenterologer.
MAC's popularitet og succes kan tilskrives mange faktorer, herunder øget patientomsætning og forbedret patienttilfredshed.
Patienter, der gennemgår MAC, opretholder spontan vejrtrækning og modtager rutinemæssigt supplerende ilt.
I tilfælde af luftvejsobstruktion kan der anvendes yderligere luftvejsadjunkter, såsom supraglottiske luftvejsanordninger, herunder oropharyngeale luftveje, nasopharyngeale luftveje, larynxmaske osv.
En nasopharyngeal luftvej (NPA) er en simpel enhed, der bekvemt kan indsættes i den supraglottiske luftvej for at sikre en åben passage.
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af rutinemæssig brug af NPA til at forhindre luftvejsobstruktion under dyb sedation.
Patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under overvåget anæstesibehandling ved hjælp af målstyret infusion af propofol ved AUBMC, vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt på NPA (gruppe A) eller næsekanylegruppen (gruppe B).
Episoder med desaturation, luftvejsmanøvrer, hæmodynamisk ustabilitet, uønskede hændelser relateret til NPA-indsættelse, varigheden af proceduren og anæstesidosis vil blive registreret.
Anæstesiologens, gastroenterologens og patientens tilfredshed vil blive vurderet.
Formålet med denne undersøgelse er for det første at vurdere effektiviteten af NPA til at reducere respiratoriske hændelser, og for det andet at identificere sikkerheden af denne enhed samt patientens, gastroenterologens og anæstesiologens tilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
334
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår GI-endoskopi under MAC ved hjælp af TCI af Propofol
- Patienter over 18 år
- Patienten kan give samtykke
- ASA klassifikation: I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kraniofaciale abnormiteter
- Patienter med en anamnese med nylig brud på næse- eller kranieknogle
- Patienter med en anamnese med nylig nasal eller transsphenoid kirurgi
- Patienter med nasal polypose
- Patienter med epistaxis i anamnesen
- Patienter med koagulopati i anamnesen eller i antikoagulationsbehandling (inklusive patienter på aspirin ikke stoppet 7 dage før præsentationen)
- Patienter med en historie med allergi over for Xylometazolin eller lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Nasopharyngeal luftvej med 5L/min ilt gennem næsekanyle
|
En engangsluftvej i næsesvælget af passende størrelse vil blive udvalgt til patienter allokeret til interventionsgruppen med 5 l/min ilt gennem næsekanylen
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
5 l/min ilt gennem næsekanyle alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af respiratoriske hændelser (desaturering)
Tidsramme: Under proceduren
|
iltmætning (%)
|
Under proceduren
|
|
Forekomst af respiratoriske hændelser (maske-bag ventilation)
Tidsramme: Under proceduren
|
Hændelsens forekomst (maske-bag ventilation): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Forekomst af åndedrætsbegivenheder (Chin Lift/Jaw Thrust)
Tidsramme: Under proceduren
|
Forekomst af begivenheden (Chin Lift/Jaw Thrust): Ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubation
Tidsramme: Under proceduren
|
Hændelsens forekomst (intubation): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Afbrydelser under sagen
Tidsramme: Under proceduren
|
Hændelsens forekomst (afbrydelser under sagen): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Under proceduren
|
Hændelsens forekomst (SBP<90 mmHg): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Bradykardi
Tidsramme: Under proceduren
|
Hændelsens forekomst (HR<50 slag/min): ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Epistaxis
Tidsramme: Under proceduren
|
Udvikling af næseblod: ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Hoste
Tidsramme: Under proceduren
|
Udvikling af hoste: ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Laryngospasme
Tidsramme: Under proceduren
|
Udvikling af laryngospasme: ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Bevægelseshæmmende procedure
Tidsramme: Under proceduren
|
Patientens bevægelse forhindrede proceduren: ja eller nej og antallet af episoder, hvis ja
|
Under proceduren
|
|
Anæstesilægens tilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 2 timer efter proceduren
|
Anæstesilægens tilfredshedsscore på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
Op til 2 timer efter proceduren
|
|
Proceduristens tilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 2 timer efter proceduren
|
Proceduristens tilfredshedsscore på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
Op til 2 timer efter proceduren
|
|
Patientens tilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 2 timer efter proceduren
|
Patientens tilfredshedsscore på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
Op til 2 timer efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Procedurens varighed i minutter
|
Under proceduren
|
|
Samlet mængde af Propofol
Tidsramme: Under proceduren
|
Samlet mængde af Propofol i mg
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
- Ledende efterforsker: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2018-0549
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .