Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänielun hengitysteiden rutiinikäyttö valvotun anestesian hoidon asettamisessa maha-suolikanavan endoskopian aikana

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Nenänielun hengitysteiden rutiinikäyttö valvotun anestesian hoidon yhteydessä

Valvottu anestesiahoito (MAC) on tällä hetkellä hallitseva endoskooppisen sedaation menetelmä noin kolmannekselle kaikista yhdysvaltalaisista gastroenterologeista. MAC:n suosio ja menestys johtuvat monista tekijöistä, mukaan lukien lisääntynyt potilaiden vaihtuvuus ja parantunut potilastyytyväisyys. Potilaat, joille tehdään MAC, ylläpitävät spontaania hengitystä ja saavat rutiininomaisesti lisähappea. Hengitysteiden tukkeutuessa voidaan käyttää ylimääräisiä hengitysteiden apuaineita, kuten supraglottisia hengitystielaitteita, mukaan lukien suunielun hengitystiet, nenänielun hengitystiet, kurkunpään maski jne. Nenänielun hengitystie on yksinkertainen laite, joka voidaan kätevästi työntää supraglottiseen hengitysteihin avoimen käytävän varmistamiseksi. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan nenänielun hengitysteiden rutiininomaisen käytön tehokkuutta hengitysteiden tukkeutumisen estämisessä syvän sedaation aikana. Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia valvotussa anestesiahoidossa käyttäen kohdekontrolloitua propofoliinfuusiota AUBMC:ssä, jaetaan satunnaisesti ja tasa-arvoisesti nenänielun ryhmään (ryhmä A) tai kontrolliryhmään (ryhmä B). Desaturaatiojaksot, hengitystieliikkeet, hemodynaaminen epävakaus, NPA:n asettamiseen liittyvät haittatapahtumat, toimenpiteen kesto ja anestesiaannos kirjataan. Anestesiologin, gastroenterologin ja potilaan tyytyväisyys pisteytetään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin arvioida NPA:n tehokkuutta hengitystapahtumien vähentämisessä ja toiseksi tunnistaa laitteen turvallisuus sekä potilaiden, gastroenterologin ja anestesiologin tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valvottu anestesiahoito (MAC) on tällä hetkellä hallitseva endoskooppisen sedaation menetelmä noin kolmannekselle kaikista yhdysvaltalaisista gastroenterologeista. MAC:n suosio ja menestys johtuvat monista tekijöistä, mukaan lukien lisääntynyt potilaiden vaihtuvuus ja parantunut potilastyytyväisyys. Potilaat, joille tehdään MAC, ylläpitävät spontaania hengitystä ja saavat rutiininomaisesti lisähappea. Hengitysteiden tukkeutuessa voidaan käyttää ylimääräisiä hengitysteiden apuaineita, kuten supraglottisia hengitystielaitteita, mukaan lukien suunielun hengitystiet, nenänielun hengitystiet, kurkunpään maski jne. Nasopharyngeal airway (NPA) on yksinkertainen laite, joka voidaan kätevästi työntää supraglottiseen hengitysteihin avoimen käytävän varmistamiseksi. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NPA:n rutiininomaisen käytön tehokkuutta hengitysteiden tukkeutumisen estämisessä syvän sedaation aikana. Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia valvotussa anestesiahoidossa käyttäen kohdekontrolloitua propofoli-infuusiota AUBMC:ssä, jaetaan satunnaisesti ja tasapuolisesti NPA-ryhmään (ryhmä A) tai nenäkanyyliryhmään (ryhmä B). Desaturaatiojaksot, hengitystieliikkeet, hemodynaaminen epävakaus, NPA:n asettamiseen liittyvät haittatapahtumat, toimenpiteen kesto ja anestesiaannos kirjataan. Anestesiologin, gastroenterologin ja potilaan tyytyväisyys pisteytetään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin arvioida NPA:n tehokkuutta hengitystapahtumien vähentämisessä ja toiseksi tunnistaa laitteen turvallisuus sekä potilaiden, gastroenterologin ja anestesiologin tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään GI-endoskopia MAC:n alla käyttäen Propofolin TCI:tä
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas pystyy antamaan suostumuksen
  • ASA-luokitus: I, II, III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut nenän tai kallon luunmurtuma
  • Potilaat, joilla on äskettäin tehty nenä- tai transsfenoidaalinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on nenän polypoosi
  • Potilaat, joilla on ollut nenäverenvuoto
  • Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet aspiriinia 7 päivää ennen antoa)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia ksylometatsoliinille tai paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Nenänielun hengitystiet 5 l/min happea nenäkanyylin kautta
Laite: Nenänielun hengitystiet
Interventioryhmään kuuluville potilaille valitaan sopivan kokoinen kertakäyttöinen nenänielun hengitystie 5 l/min happea nenäkanyylin kautta.
Ei väliintuloa: Ryhmä B
5 l/min happea pelkän nenäkanyylin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten tapahtumien ilmaantuvuus (desaturaatio)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
happisaturaatio (%)
Toimenpiteen aikana
Hengitystapahtumien ilmaantuvuus (leuan kohotus)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (leuan kohotus): kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Hengitystapahtumien ilmaantuvuus (leuan työntövoima)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (leuan työntö): kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Hengitystapahtumien ilmaantuvuus (naamiopussituuletus)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (naamiopussituuletus): kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guedelin hengitysteiden asennus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (Guedelin hengitysteiden lisäys): kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
LMA-lisäys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (LMA-lisäys): kyllä ​​tai ei ja jaksojen määrä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Intubaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (intubaatio): kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Keskeytykset tapauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (keskeytykset tapauksen aikana): kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (SBP < 90 mmHg): kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Bradykardia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tapahtuman esiintyminen (HR<50 lyöntiä/min): kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Nenäverenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Nenäverenvuoto: kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Yskä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Yskän kehittyminen: kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Laryngospasmi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laryngospasmin kehittyminen: kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Bronkospasmi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Bronkospasmin kehittyminen: kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Liikettä estävä menettely
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Potilaan liike vaikeutti toimenpidettä: kyllä ​​tai ei ja jaksojen lukumäärä, jos kyllä
Toimenpiteen aikana
Anestesialääkärin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Anestesiologin tyytyväisyyspisteet numeerisella asteikolla 0-10
Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Proseduralistin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Proseduralistin tyytyväisyyspisteet numeerisella asteikolla 0-10
Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyspisteet numeerisella asteikolla 0-10
Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kesto minuutteina
Toimenpiteen aikana
Propofolin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Propofolin kokonaismäärä milligrammoina
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
  • Päätutkija: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-2018-0549

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan endoskopia

Kliiniset tutkimukset Nenänielun hengitystiet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa