- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123821
L'uso di routine delle vie aeree nasofaringee nell'ambito della cura dell'anestesia monitorata durante l'endoscopia gastrointestinale
7 febbraio 2025 aggiornato da: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center
L'uso di routine delle vie aeree nasofaringee nell'ambito della cura dell'anestesia monitorata
La cura dell'anestesia monitorata (MAC) è attualmente il metodo dominante di sedazione endoscopica per circa un terzo di tutti i gastroenterologi statunitensi.
La popolarità e il successo del MAC possono essere attribuiti a molti fattori, tra cui l'aumento del turnover dei pazienti e una maggiore soddisfazione dei pazienti.
I pazienti sottoposti a MAC mantengono la respirazione spontanea e ricevono regolarmente ossigeno supplementare.
In caso di ostruzione delle vie aeree, possono essere utilizzati accessori aggiuntivi per le vie aeree come dispositivi sopraglottici tra cui vie aeree orofaringee, vie aeree nasofaringee, maschera laringea, ecc.
Una cannula nasofaringea è un dispositivo semplice che può essere convenientemente inserito nella cannula sopraglottica per assicurare un passaggio aperto.
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia dell'uso di routine delle vie aeree nasofaringee nella prevenzione dell'ostruzione delle vie aeree durante la sedazione profonda.
I pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale sotto anestesia monitorata utilizzando l'infusione controllata di propofol presso l'AUBMC saranno assegnati in modo casuale ed equo al gruppo rinofaringeo (gruppo A) o al gruppo di controllo (gruppo B).
Verranno registrati episodi di desaturazione, manovre delle vie aeree, instabilità emodinamica, eventi avversi correlati all'inserimento di NPA, durata della procedura e dose di anestetico.
Verrà valutata la soddisfazione dell'anestesista, del gastroenterologo e del paziente.
Lo scopo di questo studio è innanzitutto valutare l'efficacia dell'NPA nella riduzione degli eventi respiratori e, in secondo luogo, identificare la sicurezza di questo dispositivo e la soddisfazione del paziente, del gastroenterologo e dell'anestesista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia monitorata (MAC) è attualmente il metodo dominante di sedazione endoscopica per circa un terzo di tutti i gastroenterologi statunitensi.
La popolarità e il successo del MAC possono essere attribuiti a molti fattori, tra cui un aumento del turnover dei pazienti e una maggiore soddisfazione dei pazienti.
I pazienti sottoposti a MAC mantengono la respirazione spontanea e ricevono regolarmente ossigeno supplementare.
In caso di ostruzione delle vie aeree, possono essere utilizzati dispositivi aggiuntivi per le vie aeree, come dispositivi sopraglottici, tra cui cannule orofaringee, cannule nasofaringee, maschera laringea, ecc.
Una cannula nasofaringea (NPA) è un dispositivo semplice che può essere comodamente inserito nelle vie aeree sovraglottiche per garantire un passaggio aperto.
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, progettato per valutare l'efficacia dell'uso routinario dell'NPA nel prevenire l'ostruzione delle vie aeree durante la sedazione profonda.
I pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale sotto anestesia monitorata utilizzando l'infusione di propofol controllata dal target presso l'AUBMC saranno assegnati in modo casuale ed equo al gruppo NPA (gruppo A) o al gruppo cannula nasale (gruppo B).
Verranno registrati episodi di desaturazione, manovre delle vie aeree, instabilità emodinamica, eventi avversi legati all'inserimento dell'NPA, durata della procedura e dose anestetica.
Verrà valutata la soddisfazione dell'anestesista, del gastroenterologo e del paziente.
Lo scopo di questo studio è in primo luogo valutare l'efficacia dell'NPA nel ridurre gli eventi respiratori e, in secondo luogo, identificare la sicurezza di questo dispositivo nonché la soddisfazione del paziente, del gastroenterologo e dell'anestesista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beirut, Libano
- Christian Rouphael
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a endoscopia GI sotto MAC utilizzando TCI di Propofol
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente in grado di dare il consenso
- Classificazione ASA: I, II, III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie craniofacciali
- Pazienti con una storia di recente frattura ossea nasale o cranica
- Pazienti con una storia di recente chirurgia nasale o trans-sfenoidale
- Pazienti con poliposi nasale
- Pazienti con una storia di epistassi
- Pazienti con una storia di coagulopatia o in terapia anticoagulante (compresi i pazienti in Aspirina non interrotta 7 giorni prima della presentazione)
- Pazienti con una storia di allergia alla xilometazolina o agli anestetici locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Vie aeree nasofaringee con 5 l/min di ossigeno attraverso la cannula nasale
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Verrà selezionata una cannula nasofaringea monouso di dimensioni adeguate per i pazienti assegnati al gruppo di intervento con ossigeno 5L/min attraverso cannula nasale
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Nessun intervento: Gruppo B
5 L/min di ossigeno attraverso la sola cannula nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi respiratori (desaturazione)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
saturazione di ossigeno (%)
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Durante la procedura
|
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Incidenza di eventi respiratori (ventilazione con pallone-maschera)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Occorrenza dell'evento (ventilazione con pallone-maschera): sì o no e numero di episodi se sì
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Durante la procedura
|
|
Incidenza di eventi respiratori (mento sollevatore/spinta della mascella)
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Presenza dell'evento (spinta del mento/mascella): sì o no e il numero di episodi se sì
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Occorrenza dell'evento (intubazione): sì o no e numero di episodi se sì
|
Durante la procedura
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|
Interruzioni durante il caso
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Occorrenza dell'evento (Interruzioni durante il caso): sì o no e, se sì, il numero di episodi
|
Durante la procedura
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Occorrenza dell'evento (PAS<90 mmHg): sì o no e numero di episodi se sì
|
Durante la procedura
|
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Bradicardia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Occorrenza dell'evento (FC<50 battiti/min): sì o no e numero di episodi se sì
|
Durante la procedura
|
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Epistassi
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Sviluppo dell'epistassi: sì o no e numero di episodi se sì
|
Durante la procedura
|
|
Tosse
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Sviluppo della tosse: sì o no e numero di episodi se sì
|
Durante la procedura
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|
Laringospasmo
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Sviluppo del laringospasmo: sì o no e numero di episodi se sì
|
Durante la procedura
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Procedura impeditiva del movimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il movimento del paziente ha impedito la procedura: sì o no e il numero di episodi se sì
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Durante la procedura
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Punteggio di soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la procedura
|
Punteggio di soddisfazione dell'anestesista su una scala numerica da 0 a 10
|
Fino a 2 ore dopo la procedura
|
|
Punteggio di soddisfazione del proceduralista
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la procedura
|
Punteggio di soddisfazione del proceduralista su una scala numerica da 0 a 10
|
Fino a 2 ore dopo la procedura
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la procedura
|
Punteggio di soddisfazione del paziente su una scala numerica da 0 a 10
|
Fino a 2 ore dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durata della procedura in minuti
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Durante la procedura
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Quantità totale di Propofol
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Quantità totale di Propofol in mg
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
- Investigatore principale: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2018-0549
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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