- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04123821
위장관 내시경 중 감시 마취 관리 환경에서 비인두 기도의 일상적인 사용
2023년 12월 11일 업데이트: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center
감시 마취 관리 환경에서 비인두 기도의 일상적인 사용
감시 마취 치료(MAC)는 현재 미국 위장병 전문의의 약 1/3이 지배적인 내시경 진정 방법입니다.
MAC의 인기와 성공은 환자 이직률 증가 및 환자 만족도 향상을 비롯한 여러 요인에 기인할 수 있습니다.
MAC을 받는 환자는 자발 호흡을 유지하고 정기적으로 산소 보충을 받습니다.
기도 폐쇄의 경우, 구인두 기도, 비인두 기도, 후두 마스크 등을 포함하는 성문상 기도 장치와 같은 추가적인 기도 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
비인두기도는 개방된 통로를 확보하기 위해 성문위 기도에 편리하게 삽입할 수 있는 간단한 장치입니다.
이것은 깊은 진정 동안 기도 폐쇄를 예방하는 비인두 기도의 일상적인 사용의 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다.
AUBMC에서 프로포폴의 목표 제어 주입을 사용하여 모니터링된 마취 관리 하에 위장 내시경 검사를 받는 환자는 비인두 그룹(그룹 A) 또는 대조군(그룹 B)에 무작위로 균등하게 할당됩니다.
불포화 에피소드, 기도 조작, 혈역학적 불안정성, NPA 삽입과 관련된 부작용, 절차 기간 및 마취 용량이 기록됩니다.
마취 전문의, 위장병 전문의 및 환자의 만족도가 평가됩니다.
이 연구의 목적은 첫 번째로 호흡 사건 감소에 대한 NPA의 효능을 평가하고 두 번째로 이 장치의 안전성과 환자, 위장병 전문의 및 마취 전문의의 만족도를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감시 마취 관리(MAC)는 현재 미국 전체 위장병 전문의의 약 1/3이 사용하는 내시경 진정의 지배적인 방법입니다.
MAC의 인기와 성공은 환자 이직률 증가 및 환자 만족도 향상을 포함한 여러 요인에 기인할 수 있습니다.
MAC을 받는 환자는 자발적 호흡을 유지하고 정기적으로 산소 보충을 받습니다.
기도 폐쇄의 경우, 구인두 기도, 비인두 기도, 후두 마스크 등을 포함하는 성문상 기도 장치와 같은 추가적인 기도 부속물을 사용할 수 있습니다.
비인두 기도(NPA)는 열린 통로를 확보하기 위해 성문상 기도에 편리하게 삽입할 수 있는 간단한 장치입니다.
이것은 깊은 진정 중에 기도 폐쇄를 예방하는 데 있어서 NPA의 일상적인 사용의 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.
AUBMC에서 목표 조절 프로포폴 주입을 사용하여 모니터링되는 마취 관리하에 위장 내시경 검사를 받는 환자는 무작위로 균등하게 NPA(그룹 A) 또는 비강 캐뉼라 그룹(그룹 B)에 배정됩니다.
불포화 에피소드, 기도 조작, 혈역학적 불안정, NPA 삽입과 관련된 부작용, 시술 기간 및 마취제 용량이 기록됩니다.
마취과 의사, 위장병 전문의, 환자의 만족도를 평가합니다.
이 연구의 목적은 먼저 호흡 문제를 줄이는 데 있어 NPA의 효능을 평가하고, 두 번째로 이 장치의 안전성과 환자, 위장병 전문의 및 마취과 전문의의 만족도를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beirut, 레바논
- Christian Rouphael
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Propofol의 TCI를 이용한 MAC 하에서 위장관 내시경을 시행 중인 환자
- 18세 이상의 환자
- 동의할 수 있는 환자
- ASA 분류: I, II, III
제외 기준:
- 두개안면 이상이 있는 환자
- 최근 비강 또는 두개골 골절의 병력이 있는 환자
- 최근 비강 또는 경접형골 수술의 병력이 있는 환자
- 비용종증 환자
- 비출혈 병력이 있는 환자
- 응고병증의 병력이 있거나 항응고 요법을 받고 있는 환자(내원 7일 전부터 아스피린을 중단하지 않은 환자 포함)
- 자일로메타졸린 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
비강 캐뉼라를 통해 5L/min 산소가 공급되는 비인두 기도
|
비강 캐뉼라를 통해 분당 5L의 산소를 주입하는 개입군에 할당된 환자에 대해 적절한 크기의 일회용 비인두 기도가 선택됩니다.
|
간섭 없음: 그룹 B
비강 캐뉼라만 통한 5L/min 산소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호흡기 질환 발생률(불포화도)
기간: 절차 중
|
산소 포화도(%)
|
절차 중
|
호흡기 질환 발생률(턱 들어올림)
기간: 절차 중
|
이벤트 발생(턱 들기):예 또는 아니오 및 예인 경우 에피소드 수
|
절차 중
|
호흡기 질환(턱 추력) 발생률
기간: 절차 중
|
이벤트 발생(턱 추력):예 또는 아니오 및 예인 경우 에피소드 수
|
절차 중
|
호흡기 질환 발생률(마스크백 환기)
기간: 절차 중
|
사건 발생(마스크백 환기): 예 또는 아니오, 예인 경우 횟수
|
절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Guedel 기도 삽입
기간: 절차 중
|
사건 발생(Guedel 기도 삽입): 예 또는 아니오 및 예인 경우 에피소드 수
|
절차 중
|
LMA 삽입
기간: 절차 중
|
이벤트 발생(LMA 삽입): 예 또는 아니요 및 예인 경우 에피소드 수
|
절차 중
|
삽관
기간: 절차 중
|
사건 발생(삽관): 예 또는 아니오 및 예인 경우 에피소드 수
|
절차 중
|
사건 중 중단
기간: 절차 중
|
사건 발생(사건 중 중단): 예 또는 아니오, 예인 경우 에피소드 수
|
절차 중
|
저혈압 발생률
기간: 절차 중
|
사건 발생(SBP<90 mmHg): 예 또는 아니오 및 예인 경우 에피소드 횟수
|
절차 중
|
서맥
기간: 절차 중
|
이벤트 발생(HR<50 비트/분): 예 또는 아니오 및 예인 경우 에피소드 수
|
절차 중
|
비출혈
기간: 절차 중
|
비출혈 발생: 예 또는 아니오, 예인 경우 에피소드 수
|
절차 중
|
기침
기간: 절차 중
|
기침 발생: 예 또는 아니오, 기침 발생 횟수(예인 경우)
|
절차 중
|
후두경련
기간: 절차 중
|
후두경련 발생: 예 또는 아니오, 예인 경우 에피소드 횟수
|
절차 중
|
기관지 경련
기간: 절차 중
|
기관지경련 발생: 예 또는 아니오, 예인 경우 에피소드 횟수
|
절차 중
|
이동 방해 절차
기간: 절차 중
|
환자의 움직임으로 인해 시술이 방해됨: 예 또는 아니오 및 예인 경우 에피소드 횟수
|
절차 중
|
마취과 의사의 만족도 점수
기간: 시술 후 최대 2시간까지
|
0에서 10까지의 수치 등급 척도로 마취과 의사의 만족도 점수
|
시술 후 최대 2시간까지
|
절차주의자의 만족도 점수
기간: 시술 후 최대 2시간까지
|
0에서 10까지의 수치 평가 척도로 절차주의자의 만족도 점수
|
시술 후 최대 2시간까지
|
환자의 만족도 점수
기간: 시술 후 최대 2시간까지
|
0에서 10까지의 수치 등급 척도로 환자의 만족도 점수
|
시술 후 최대 2시간까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
절차 기간
기간: 절차 중
|
절차 기간(분)
|
절차 중
|
프로포폴 총량
기간: 절차 중
|
프로포폴의 총량(mg)
|
절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
- 수석 연구원: Rony Al Nawar, MD, LAU Medical Center-Rizk Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-2018-0549
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비인두 기도에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은심정지 환자의 병원 전 기도 관리
-
Cairo University완전한
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한