LISA vs. INSURE v léčbě syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí
13. října 2019 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Účinnost technologie LISA s neinvazivní ventilací při léčbě syndromu respirační tísně u předčasně narozených novorozenců
Vyhodnotit účinnost méně invazivního podávání surfaktantu (LISA) při léčbě syndromu dechové tísně novorozenců (NRDS) porovnáním s tradiční technikou Intubate-Surfactant-Extubate (INSURE).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Novorozenecký syndrom respirační tísně (NRDS) je nejčastější příčinou respiračních problémů u předčasně narozených dětí. Podání surfaktantu spojené s endotracheální intubací a mechanickou ventilací se ukázalo jako účinná léčba, nicméně je spojeno s rizikem barotraumatu, volutraumatu a bronchopulmonální dysplazie (BPD). V posledních letech některé studie prokázaly, že profylaktické INSURE nevedlo k vyššímu přežití bez BPD, a proto se doporučuje technika LISA. Neexistuje však žádný multicentrický výzkum a výzkum na velkém vzorku. Cílem této multicentrické studie je porovnat účinnost předčasně narozených dětí léčených LISA a INSURE se syndromem respirační tísně (RDS).
Metody/design: V této multicentrické, randomizované, kohortní, prospektivní studii bude 200 předčasně narozených dětí z 18 neonatálních jednotek intenzivní péče v provincii AnHui, jejichž gestační věk (GA) kratší než 32 týdnů s diagnózou RDS, randomizováno do skupiny léčené LISA a skupina léčená INSURE.
Primární výsledky zahrnují rychlost intubace, výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD). Sekundární výsledky zahrnují analýzu arteriálních krevních plynů, závažnost RDS, výskyt Patent ductus arteriosus (PDA), pneumotorax, abdominální distenze, neonatální nekrotizující enterokolitidu (NEC, >Stádium II), retinopatie nedonošených (ROP,≥ stadium II), intraventrikulární krvácení (IVH, ≥ stupeň Ⅲ), periventrikulární leukomalacie (PVL), mortalita, dny na neinvazivní podpoře dýchání, dny na doplňkovém kyslíku a dny hospitalizace. sekundární výsledky zahrnují skóre Gesellových vývojových škál vývoje kojenců ve 3 letech korigovaného věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Lan, PhD
- Telefonní číslo: 18256935186
- E-mail: moaana@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pan Jiahua, PhD
- Telefonní číslo: 13866167758
- E-mail: panjiahua1960@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk (GA) méně než 32 týdnů
- diagnostika RDS. Diagnóza RDS bude založena na klinických projevech (progresivní dušnost, vzdouvání nosu nebo chrčení), nálezech na RTG hrudníku a potřebě neinvazivní ventilační podpory (frakce vdechovaného kyslíku > 40％) do 6 hodin po porodu
- byl získán informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- těžké RDS byly léčeny endotracheální intubací, surfaktantem a mechanickou ventilací
- velké vrozené vady nebo komplexní vrozená srdeční vada
- Plicní krvácení
- Kardiopulmonální selhání
- septikémie, intraventrikulární krvácení (IVH, ≥ stupeň Ⅲ) a vrozené genetické metabolické onemocnění
- převedeni z NICU (jednotky intenzivní péče o novorozence) s chirurgickou léčbou nebo jinou intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: POJISTIT
Technika intubovat-surfaktant-extubovat (INSURE) je důležitou léčbou u předčasně narozených dětí s RDS.
|
Kojenci dostanou endotracheální intubaci s manuálním nafouknutím plic, aby se udržela dodávka kyslíku, a povrchově aktivní látka (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) byla pomalu instilována do dýchacích cest tracheální trubicí a tracheální trubice byla odstraněna, aby nedošlo k invazivní NCPAP (nasal continuous positive airway pressure) asistované dýchání.
|
|
Experimentální: LISA
Technika méně invazivního podávání surfaktantu (LISA) je důležitou léčbou u předčasně narozených dětí s RDS.
|
Kojenci spontánně dýchají s nosní podporou CPAP (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách) bez manuálního nafukování plic a povrchově aktivní látka (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) je podávána přes hlasivky pomocí menšího katetru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace
Časové okno: během prvních 3 dnů po porodu
|
Kritéria pro endotracheální mechanickou ventilaci byla následující: těžká apnoe a bradykardie (definovaná jako recidivující apnoe s > 3 epizodami za hodinu spojené se srdeční frekvencí < 100/min, jedna epizoda apnoe, která vyžadovala ventilaci vakem a maskou), hypoxie (FiO2 >0,6 s PaO2
|
během prvních 3 dnů po porodu
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
BPD byla diagnostikována a klasifikována na základě Praktické neonatologie 4. vydání: Potřeba suplementace O2 (FiO2>0,21) po dobu nejméně 28 dnů po narození.
|
v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na analýzu arteriálních krevních plynů
Časové okno: během celého postupu výměny povrchově aktivní látky, až 3 dny po narození
|
Zlepšení PaO2 a PaCO2 u dvou skupin dětí technikou LISA
|
během celého postupu výměny povrchově aktivní látky, až 3 dny po narození
|
|
Výskyt patentního ductus arteriosus
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
PDA byla diagnostikována na základě echokardiografie
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: při neinvazivní ventilaci, až 30 dnů
|
Pneumotorax byl diagnostikován na základě klinických projevů a rysů RTG hrudníku
|
při neinvazivní ventilaci, až 30 dnů
|
|
Výskyt abdominální distenze
Časové okno: při neinvazivní ventilaci, až 30 dnů
|
Obvod břicha byl měřen 3x denně při neinvazivní ventilaci
|
při neinvazivní ventilaci, až 30 dnů
|
|
Výskyt neonatální nekrotizující enterokolitidy (>Stádium II)
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
Novorozenecká nekrotizující enterokolitida byla diagnostikována klinickými projevy a rysy rentgenu břicha na základě Praktické neonatologie 4. vydání
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
Výskyt retinopatie nedonošených (≥ stadium II)
Časové okno: v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
Kritéria pro retinopatii nedonošených (>Stage II); extraretinální fibrovaskulární proliferace neovaskularizace sahá od hřebene do sklivce.
|
v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
|
|
Výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH, ≥ stupeň Ⅲ)
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
Kritéria pro intraventrikulární krvácení (IVH, ≥ stupeň Ⅲ): intraventrikulární krvácení s ventrikulární dilatací a intraventrikulární krvácení s paren-ehymálním krvácením.
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
Výskyt periventrikulární leukomalacie
Časové okno: během hospitalizace, až 36 měsíců
|
Periventrikulární leukomalacie byla diagnostikována na základě kraniální MRI
|
během hospitalizace, až 36 měsíců
|
|
Úmrtnost před vybitím
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
|
Doba neinvazivní ventilace
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
Hodiny
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
Dny na doplňkovém kyslíku
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
Dny
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace, až 60 dnů
|
Dny
|
během hospitalizace, až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pan jiahua, PhD, Director of pediatric department of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Agenti dýchacího systému
- Plicní povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- LISA2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie