Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LISA kontra BIZTOSÍTÁS a koraszülött légzési distressz szindróma kezelésében

2019. október 13. frissítette: Anhui Provincial Hospital

A LISA technológia hatékonysága nem invazív lélegeztetéssel koraszülöttek légzési distressz szindrómájának kezelésében

A kevésbé invazív felületaktív anyag beadás (LISA) hatékonyságának értékelése az újszülöttkori légzési distressz szindróma (NRDS) kezelésében a hagyományos Intubate-Surfactant-Extubate (BIZTOSÍTÁS) technikával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az újszülöttkori légzési distressz szindróma (NRDS) a koraszülöttek légzési problémáinak leggyakoribb oka. Az endotracheális intubációval és a gépi lélegeztetéssel összefüggő felületaktív anyagok beadása hatékony kezelésnek bizonyult, azonban összefüggésbe hozható a barotrauma, a volutrauma és a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázatával. Az elmúlt években néhány tanulmány kimutatta, hogy a profilaktikus BIZTOSÍTÁS nem vezetett magasabb túléléshez BPD nélkül, ezért a LISA technika javasolt. Ennek ellenére nincs multicentrikus és nagymintás kutatás. Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a LISA-kezelt és az ISURE-val kezelt légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülött csecsemők hatékonyságának összehasonlítása.

Módszerek/tervezés: Ebben a multicentrikus, randomizált, kohorsz, prospektív vizsgálatban 200 koraszülöttet 18 újszülött intenzív osztályról AnHui tartományban, akiknek terhességi kora (GA) kevesebb, mint 32 hét, és RDS-t diagnosztizáltak, randomizálják a LISA-val kezelt csoportba. és BIZTOSÍTÁSSAL kezelt csoport.

Az elsődleges kimenetelek közé tartozik az intubáció gyakorisága, a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az artériás vérgáz elemzése, az RDS súlyossága, a Patent ductus arteriosus (PDA), a pneumothorax, a hasi puffadás, az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (NEC, >II. stádium), koraszülöttkori retinopátia (ROP, ≥ II. stádium), Intraventricularis vérzés (IVH, ≥ Grade Ⅲ), Periventricularis Leukomalacia (PVL), mortalitás, noninvazív légzéstámogatásban töltött napok, kiegészítő oxigénellátás és kórházi kezelés napjai. Egyéb a másodlagos eredmények közé tartoznak a Gesell-fejlődés pontszámai A csecsemők fejlődésének skálái 3 éves korrigált életkorban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhang Lan, PhD
  • Telefonszám: 18256935186
  • E-mail: moaana@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor (GA) kevesebb, mint 32 hét
  • RDS diagnózisa. Az RDS diagnózisa a klinikai megnyilvánulásokon (progresszív nehézlégzés, az orr kiszélesedése és/vagy hörgés), a mellkasröntgen leleteken és a nem invazív lélegeztetési támogatás szükségességén (a belélegzett oxigén aránya >40%) a születést követő 6 órában alapul.
  • tájékozott szülői beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos RDS-t endotracheális intubációval, felületaktív anyaggal és gépi lélegeztetéssel kezelték
  • súlyos veleszületett rendellenességek vagy komplex veleszületett szívbetegség
  • Tüdővérzés
  • Kardiopulmonális elégtelenség
  • szeptikémia, intraventricularis vérzés (IVH, ≥ Ⅲ fokozat) és veleszületett genetikai anyagcsere-betegség
  • sebészeti kezeléssel vagy egyéb beavatkozással az NICU-ról (újszülött intenzív osztályról) átkerült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BIZTOSÍTS
Az Intubate-Surfactant-Extubate (BIZTOSÍTÁS) technika fontos kezelés az RDS-ben szenvedő koraszülötteknél.
Eljárás: Intubátum-felületaktív anyag-extubátum (BIZTOSÍTÁS)
A csecsemők endotracheális intubációt kapnak, kézi tüdőfelfújással az oxigénellátás fenntartása érdekében, és a felületaktív anyagot (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) lassan a légutakba csepegtették a légcsőcsövön keresztül, és a légcső csövet eltávolították, hogy nem invazív NCPAP (nazális folyamatos pozitív légúti nyomás)-asszisztált légzés.
Kísérleti: LISA
A kevésbé invazív felületaktív anyag beadási (LISA) technika fontos kezelés az RDS-ben szenvedő koraszülötteknél.
Eljárás: kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása (LISA)
A csecsemők spontán lélegeznek nazális CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) támogatással, kézi tüdőfelfújás nélkül, és a felületaktív anyagot (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) hangszálakon keresztül, egy kisebb katéteren keresztül adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubáció sebessége
Időkeret: a születést követő első 3 napban
Az endotracheális gépi lélegeztetés kritériumai a következők voltak: súlyos apnoe és bradycardia (úgy definiálva: visszatérő apnoe óránként több mint 3 epizóddal, 100/perc alatti pulzusszámmal, egyetlen apnoe epizód, amely zsákos és maszkos lélegeztetést igényelt), hipoxia (FiO2 >0,6 PaO2-vel
a születést követő első 3 napban
A bronchopulmonalis diszplázia előfordulása
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor
A BPD-t a Gyakorlati neonatológia 4. kiadás: O2-kiegészítés szükségessége (FiO2>0,21) alapján diagnosztizálták és osztályozták a születés után legalább 28 napig.
36 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérgáz elemzés hatása
Időkeret: a felületaktív anyagcsere teljes eljárása alatt, a születést követő 3 napig
A PaO2 és PaCO2 javítása két csoportban LISA technikával
a felületaktív anyagcsere teljes eljárása alatt, a születést követő 3 napig
A Patent ductus arteriosus előfordulása
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
A PDA-t echokardiográfia alapján diagnosztizálták
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 30 napig
A pneumothoraxot a mellkasröntgen klinikai megnyilvánulásai és jellemzői alapján diagnosztizálták
non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 30 napig
A hasi puffadás előfordulása
Időkeret: non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 30 napig
A haskörfogatot naponta háromszor mértük non-invazív lélegeztetés során
non-invazív lélegeztetés során, legfeljebb 30 napig
Az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis előfordulása (>II. stádium)
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitist a hasi röntgen klinikai megnyilvánulásai és jellemzői alapján diagnosztizálták a Praktikus neonatológia 4. kiadása alapján
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
A koraszülöttek retinopátiája (≥ II. stádium)
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor
A koraszülöttek retinopátiájának kritériumai (>II. stádium); extraretinális fibrovascularis proliferáció neovaszkularizáció a gerinctől az üvegtestig terjed.
36 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor
Az intraventricularis vérzés előfordulása (IVH, ≥ Ⅲ fokozat)
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Az intraventrikuláris vérzés (IVH, ≥ Ⅲ fokozat) kritériumai: intravénás vérzés kamrai dilatációval és intraventrikuláris vérzés paren-ehymális vérzéssel.
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Periventricularis Leukomalacia előfordulása
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 36 hónapig
A periventricularis leukomalaciát a koponya MRI alapján diagnosztizálták
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 36 hónapig
Kibocsátás előtti halálozás
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
A non-invazív lélegeztetés ideje
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Órák
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Napok kiegészítő oxigénnel
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Napok
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig
Napok
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Provincial Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Anqing Municipal Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
Fuyang people's hospital
lixin people's hospital
The third people's hospital of bengbu
Huaibei coal general hospital
Bozhou people's hospital
Luan people's hospital
Huaibei maternal and child health hospital
Huainan maternal and child health hospital
Chizhou people's hospital
Xuancheng people's hospital
The affiliated hospital of wannan medical college
Tongling People's Hospital
Maanshan maternity and child care
Wuhu first people's hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pan jiahua, PhD, Director of pediatric department of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LISA2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel