LISA vs INSURE nel trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine
13 ottobre 2019 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
L'efficacia della tecnologia LISA con ventilazione non invasiva nel trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri
Valutare l'efficacia della tecnica di somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) nel trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS) confrontandola con la tradizionale tecnica Intubate-Surfactant-Extubate (INSURE).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS) è la causa più comune di problemi respiratori nei neonati prematuri. La somministrazione di surfattante associata all'intubazione endotracheale e alla ventilazione meccanica ha dimostrato di essere un trattamento efficace, tuttavia è associata a un rischio di barotrauma, volutrauma e displasia broncopolmonare (BPD). Negli ultimi anni, alcuni studi hanno dimostrato che la profilassi INSURE non ha portato a una maggiore sopravvivenza senza BPD e la tecnica LISA è raccomandata. Tuttavia non esiste una ricerca multicentrica e su campioni di grandi dimensioni al riguardo. Lo scopo di questo studio multicentrico è confrontare l'efficacia tra i neonati prematuri prematuri trattati con LISA e quelli trattati con INSURE con sindrome da distress respiratorio (RDS).
Metodi/Disegno：In questo studio prospettico multicentrico, randomizzato, di coorte, 200 neonati pretermine provenienti da 18 unità di terapia intensiva neonatale nella provincia di AnHui la cui età gestazionale (GA) inferiore a 32 settimane con una diagnosi di RDS saranno randomizzati al gruppo trattato con LISA e gruppo trattato con INSURE.
Gli esiti primari includono il tasso di intubazione, l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD). Gli esiti secondari includono l'emogasanalisi arteriosa, la gravità della RDS, l'incidenza di pervietà del dotto arterioso (PDA), il pneumotorace, la distensione addominale, l'enterocolite necrotizzante neonatale (NEC, >Stadio II), Retinopatia del prematuro (ROP, ≥ Stadio II), Emorragia intraventricolare (IVH, ≥ Grado Ⅲ), Leucomalacia periventricolare (PVL), mortalità, giorni con supporto respiratorio non invasivo, giorni con ossigeno supplementare e giorni di ricovero.Altro gli esiti secondari includono i punteggi delle scale di sviluppo Gesell dello sviluppo infantile a 3 anni di età corretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhang Lan, PhD
- Numero di telefono: 18256935186
- Email: moaana@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pan Jiahua, PhD
- Numero di telefono: 13866167758
- Email: panjiahua1960@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale (GA) inferiore a 32 settimane
- diagnosi di RDS. La diagnosi di RDS si baserà sulle manifestazioni cliniche (dispnea progressiva, allargamento nasale e/o grugnito), reperti radiografici del torace e necessità di supporto ventilatorio non invasivo (frazione di ossigeno inspirato> 40％) in 6 ore dopo la nascita
- è stato ottenuto il consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- grave RDS sono stati trattati con intubazione endotracheale, surfattante e ventilazione meccanica
- malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse
- Emorragia polmonare
- Insufficienza cardiopolmonare
- setticemia, emorragia intraventricolare (IVH, ≥ Grado Ⅲ) e malattia metabolica genetica congenita
- trasferito fuori dalle UTIN (unità di terapia intensiva neonatale) con trattamento chirurgico o altro intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ASSICURARE
La tecnica Intubate-Surfactant-Extubate (INSURE) è un trattamento importante nei neonati prematuri con RDS.
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Ai neonati viene somministrata un'intubazione endotracheale, con gonfiaggio polmonare manuale per mantenere l'apporto di ossigeno ， e il surfattante (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) è stato lentamente instillato nelle vie aeree attraverso il tubo tracheale e il tubo tracheale è stato rimosso per non- invasiva NCPAP (pressione nasale positiva continua delle vie aeree)-respirazione assistita.
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Sperimentale: LISA
La tecnica di somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) è un trattamento importante nei neonati prematuri con RDS.
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I neonati respirano spontaneamente con il supporto nasale CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) senza gonfiaggio polmonare manuale e il surfattante (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) viene somministrato attraverso le corde vocali tramite un catetere più piccolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni dopo la nascita
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I criteri per la ventilazione meccanica endotracheale erano i seguenti: apnea e bradicardia gravi (definite come apnea ricorrente con > 3 episodi all'ora associati a frequenza cardiaca < 100/min, un singolo episodio di apnea che richiedeva ventilazione con pallone e maschera), ipossia (FiO2 >0,6 con PaO2
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durante i primi 3 giorni dopo la nascita
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L'incidenza della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
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La BPD è stata diagnosticata e classificata in base alla 4a edizione di Practical neonatology: Need for O2 supplementation (FiO2>0.21) per almeno 28 giorni dopo la nascita.
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a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sull'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: durante l'intera procedura di sostituzione del tensioattivo, fino a 3 giorni dopo la nascita
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Il miglioramento della PaO2 e della PaCO2 in due gruppi bambini con tecnica LISA
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durante l'intera procedura di sostituzione del tensioattivo, fino a 3 giorni dopo la nascita
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L'incidenza del dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Il PDA è stato diagnosticato sulla base dell'ecocardiografia
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durante il ricovero, fino a 60 giorni
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L'incidenza del pneumotorace
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva, fino a 30 giorni
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Il pneumotorace è stato diagnosticato sulla base delle manifestazioni cliniche e delle caratteristiche della radiografia del torace
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durante la ventilazione non invasiva, fino a 30 giorni
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L'incidenza della distensione addominale
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva, fino a 30 giorni
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La circonferenza addominale è stata misurata 3 volte al giorno durante la ventilazione non invasiva
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durante la ventilazione non invasiva, fino a 30 giorni
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L'incidenza dell'enterocolite necrotizzante neonatale (> Stadio II)
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
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L'enterocolite necrotizzante neonatale è stata diagnosticata dalle manifestazioni cliniche e dalle caratteristiche della radiografia addominale basata sulla 4a edizione della neonatologia pratica
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durante il ricovero, fino a 60 giorni
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L'incidenza della retinopatia del prematuro (≥ stadio II)
Lasso di tempo: a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
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I criteri per la retinopatia del prematuro (>Stadio II); proliferazione fibrovascolare extraretinica la neovascolarizzazione si estende dalla cresta al vitreo.
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a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
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L'incidenza di emorragia intraventricolare (IVH, ≥ Grado Ⅲ)
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
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I criteri per l'emorragia intraventricolare (IVH, ≥ grado Ⅲ): emorragia intraventricolare con dilatazione ventricolare ed emorragia intraventricolare con emorragia parenchimale.
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durante il ricovero, fino a 60 giorni
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L'incidenza della leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 36 mesi
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La leucomalacia periventricolare è stata diagnosticata sulla base della risonanza magnetica craniale
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durante il ricovero, fino a 36 mesi
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Mortalità prima della scarica
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
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durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Il tempo della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Ore
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durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Giorni di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Giorni
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durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Giorni
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durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pan jiahua, PhD, Director of pediatric department of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- LISA2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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