LISA vs INSURE w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków
13 października 2019 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Skuteczność technologii LISA z wentylacją nieinwazyjną w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków
Ocena skuteczności mniej inwazyjnej techniki podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej noworodków (NRDS) przez porównanie z tradycyjną techniką Intubacja-Surfaktant-Ektubacja (INSURE).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół zaburzeń oddychania noworodków (NRDS) jest najczęstszą przyczyną problemów oddechowych u wcześniaków. Podawanie surfaktantu połączone z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną okazało się skutecznym leczeniem, jednak wiąże się z ryzykiem barotraumy, wolutraumy i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). W ostatnich latach niektóre badania wykazały, że profilaktyczne UBEZPIECZENIE nie prowadziło do wyższego przeżycia bez BPD i zalecana jest technika LISA. Jednak nie ma na ten temat badań wieloośrodkowych i na dużej próbie. Celem tego wieloośrodkowego badania jest porównanie skuteczności wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS) leczonych LISA i INSURE.
Metody/Projekt: W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kohortowym, prospektywnym badaniu 200 wcześniaków z 18 oddziałów intensywnej terapii noworodków w prowincji AnHui, których wiek ciążowy (GA) jest krótszy niż 32 tygodnie z rozpoznaniem RDS, zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej metodą LISA i grupa leczona przez INSURE.
Główne wyniki obejmują częstość intubacji, częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Drugorzędne wyniki obejmują analizę gazometrii krwi tętniczej, ciężkość RDS, częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), odmy opłucnowej, rozdęcia brzucha, martwiczego zapalenia jelit u noworodków (NEC, > Stadium II), retinopatia wcześniaków (ROP, ≥ stadium II), krwotok dokomorowy (IVH, ≥ stopień Ⅲ), leukomalacja okołokomorowa (PVL), śmiertelność, dni nieinwazyjnego wspomagania oddychania, dni podawania dodatkowego tlenu i dni hospitalizacji.Inne wyniki drugorzędowe obejmują wyniki skal rozwoju Gesella dotyczące rozwoju niemowląt w wieku 3 lat skorygowanego wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhang Lan, PhD
- Numer telefonu: 18256935186
- E-mail: moaana@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pan Jiahua, PhD
- Numer telefonu: 13866167758
- E-mail: panjiahua1960@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (GA) poniżej 32 tygodni
- diagnostyka RZS. Rozpoznanie RDS będzie oparte na objawach klinicznych (postępująca duszność, zaczerwienienie nosa i/lub chrząkanie), wynikach RTG klatki piersiowej i potrzebie wspomagania wentylacji nieinwazyjnej (frakcja wdychanego tlenu >40%) w ciągu 6 godzin po urodzeniu
- uzyskano świadomą zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- ciężkiego RDS leczono za pomocą intubacji dotchawiczej, środka powierzchniowo czynnego i wentylacji mechanicznej
- poważne wrodzone wady rozwojowe lub złożona wrodzona choroba serca
- Krwotok płucny
- Niewydolność krążeniowo-oddechowa
- posocznica, krwotok dokomorowy (IVH, ≥ stopień Ⅲ) i wrodzona genetyczna choroba metaboliczna
- przeniesiony z oddziałów intensywnej terapii noworodków (OIOM) z leczeniem chirurgicznym lub inną interwencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UBEZPIECZAĆ
Technika Intubate-Surfactant-Extubate (INSURE) jest ważnym sposobem leczenia wcześniaków z RDS.
|
Niemowlęta otrzymują intubację dotchawiczą z ręcznym pompowaniem płuc w celu utrzymania dopływu tlenu, a środek powierzchniowo czynny (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) powoli wprowadza się do dróg oddechowych przez rurkę dotchawiczą, a rurkę dotchawiczą usuwa się w przypadku braku inwazyjne oddychanie wspomagane NCPAP (nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
|
|
Eksperymentalny: LISA
Mniej inwazyjna technika podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) jest ważną metodą leczenia wcześniaków z RDS.
|
Niemowlęta oddychają spontanicznie ze wspomaganiem nosowego CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) bez ręcznego napełniania płuc, a środek powierzchniowo czynny (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) jest podawany przez struny głosowe przez mniejszy cewnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość intubacji
Ramy czasowe: przez pierwsze 3 dni po urodzeniu
|
Kryteria dotchawiczej wentylacji mechanicznej były następujące: ciężki bezdech i bradykardia (określana jako nawracający bezdech z > 3 epizodami na godzinę związany z częstością akcji serca < 100/min, pojedynczy epizod bezdechu wymagający wentylacji workiem i maską), niedotlenienie (FiO2 >0,6 z PaO2
|
przez pierwsze 3 dni po urodzeniu
|
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
BPD rozpoznano i sklasyfikowano na podstawie IV wydania Praktycznej neonatologii: Potrzeba suplementacji O2 (FiO2>0,21) przez co najmniej 28 dni po urodzeniu.
|
w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na analizę gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: podczas całej procedury wymiany surfaktantu, do 3 dni po urodzeniu
|
Poprawa PaO2 i PaCO2 w dwóch grupach dzieci techniką LISA
|
podczas całej procedury wymiany surfaktantu, do 3 dni po urodzeniu
|
|
Występowanie przetrwałego przewodu tętniczego
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
PDA rozpoznano na podstawie badania echokardiograficznego
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Częstość występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: podczas wentylacji nieinwazyjnej do 30 dni
|
Odmę opłucnową rozpoznano na podstawie objawów klinicznych i cech zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
|
podczas wentylacji nieinwazyjnej do 30 dni
|
|
Częstość występowania rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: podczas wentylacji nieinwazyjnej do 30 dni
|
Obwód brzucha mierzono 3 razy dziennie podczas wentylacji nieinwazyjnej
|
podczas wentylacji nieinwazyjnej do 30 dni
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u noworodków (>etap II)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Noworodkowe martwicze zapalenie jelit rozpoznano na podstawie objawów klinicznych i cech zdjęcia rtg jamy brzusznej w oparciu o wydanie 4 Praktycznej neonatologii
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (≥ stadium II)
Ramy czasowe: w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
Kryteria retinopatii wcześniaków (>Stadium II); pozasiatkówkowa proliferacja włóknisto-naczyniowa neowaskularyzacja rozciąga się od grzbietu do ciała szklistego.
|
w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni lub przy wypisie
|
|
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (IVH, ≥ stopień Ⅲ)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Kryteria krwotoku dokomorowego (IVH, ≥ stopień Ⅲ): krwotok dokomorowy z rozstrzeniem komory i krwotok dokomorowy z krwotokiem paren-hymal.
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Częstość występowania leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 36 miesięcy
|
Leukomalację okołokomorową rozpoznano na podstawie MRI czaszki
|
podczas hospitalizacji do 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność przed wyładowaniem
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
|
Czas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Godziny
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Dni na dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Dni
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Dni
|
podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pan jiahua, PhD, Director of pediatric department of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Środki układu oddechowego
- Płucne środki powierzchniowo czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- LISA2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .