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LISA vs. INSURE bei der Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Die Wirksamkeit der LISA-Technologie mit nichtinvasiver Beatmung bei der Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen

Bewertung der Wirksamkeit der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA)-Technik bei der Behandlung des neonatalen Atemnotsyndroms (NRDS) durch Vergleich mit der traditionellen Intubate-Surfactant-Extubate-Technik (INSURE).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das neonatale Atemnotsyndrom (NRDS) ist die häufigste Ursache für Atemprobleme bei Frühgeborenen. Die Verabreichung von Tensiden im Zusammenhang mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung hat sich als wirksame Behandlung erwiesen, ist jedoch mit einem Risiko für Barotrauma, Volutrauma und bronchopulmonale Dysplasie (BPD) verbunden. In den letzten Jahren haben einige Studien gezeigt, dass die prophylaktische INSURE ohne BPD nicht zu einem höheren Überleben führte, und die LISA-Technik wird empfohlen. Es gibt jedoch keine Multicenter- und Großstichprobenforschung darüber. Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen LISA-behandelten und INSURE-behandelten Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) zu vergleichen.

Methoden/Design: In dieser multizentrischen, randomisierten, prospektiven Kohortenstudie werden 200 Frühgeborene von 18 Neugeborenen-Intensivstationen in der Provinz AnHui, deren Gestationsalter (GA) weniger als 32 Wochen beträgt, mit einer RDS-Diagnose randomisiert der mit LISA behandelten Gruppe zugeteilt und INSURE-behandelte Gruppe.

Die primären Ergebnisse umfassen die Intubationsrate, das Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD). > Stadium II), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP, ≥ Stadium II), intraventrikuläre Blutung (IVH, ≥ Grad Ⅲ), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), Mortalität, Tage mit nichtinvasiver Atemunterstützung, Tage mit zusätzlichem Sauerstoff und Tage des Krankenhausaufenthalts. Andere sekundäre Endpunkte umfassen Bewertungen der Gesell-Entwicklungsskalen der Säuglingsentwicklung im 3-jährigen korrigierten Alter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang Lan, PhD
  • Telefonnummer: 18256935186
  • E-Mail: moaana@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) weniger als 32 Wochen
  • Diagnose RDS. Die Diagnose von RDS basiert auf klinischen Manifestationen (progressive Dyspnoe, Nasenflügeln und/oder -grunzen), Röntgenbefunden des Brustkorbs und der Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmungsunterstützung (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs > 40 %) innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
  • Einverständniserklärung der Eltern wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere RDS wurden mit endotrachealer Intubation, Surfactant und mechanischer Beatmung behandelt
  • schwere angeborene Fehlbildungen oder komplexe angeborene Herzfehler
  • Lungenblutung
  • Herz-Lungen-Versagen
  • Blutvergiftung, intraventrikuläre Blutung (IVH, ≥ Grad Ⅲ) und angeborene genetische Stoffwechselerkrankung
  • aus den NICUs (Neugeborenen-Intensivstationen) mit einer chirurgischen Behandlung oder einem anderen Eingriff verlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VERSICHERN
Die Intubate-Surfactant-Extubate(INSURE)-Technik ist eine wichtige Behandlung bei Frühgeborenen mit RDS.
Verfahren: Intubat-Tensid-Extubat (INSURE)
Säuglinge erhalten eine endotracheale Intubation mit manueller Lungeninflation, um die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, und das Tensid (Kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) wurde langsam durch den Trachealtubus in die Atemwege eingeträufelt, und der Trachealtubus wurde entfernt, um die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. invasive NCPAP (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck)-unterstützte Atmung.
Experimental: Lisa
Die Technik der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) ist eine wichtige Behandlung bei Frühgeborenen mit RDS.
Verfahren: weniger invasive Surfactant-Gabe (LISA)
Säuglinge atmen spontan mit nasaler CPAP-Unterstützung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) ohne manuelle Lungeninflation, und Surfactant (Kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) wird über einen kleineren Katheter durch die Stimmbänder verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Intubation
Zeitfenster: in den ersten 3 Tagen nach der Geburt
Die Kriterien für eine endotracheale mechanische Beatmung waren wie folgt: schwere Apnoe und Bradykardie (definiert als rezidivierende Apnoe mit > 3 Episoden pro Stunde verbunden mit einer Herzfrequenz < 100/min, eine einzelne Apnoe-Episode, die eine Beutel- und Maskenbeatmung erforderte), Hypoxie (FiO2 >0,6 mit PaO2
in den ersten 3 Tagen nach der Geburt
Die Inzidenz der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
BPD wurde basierend auf der 4. Auflage der Praktischen Neonatologie diagnostiziert und klassifiziert: Notwendigkeit einer O2-Ergänzung (FiO2>0,21) für mindestens 28 Tage nach der Geburt.
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: während des gesamten Vorgangs des Surfactant-Ersatzes, bis zu 3 Tage nach der Geburt
Die Verbesserung von PaO2 und PaCO2 bei zwei Gruppenkindern mit LISA-Technik
während des gesamten Vorgangs des Surfactant-Ersatzes, bis zu 3 Tage nach der Geburt
Die Inzidenz des offenen Ductus arteriosus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
PDA wurde anhand der Echokardiographie diagnostiziert
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Die Häufigkeit des Pneumothorax
Zeitfenster: während nicht-invasiver Beatmung bis zu 30 Tage
Pneumothorax wurde basierend auf klinischen Manifestationen und Merkmalen der Röntgenaufnahme des Brustkorbs diagnostiziert
während nicht-invasiver Beatmung bis zu 30 Tage
Die Häufigkeit von abdominaler Ausdehnung
Zeitfenster: während nicht-invasiver Beatmung bis zu 30 Tage
Der Bauchumfang wurde 3-mal täglich während der nicht-invasiven Beatmung gemessen
während nicht-invasiver Beatmung bis zu 30 Tage
Die Inzidenz der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis (>Stadium II)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Die neonatale nekrotisierende Enterokolitis wurde anhand der klinischen Manifestationen und Merkmale des abdominalen Röntgens auf der Grundlage der 4. Auflage der Praktischen Neonatologie diagnostiziert
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Das Auftreten von Frühgeborenen-Retinopathie (≥ Stadium II)
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
Die Kriterien für Frühgeborenen-Retinopathie (>Stadium II); extraretinale fibrovaskuläre Proliferation Neovaskularisation erstreckt sich von der Kante in den Glaskörper.
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
Die Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (IVH, ≥ Grad Ⅲ)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Die Kriterien für eine intraventrikuläre Blutung (IVH, ≥ Grad Ⅲ): intraventrikuläre Blutung mit Ventrikeldilatation und intraventrikuläre Blutung mit parenehymaler Blutung.
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Die Häufigkeit der periventrikulären Leukomalazie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 36 Monate
Periventrikuläre Leukomalazie wurde basierend auf kranialem MRT diagnostiziert
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 36 Monate
Sterblichkeit vor der Entlassung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Die Zeit der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Std
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Tage
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Tage
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Anqing Municipal Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
Fuyang people's hospital
lixin people's hospital
The third people's hospital of bengbu
Huaibei coal general hospital
Bozhou people's hospital
Luan people's hospital
Huaibei maternal and child health hospital
Huainan maternal and child health hospital
Chizhou people's hospital
Xuancheng people's hospital
The affiliated hospital of wannan medical college
Tongling People's Hospital
Maanshan maternity and child care
Wuhu first people's hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Pan jiahua, PhD, Director of pediatric department of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LISA2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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