LISA vs INSURE hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa keskosilla
sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
LISA-teknologian teho ei-invasiivisen ilmanvaihdon kanssa keskosten hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Arvioida vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antamisen (LISA-tekniikan) tehokkuutta vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän (NRDS) hoidossa vertaamalla perinteiseen Intubate-Surfactant-Extubate-tekniikkaan (VAKUUTUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymä (NRDS) on yleisin keskosten hengitysvaikeuksien syy. Pinta-aktiivisen aineen antaminen, joka liittyy endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon, on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi, mutta se liittyy barotrauman, volutrauman ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) riskiin. Viime vuosina jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että profylaktinen INSURE ei johtanut korkeampaan eloonjäämiseen ilman BPD:tä, ja LISA-tekniikkaa suositellaan. Siitä ei kuitenkaan ole olemassa monikeskus- ja laajamittaista tutkimusta. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa LISA- ja INSURE-hoidettujen keskosten välillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).
Menetelmät/suunnittelu: Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kohortti-prospektiivisessa tutkimuksessa, 200 keskosta 18 vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä AnHuin maakunnassa, joiden raskausikä (GA) on alle 32 viikkoa ja joilla on diagnosoitu RDS, satunnaistetaan LISA-hoitoryhmään. ja VAKUUTUKSELLA hoidettu ryhmä.
Ensisijaisia tuloksia ovat intubaationopeus, bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) esiintyvyys. Toissijaisia tuloksia ovat valtimoverikaasuanalyysi, RDS:n vakavuus, valtimotiehyen (PDA), keuhkorinta, vatsan turvotus, vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti (NEC, >Vaihe II), Keskosten retinopatia (ROP, ≥ Vaihe II), Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH, ≥ Grade Ⅲ), Periventrikulaarinen leukomalaksia (PVL), kuolleisuus, ei-invasiivisen hengitystuen päivät, lisähappipäivät ja sairaalahoitopäivät. toissijaisiin tuloksiin sisältyvät Gesellin kehitysasteikot lapsen kehityksestä 3-vuotiaana korjatun iän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Lan, PhD
- Puhelinnumero: 18256935186
- Sähköposti: moaana@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pan Jiahua, PhD
- Puhelinnumero: 13866167758
- Sähköposti: panjiahua1960@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä (GA) alle 32 viikkoa
- RDS:n diagnoosi. RDS-diagnoosi perustuu kliinisiin ilmenemismuotoihin (progressiivinen hengenahdistus, nenän leveneminen ja/tai kurina), rintakehän röntgenlöydöksiin ja noninvasiivisen ventilaation tarpeeseen (hengitettyjen happiosuus > 40 %) 6 tunnin kuluessa syntymästä
- tietoinen vanhempien suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia RDS-oireita on hoidettu endotrakeaalisella intubaatiolla, pinta-aktiivisella aineella ja mekaanisella ventilaatiolla
- vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Keuhkoverenvuoto
- Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
- septikemia, kammionsisäinen verenvuoto (IVH, ≥ aste Ⅲ) ja synnynnäinen geneettinen aineenvaihduntasairaus
- siirretty pois NICU:sta (vastasyntyneiden tehohoitoyksiköistä) kirurgisen hoidon tai muun toimenpiteen avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VAKUUTTA
Intubate-Surfactant-Extubate (INSURE) -tekniikka on tärkeä hoitomuoto RDS:ää sairastaville keskosille.
|
Vauvoille annetaan endotrakeaalinen intubaatio manuaalisella keuhkojen täyttöllä hapen saannin ylläpitämiseksi, ja pinta-aktiivinen aine (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) tiputettiin hitaasti hengitysteihin henkitorviputken kautta, ja henkitorvi putki poistettiin ei-toivotusta varten. invasiivinen NCPAP (nasaalinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) -avusteinen hengitys.
|
|
Kokeellinen: LISA
Vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisen aineen antotekniikka (LISA) on tärkeä hoitomuoto RDS:ää sairastaville keskosille.
|
Vauvat hengittävät spontaanisti nenän CPAP-tuella (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) ilman manuaalista keuhkojen täyttöä ja pinta-aktiivista ainetta (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) annetaan äänihuulien kautta pienemmän katetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 päivän aikana syntymän jälkeen
|
Endotrakeaalisen mekaanisen ventilaation kriteerit olivat seuraavat: vaikea apnea ja bradykardia (määritelty toistuvaksi apneaksi, jossa on > 3 jaksoa tunnissa, johon liittyy syke < 100/min, yksi apneajakso, joka vaati pussi- ja maskiventilaatiota), hypoksia (FiO2 >0,6 PaO2:lla
|
ensimmäisten 3 päivän aikana syntymän jälkeen
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
|
BPD diagnosoitiin ja luokiteltiin Practical neonatology 4th edition:O2-lisäntarve (FiO2>0,21) perusteella vähintään 28 päivän ajan syntymän jälkeen.
|
kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus valtimoveren kaasuanalyysiin
Aikaikkuna: koko pinta-aktiivisen aineen vaihtotoimenpiteen ajan, jopa 3 päivää syntymän jälkeen
|
PaO2:n ja PaCO2:n parantaminen kahdessa ryhmässä lapsia LISA-tekniikalla
|
koko pinta-aktiivisen aineen vaihtotoimenpiteen ajan, jopa 3 päivää syntymän jälkeen
|
|
Patentin valtimotiehyen esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
PDA diagnosoitiin kaikukardiografian perusteella
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
Pneumotoraksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 30 päivää
|
Pneumotoraksi diagnosoitiin kliinisten ilmentymien ja rintakehän röntgenkuvauksen ominaisuuksien perusteella
|
ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 30 päivää
|
|
Vatsan turvotuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 30 päivää
|
Vatsan ympärysmitta mitattiin 3 kertaa päivässä noninvasiivisen ventilaation aikana
|
ei-invasiivisen ventilaation aikana, jopa 30 päivää
|
|
Vastasyntyneen nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus (> vaihe II)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoitiin vatsan röntgenkuvan kliinisistä ilmenemismuodoista ja piirteistä, jotka perustuvat Practical neonatology 4. painokseen.
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
Keskosten retinopatian ilmaantuvuus (≥ vaihe II)
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
|
Keskosten retinopatian (>vaihe II) kriteerit; verkkokalvon ulkopuolinen fibrovaskulaarinen proliferaatio uudissuonittuminen ulottuu harjanteesta lasiaiseen.
|
kuukautisten jälkeen 36 viikon iässä tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus (IVH, ≥ astetta Ⅲ)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
Suonensisäisen verenvuodon kriteerit (IVH, ≥ luokka Ⅲ): suonensisäinen verenvuoto, johon liittyy kammiolaajeneminen, ja intraventrikulaarinen verenvuoto, johon liittyy paren-ehymaalista verenvuotoa.
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
Periventrikulaarisen Leukomalasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 36 kuukautta
|
Periventrikulaarinen leukomalasia diagnosoitiin kallon magneettikuvauksen perusteella
|
sairaalahoidon aikana, jopa 36 kuukautta
|
|
Kotiutusta edeltävä kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
Tuntia
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
Päiviä lisähapella
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
Päivää
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
Päivää
|
sairaalahoidon aikana, jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pan jiahua, PhD, Director of pediatric department of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LISA2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskoset
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska