- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04126382
LISA vs INSURE vid behandling av andningsbesvärssyndrom hos för tidigt födda barn
Effekten av LISA-teknik med icke-invasiv ventilation vid behandling av andningsbesvär hos prematura nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (NRDS) är den vanligaste orsaken till andningsproblem hos för tidigt födda barn. Administrering av ytaktiva ämnen i samband med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation har visat sig vara en effektiv behandling, men det är förknippat med risk för barotrauma, volutrauma och bronkopulmonell dysplasi (BPD). Under senare år har vissa studier visat att profylaktisk INSURE inte ledde till en högre överlevnad utan BPD, och LISA-teknik rekommenderas. Det finns dock ingen multicenter och stort urvalsforskning om det. Syftet med denna multicenterstudie är att jämföra effekten mellan LISA-behandlade och INSURE-behandlade prematura för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome (RDS).
Metoder/design: I denna multicenter, randomiserade, kohort, prospektiva studie kommer 200 prematura spädbarn från 18 neonatala intensivvårdsavdelningar i AnHui-provinsen vars graviditetsålder (GA) mindre än 32 veckor med diagnosen RDS att randomiseras till LISA-behandlad grupp och FÖRSÄKRA-behandlad grupp.
De primära resultaten inkluderar intubationshastighet, förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD). De sekundära resultaten inkluderar analys av arteriell blodgas, svårighetsgraden av RDS, förekomsten av Patent ductus arteriosus (PDA), Pneumothorax, Abdominal distention, Neonatal nekrotiserande enterokolit (NEKrotiserande enterokolit) >Steg II), Prematuritetsretinopati (ROP, ≥ Stadium II), Intraventrikulär blödning (IVH, ≥ Grad Ⅲ), Periventrikulär Leukomalaci (PVL), dödlighet, dagar på icke-invasivt andningsstöd, dagar med extra syre och dagar med sjukhusvistelse. sekundära resultat inkluderar poäng för Gesells utveckling Skalor för spädbarns utveckling vid 3 års korrigerad ålder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhang Lan, PhD
- Telefonnummer: 18256935186
- E-post: moaana@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pan Jiahua, PhD
- Telefonnummer: 13866167758
- E-post: panjiahua1960@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder (GA) mindre än 32 veckor
- diagnos av RDS. Diagnosen av RDS kommer att baseras på kliniska manifestationer (progressiv andnöd, näsflammande och/eller grymtande), röntgenröntgen av thorax och behov av icke-invasivt ventilationsstöd (fraktion av inandat syre >40%) inom 6 timmar efter födseln
- informerat förälders samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- allvarliga RDS har behandlats med endotrakeal intubation, ytaktiva medel och mekanisk ventilation
- stora medfödda missbildningar eller komplex medfödd hjärtsjukdom
- Lungblödning
- Hjärt- och lungsvikt
- septikemi, intraventrikulär blödning (IVH, ≥ grad Ⅲ) och medfödd genetisk metabolisk sjukdom
- flyttas från NICU (neonatala intensivvårdsavdelningar) med kirurgisk behandling eller annan intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FÖRSÄKRA
Intubate-Surfactant-Extubate(INSURE)-tekniken är en viktig behandling hos för tidigt födda barn med RDS.
|
Spädbarn ges en endotrakeal intubation, med manuell lunguppblåsning för att bibehålla syretillförseln, och det ytaktiva medlet (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) instillerades långsamt i luftvägen genom trakealtuben, och trakealtuben togs bort för icke- invasiv NCPAP (nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck)-assisterad andning.
|
Experimentell: LISA
Mindre invasiv surfaktant administrering (LISA) teknik är en viktig behandling hos för tidigt födda barn med RDS.
|
Spädbarn andas spontant med nasal CPAP-stöd (kontinuerligt positivt luftvägstryck) utan manuell lunguppblåsning och surfaktant (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) administreras genom stämbanden via en mindre kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intubationshastighet
Tidsram: under de första 3 dagarna efter födseln
|
Kriterierna för endotrakeal mekanisk ventilation var följande: svår apné och bradykardi (definierad som återkommande apné med > 3 episoder per timme associerade med hjärtfrekvens < 100/min, en enda episod av apné som krävde pås- och maskventilation), hypoxi (FiO2) >0,6 med PaO2
|
under de första 3 dagarna efter födseln
|
Förekomsten av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid en postmenstruell ålder av 36 veckor eller vid utskrivning
|
BPD diagnostiserades och klassificerades baserat på Practical neonatology 4:e upplagan:Need for O2 supplementation(FiO2>0,21) i minst 28 dagar efter födseln.
|
vid en postmenstruell ålder av 36 veckor eller vid utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt på arteriell blodgasanalys
Tidsram: under hela proceduren för ersättning av ytaktiva ämnen, upp till 3 dagar efter födseln
|
Förbättringen av PaO2 och PaCO2 i två grupper barn med LISA-teknik
|
under hela proceduren för ersättning av ytaktiva ämnen, upp till 3 dagar efter födseln
|
Förekomsten av Patent ductus arteriosus
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
PDA diagnostiserades baserat på ekokardiografi
|
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Förekomsten av pneumothorax
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
|
Pneumothorax diagnostiserades baserat på kliniska manifestationer och egenskaper vid lungröntgen
|
under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
|
Förekomsten av abdominal distention
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
|
Abdominal omkrets mättes 3 gånger om dagen under icke-invasiv ventilation
|
under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
|
Förekomsten av neonatal nekrotiserande enterokolit (>stadium II)
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Neonatal nekrotiserande enterokolit diagnostiserades av kliniska manifestationer och kännetecken av bukröntgen baserat på Praktisk neonatologi 4:e upplagan
|
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Förekomsten av retinopati hos prematuritet (≥ Steg II)
Tidsram: vid en postmenstruell ålder av 36 veckor eller vid utskrivning
|
Kriterierna för retinopati av prematuritet (>Steg II); extraretinal fibrovaskulär proliferation neovaskularisering sträcker sig från åsen in i glaskroppen.
|
vid en postmenstruell ålder av 36 veckor eller vid utskrivning
|
Incidensen av intraventrikulär blödning (IVH, ≥ Grad Ⅲ)
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Kriterierna för intraventrikulär blödning (IVH, ≥ grad Ⅲ): intraventrikulär blödning med ventrikulär dilatation och intraventrikulär blödning med paren-ehymal blödning.
|
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Förekomsten av Periventrikulär Leukomalaci
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 36 månader
|
Periventrikulär Leukomalaci diagnostiserades baserat på kranial MRT
|
under sjukhusvistelse, upp till 36 månader
|
Mortalitet före utskrivning
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
|
Tiden för icke-invasiv ventilation
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Timmar
|
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Dagar med extra syre
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Dagar
|
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Dagar
|
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pan jiahua, PhD, Director of pediatric department of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Andningsorgan
- Pulmonära ytaktiva ämnen
Andra studie-ID-nummer
- LISA2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania