Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LISA vs INSURE vid behandling av andningsbesvärssyndrom hos för tidigt födda barn

13 oktober 2019 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

Effekten av LISA-teknik med icke-invasiv ventilation vid behandling av andningsbesvär hos prematura nyfödda

Att utvärdera effektiviteten av mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) teknik vid behandling av neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (NRDS) genom att jämföra med den traditionella tekniken Intubate-Surfactant-Extubate (INSURE).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (NRDS) är den vanligaste orsaken till andningsproblem hos för tidigt födda barn. Administrering av ytaktiva ämnen i samband med endotrakeal intubation och mekanisk ventilation har visat sig vara en effektiv behandling, men det är förknippat med risk för barotrauma, volutrauma och bronkopulmonell dysplasi (BPD). Under senare år har vissa studier visat att profylaktisk INSURE inte ledde till en högre överlevnad utan BPD, och LISA-teknik rekommenderas. Det finns dock ingen multicenter och stort urvalsforskning om det. Syftet med denna multicenterstudie är att jämföra effekten mellan LISA-behandlade och INSURE-behandlade prematura för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome (RDS).

Metoder/design: I denna multicenter, randomiserade, kohort, prospektiva studie kommer 200 prematura spädbarn från 18 neonatala intensivvårdsavdelningar i AnHui-provinsen vars graviditetsålder (GA) mindre än 32 veckor med diagnosen RDS att randomiseras till LISA-behandlad grupp och FÖRSÄKRA-behandlad grupp.

De primära resultaten inkluderar intubationshastighet, förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD). De sekundära resultaten inkluderar analys av arteriell blodgas, svårighetsgraden av RDS, förekomsten av Patent ductus arteriosus (PDA), Pneumothorax, Abdominal distention, Neonatal nekrotiserande enterokolit (NEKrotiserande enterokolit) >Steg II), Prematuritetsretinopati (ROP, ≥ Stadium II), Intraventrikulär blödning (IVH, ≥ Grad Ⅲ), Periventrikulär Leukomalaci (PVL), dödlighet, dagar på icke-invasivt andningsstöd, dagar med extra syre och dagar med sjukhusvistelse. sekundära resultat inkluderar poäng för Gesells utveckling Skalor för spädbarns utveckling vid 3 års korrigerad ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhang Lan, PhD
  • Telefonnummer: 18256935186
  • E-post: moaana@163.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder (GA) mindre än 32 veckor
  • diagnos av RDS. Diagnosen av RDS kommer att baseras på kliniska manifestationer (progressiv andnöd, näsflammande och/eller grymtande), röntgenröntgen av thorax och behov av icke-invasivt ventilationsstöd (fraktion av inandat syre >40%) inom 6 timmar efter födseln
  • informerat förälders samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • allvarliga RDS har behandlats med endotrakeal intubation, ytaktiva medel och mekanisk ventilation
  • stora medfödda missbildningar eller komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Lungblödning
  • Hjärt- och lungsvikt
  • septikemi, intraventrikulär blödning (IVH, ≥ grad Ⅲ) och medfödd genetisk metabolisk sjukdom
  • flyttas från NICU (neonatala intensivvårdsavdelningar) med kirurgisk behandling eller annan intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FÖRSÄKRA
Intubate-Surfactant-Extubate(INSURE)-tekniken är en viktig behandling hos för tidigt födda barn med RDS.
Spädbarn ges en endotrakeal intubation, med manuell lunguppblåsning för att bibehålla syretillförseln, och det ytaktiva medlet (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) instillerades långsamt i luftvägen genom trakealtuben, och trakealtuben togs bort för icke- invasiv NCPAP (nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck)-assisterad andning.
Experimentell: LISA
Mindre invasiv surfaktant administrering (LISA) teknik är en viktig behandling hos för tidigt födda barn med RDS.
Spädbarn andas spontant med nasal CPAP-stöd (kontinuerligt positivt luftvägstryck) utan manuell lunguppblåsning och surfaktant (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) administreras genom stämbanden via en mindre kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationshastighet
Tidsram: under de första 3 dagarna efter födseln
Kriterierna för endotrakeal mekanisk ventilation var följande: svår apné och bradykardi (definierad som återkommande apné med > 3 episoder per timme associerade med hjärtfrekvens < 100/min, en enda episod av apné som krävde pås- och maskventilation), hypoxi (FiO2) >0,6 med PaO2
under de första 3 dagarna efter födseln
Förekomsten av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid en postmenstruell ålder av 36 veckor eller vid utskrivning
BPD diagnostiserades och klassificerades baserat på Practical neonatology 4:e upplagan:Need for O2 supplementation(FiO2>0,21) i minst 28 dagar efter födseln.
vid en postmenstruell ålder av 36 veckor eller vid utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på arteriell blodgasanalys
Tidsram: under hela proceduren för ersättning av ytaktiva ämnen, upp till 3 dagar efter födseln
Förbättringen av PaO2 och PaCO2 i två grupper barn med LISA-teknik
under hela proceduren för ersättning av ytaktiva ämnen, upp till 3 dagar efter födseln
Förekomsten av Patent ductus arteriosus
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
PDA diagnostiserades baserat på ekokardiografi
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Förekomsten av pneumothorax
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
Pneumothorax diagnostiserades baserat på kliniska manifestationer och egenskaper vid lungröntgen
under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
Förekomsten av abdominal distention
Tidsram: under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
Abdominal omkrets mättes 3 gånger om dagen under icke-invasiv ventilation
under icke-invasiv ventilation, upp till 30 dagar
Förekomsten av neonatal nekrotiserande enterokolit (>stadium II)
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Neonatal nekrotiserande enterokolit diagnostiserades av kliniska manifestationer och kännetecken av bukröntgen baserat på Praktisk neonatologi 4:e upplagan
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Förekomsten av retinopati hos prematuritet (≥ Steg II)
Tidsram: vid en postmenstruell ålder av 36 veckor eller vid utskrivning
Kriterierna för retinopati av prematuritet (>Steg II); extraretinal fibrovaskulär proliferation neovaskularisering sträcker sig från åsen in i glaskroppen.
vid en postmenstruell ålder av 36 veckor eller vid utskrivning
Incidensen av intraventrikulär blödning (IVH, ≥ Grad Ⅲ)
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Kriterierna för intraventrikulär blödning (IVH, ≥ grad Ⅲ): intraventrikulär blödning med ventrikulär dilatation och intraventrikulär blödning med paren-ehymal blödning.
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Förekomsten av Periventrikulär Leukomalaci
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 36 månader
Periventrikulär Leukomalaci diagnostiserades baserat på kranial MRT
under sjukhusvistelse, upp till 36 månader
Mortalitet före utskrivning
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Tiden för icke-invasiv ventilation
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Timmar
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Dagar med extra syre
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Dagar
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Dagar
under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

3
Prenumerera