LISA vs INSURE i behandlingen af respiratorisk distress-syndrom hos præmature spædbørn
13. oktober 2019 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Effekten af LISA-teknologi med ikke-invasiv ventilation til behandling af respiratorisk distress-syndrom hos præmature nyfødte
At evaluere effektiviteten af mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA) teknik til behandling af neonatal respiratorisk distress syndrom (NRDS) ved at sammenligne med den traditionelle Intubate-Surfactant-Extubate (INSURE) teknik.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Neonatal Respiratory Distress Syndrome (NRDS) er den mest almindelige årsag til luftvejsproblemer hos for tidligt fødte børn. Indgivelse af overfladeaktive stoffer involveret i endotracheal intubation og mekanisk ventilation har vist sig at være en effektiv behandling, men det er forbundet med en risiko for barotraume, volutrauma og bronkopulmonal dysplasi (BPD). I de senere år har nogle undersøgelser vist, at profylaktisk INSURE ikke førte til en højere overlevelse uden BPD, og LISA-teknik anbefales. Men der er ingen multicenter og stor prøveundersøgelse om det. Formålet med dette multicenterforsøg er at sammenligne effektiviteten mellem LISA-behandlede og INSURE-behandlede for tidligt fødte børn med respiratory distress syndrome (RDS).
Metoder/design: I dette multicenter, randomiserede, kohorte, prospektive forsøg, vil 200 præmature spædbørn fra 18 neonatale intensivafdelinger i AnHui-provinsen, hvis gestationsalder (GA) mindre end 32 uger med en diagnose af RDS, blive randomiseret til LISA-behandlet gruppe og FORSIKRING-behandlet gruppe.
De primære resultater inkluderer intubationshastighed, forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD). De sekundære resultater omfatter arteriel blodgasanalyse, sværhedsgraden af RDS, forekomsten af Patent ductus arteriosus (PDA), Pneumothorax, Abdominal udspilning, Neonatal Nekrotiserende Enterocolitis (NEKrotiserende Enterocolitis) >Stage II), Retinopati af præmaturitet(ROP,≥ Stadie II), Intraventrikulær blødning (IVH, ≥ Grad Ⅲ), Periventrikulær Leukomalaci(PVL), dødelighed, dage på ikke-invasiv respiratorisk støtte, dage med supplerende ilt og dage med indlæggelse. sekundære resultater omfatter scores af Gesell-udvikling Skalaer for spædbørns udvikling ved 3 års korrigeret alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Lan, PhD
- Telefonnummer: 18256935186
- E-mail: moaana@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pan Jiahua, PhD
- Telefonnummer: 13866167758
- E-mail: panjiahua1960@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder (GA) mindre end 32 uger
- diagnose af RDS. Diagnosen af RDS vil være baseret på kliniske manifestationer (progressiv dyspnø, nasal opblussen og/eller grynten), røntgenundersøgelser af thorax og behov for ikke-invasiv ventilationsstøtte (fraktion af indåndet ilt >40％) 6 timer efter fødslen
- informeret forældresamtykke er indhentet
Ekskluderingskriterier:
- svær RDS er blevet behandlet med endotracheal intubation, overfladeaktivt middel og mekanisk ventilation
- større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesygdom
- Lungeblødning
- Hjerte-lungesvigt
- septikæmi, intraventrikulær blødning (IVH, ≥ grad Ⅲ) og medfødt genetisk metabolisk sygdom
- overføres fra NICU'er (neonatale intensivafdelinger) med kirurgisk behandling eller anden intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FORSIKRE
Intubate-Surfactant-Extubate(INSURE) teknik er en vigtig behandling hos for tidligt fødte spædbørn med RDS.
|
Spædbørn får en endotracheal intubation med manuel lungeoppustning for at holde ilttilførslen, og det overfladeaktive stof (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) blev langsomt dryppet ind i luftvejen gennem luftrørsrøret, og luftrørsrøret blev fjernet for ikke- invasiv NCPAP (nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk)-assisteret vejrtrækning.
|
|
Eksperimentel: LISA
Mindre invasiv surfaktant administration (LISA) teknik er en vigtig behandling hos for tidligt fødte spædbørn med RDS.
|
Spædbørn trækker spontant vejret med nasal CPAP-støtte (kontinuerligt positivt luftvejstryk) uden manuel lungeoppustning, og overfladeaktivt middel (kelisu, China Resources Shuanghe Pharmaceutical) administreres gennem stemmebåndene via et mindre kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationshastighed
Tidsramme: i løbet af de første 3 dage efter fødslen
|
Kriterierne for endotracheal mekanisk ventilation var som følger: svær apnø og bradykardi (defineret som tilbagevendende apnø med > 3 episoder i timen forbundet med hjertefrekvens < 100/min, en enkelt episode med apnø, der krævede pose- og maskeventilation), hypoxi (FiO2) >0,6 med PaO2
|
i løbet af de første 3 dage efter fødslen
|
|
Forekomsten af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
|
BPD blev diagnosticeret og klassificeret baseret på Practical neonatology 4. udgave: Need for O2 supplementation(FiO2>0,21) i mindst 28 dage efter fødslen.
|
ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: under hele proceduren med udskiftning af overfladeaktivt stof, op til 3 dage efter fødslen
|
Forbedringen af PaO2 og PaCO2 i to grupper børn med LISA teknik
|
under hele proceduren med udskiftning af overfladeaktivt stof, op til 3 dage efter fødslen
|
|
Forekomsten af Patent ductus arteriosus
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
|
PDA blev diagnosticeret baseret på ekkokardiografi
|
under indlæggelse, op til 60 dage
|
|
Forekomsten af Pneumothorax
Tidsramme: under non-invasiv ventilation, op til 30 dage
|
Pneumothorax blev diagnosticeret baseret på kliniske manifestationer og træk ved røntgen af thorax
|
under non-invasiv ventilation, op til 30 dage
|
|
Forekomsten af abdominal udspilning
Tidsramme: under non-invasiv ventilation, op til 30 dage
|
Abdominal omkreds blev målt 3 gange dagligt under non-invasiv ventilation
|
under non-invasiv ventilation, op til 30 dage
|
|
Forekomsten af neonatal nekrotiserende enterocolitis (>stadie II)
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
|
Neonatal nekrotiserende enterocolitis blev diagnosticeret ved kliniske manifestationer og træk ved abdominal røntgen baseret på Practical neonatology 4. udgave
|
under indlæggelse, op til 60 dage
|
|
Forekomsten af retinopati hos præmaturitet (≥ Stadium II)
Tidsramme: ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
|
Kriterierne for retinopati af præmaturitet (>stadium II); ekstraretinal fibrovaskulær proliferation neovaskularisering strækker sig fra ryg ind i glaslegemet.
|
ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
|
|
Forekomsten af intraventrikulær blødning (IVH, ≥ Grad Ⅲ)
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
|
Kriterierne for intraventrikulær blødning (IVH, ≥ grad Ⅲ): intraventrikulær blødning med ventrikulær dilatation og intraventrikulær blødning med paren-ehymal blødning.
|
under indlæggelse, op til 60 dage
|
|
Forekomsten af Periventrikulær Leukomalaci
Tidsramme: under indlæggelse, op til 36 måneder
|
Periventrikulær Leukomalaci blev diagnosticeret baseret på kraniel MR
|
under indlæggelse, op til 36 måneder
|
|
Dødelighed før udskrivning
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
|
under indlæggelse, op til 60 dage
|
|
|
Tiden for ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
|
Timer
|
under indlæggelse, op til 60 dage
|
|
Dage med supplerende ilt
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
|
Dage
|
under indlæggelse, op til 60 dage
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
|
Dage
|
under indlæggelse, op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pan jiahua, PhD, Director of pediatric department of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Respiratoriske midler
- Pulmonale overfladeaktive stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- LISA2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .