Porovnání dvou různých algoritmů pro výpočet dávky inzulínu u diabetu 1. typu
6. února 2021 aktualizováno: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Porovnání metod počítání sacharidů a potravinového inzulínového indexu při stanovení dávek inzulínu pro jídla s vysokým a nízkým glykemickým indexem u dospívajících s diabetem 1.
Cílem této studie je porovnat vliv metody počítání sacharidů (CC), což je standardní algoritmus výpočtu dávky inzulínu, a metody potravinového inzulínového indexu (FII), což je nový algoritmus na postprandiální glukózu po jídle s vysokým obsahem tuku a bílkovin v dospívající s diabetem 1. typu.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená a zkřížená studie zahrnovala 14 dospívajících ve věku 14–18 let s diabetem 1. typu.
Všichni účastníci byli posláni do svých domovů na 4 po sobě jdoucí dny se snídaní s odlišným glykemickým indexem.
Dávky inzulinu v jídle byly vypočteny podle metod CC a FII.
Testovací snídaně s různými GI a potřebami inzulinu vypočtenými pomocí různých algoritmů jsou následující: Vysoký GI vypočtený pomocí CC (CHGI), nízký GI vypočtený pomocí CC (CLGI), vysoký GI vypočítaný pomocí FII (FHGI) a nízký GI vypočítaný pomocí FII (FLGI ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 14-18 let
- Diabetes 1. typu diagnostikovaný po dobu nejméně jednoho roku
- Provádění vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi a dávek inzulínu nejméně čtyřikrát denně
- HbA1c ≤ 9,6 % za poslední tři měsíce
- Negativní C-peptid nalačno (<0,1 nmol/l)
- Celková denní spotřeba inzulínu ≥ 0,5 U/kg
- Světová zdravotnická organizace BMI/věkové z-skóre od -1 do méně než 3
Kritéria vyloučení:
- Komplikace diabetu nebo jiných zdravotních stavů včetně celiakie
- Léčba perorálními hypoglykemickými přípravky
- Potravinové alergie, intolerance nebo poruchy příjmu potravy
- Střevní malabsorpce
- Zpožděné vyprazdňování žaludku
- Virové nebo bakteriální infekce
- Tělesné nebo duševní postižení
- Klinický stav související s poruchou trávicího systému, jako je cystická fibróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítání sacharidů
Dávky inzulínu u snídaní byly vypočteny podle počítání sacharidů.
|
Toto testovací jídlo s vysokým GI bylo podáváno jako snídaně po 8hodinovém půstu a účastníci byli požádáni, aby jídlo zkonzumovali celé do 20 minut.
Toto testovací jídlo s nízkým GI bylo podáváno jako snídaně po 8hodinovém půstu a účastníci byli požádáni, aby jídlo zkonzumovali celé do 20 minut.
|
|
Experimentální: Index potravinového inzulínu
Dávky inzulínu u snídaní byly vypočteny podle indexu potravinového inzulínu.
|
Toto testovací jídlo s vysokým GI bylo podáváno jako snídaně po 8hodinovém půstu a účastníci byli požádáni, aby jídlo zkonzumovali celé do 20 minut.
Toto testovací jídlo s nízkým GI bylo podáváno jako snídaně po 8hodinovém půstu a účastníci byli požádáni, aby jídlo zkonzumovali celé do 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukózová odpověď pomocí glukometru
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle (od půstu do 240 minut po testovací snídani)
|
Postprandiální glukózová odpověď byla kvantifikována jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) (mg/dl x minuty), která byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím hodnot glykémie v časových bodech 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
|
Čtyři hodiny po jídle (od půstu do 240 minut po testovací snídani)
|
|
Postprandiální glukózová odpověď kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle (od půstu do 240 minut po testovací snídani)
|
Postprandiální glukózová odpověď byla kvantifikována jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) (mg/dl x minuty), která byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím hodnot glykémie v časových bodech 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 104, 135, 135 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235 a 240 minut.
|
Čtyři hodiny po jídle (od půstu do 240 minut po testovací snídani)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8811 (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .