Confronto di due diversi algoritmi di calcolo della dose di insulina nel diabete di tipo 1
6 febbraio 2021 aggiornato da: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Confronto dei metodi di conteggio dei carboidrati e dell'indice di insulina alimentare nella determinazione delle dosi di insulina per i pasti ad alto e basso indice glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1
Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto del metodo di conteggio dei carboidrati (CC), che è un algoritmo standard per il calcolo della dose di insulina, e il metodo dell'indice di insulina alimentare (FII), che è un nuovo algoritmo sulla glicemia postprandiale dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico in adolescente con diabete di tipo 1.
Uno studio randomizzato, in singolo cieco e crossover ha incluso 14 adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni con diabete di tipo 1.
Tutti i partecipanti sono stati mandati a casa per 4 giorni consecutivi con una colazione a indice glicemico diverso.
Le dosi di insulina dei pasti sono state calcolate secondo i metodi CC e FII.
Le colazioni di prova con diversi IG e fabbisogni insulinici calcolati con diversi algoritmi sono le seguenti: IG alto calcolato da CC (CHGI), IG basso calcolato da CC (CLGI), IG alto calcolato da FII (FHGI) e IG basso calcolato da FII (FLGI ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra i 14 e i 18 anni
- Diabete di tipo 1 diagnosticato da almeno un anno
- Eseguire l'automonitoraggio della glicemia e delle dosi di insulina almeno quattro volte al giorno
- HbA1c ≤ 9,6% negli ultimi tre mesi
- Peptide C a digiuno negativo (<0,1 nmol/L)
- Uso totale giornaliero di insulina ≥ 0,5 U/kg
- Punteggio z dell'Organizzazione Mondiale della Sanità BMI/età da -1 a meno di 3
Criteri di esclusione:
- Complicazioni del diabete o di altre condizioni mediche inclusa la celiachia
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali
- Allergie alimentari, intolleranze o disturbi alimentari
- Malassorbimento intestinale
- Svuotamento gastrico ritardato
- Infezione virale o batterica
- Disabilità fisica o mentale
- Condizione clinica correlata al sistema digestivo compromesso come la fibrosi cistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conteggio dei carboidrati
Le dosi di insulina delle colazioni sono state calcolate in base al conteggio dei carboidrati.
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Questo pasto di prova con IG alto è stato servito come colazione dopo 8 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 20 minuti.
Questo pasto di prova con IG basso è stato servito come colazione dopo 8 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 20 minuti.
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Sperimentale: Indice di insulina alimentare
Le dosi di insulina delle colazioni sono state calcolate in base all'indice insulinico alimentare.
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Questo pasto di prova con IG alto è stato servito come colazione dopo 8 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 20 minuti.
Questo pasto di prova con IG basso è stato servito come colazione dopo 8 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta glicemica postprandiale mediante glucometro
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore (dal digiuno a 240 minuti dopo la colazione di prova)
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La risposta glicemica postprandiale è stata quantificata come area incrementale sotto la curva (iAUC) (mg/dL x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori della glicemia ai punti temporali 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti.
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Periodo postprandiale di quattro ore (dal digiuno a 240 minuti dopo la colazione di prova)
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Risposta glicemica postprandiale mediante monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore (dal digiuno a 240 minuti dopo la colazione di prova)
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La risposta glicemica postprandiale è stata quantificata come area incrementale sotto la curva (iAUC) (mg/dL x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori della glicemia ai punti temporali 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235 e 240 minuti.
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Periodo postprandiale di quattro ore (dal digiuno a 240 minuti dopo la colazione di prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8811 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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