Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige algoritmer til beregning af insulindosis ved type 1-diabetes

6. februar 2021 opdateret af: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University

Sammenligning af kulhydrattælling og madinsulinindeksmetoder til bestemmelse af insulindoser til måltider med højt og lavt glykæmisk indeks hos unge med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​kulhydratoptællingsmetoden (CC), som er standard insulindosisberegningsalgoritme og fødevareinsulinindeks (FII) metode, som er en ny algoritme på postprandial glukose efter et måltid med højt fedtindhold og et højt proteinindhold i teenager med type 1-diabetes. Et randomiseret, enkeltblindt og crossover-studie omfattede 14 unge i alderen 14-18 år med type 1-diabetes. Alle deltagere blev sendt til deres hjem i 4 på hinanden følgende dage med et andet glykæmisk indeks morgenmad. Måltidernes insulindoser blev beregnet efter CC- og FII-metoder. Testmorgenmad med forskellige GI'er og insulinbehov beregnet med forskellige algoritmer er som følger: Høj GI beregnet af CC (CHGI), lav GI beregnet af CC (CLGI), høj GI beregnet af FII (FHGI) og lav GI beregnet af FII (FLGI) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 14-18 år unge
  • Type 1-diabetes diagnosticeret i mindst et år
  • Udførelse af egenkontrol af blodsukker og doser af insulin mindst fire gange dagligt
  • HbA1c ≤ 9,6 % for de sidste tre måneder
  • Negativt fastende C-peptid (<0,1 nmol/L)
  • Samlet daglig insulinforbrug på ≥ 0,5 U/kg
  • Verdenssundhedsorganisationens BMI/alder z-score på -1 til under 3

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer af diabetes eller andre medicinske tilstande, herunder cøliaki
  • Behandling med orale hypoglykæmiske midler
  • Fødevareallergier, intolerancer eller spiseforstyrrelser
  • Intestinale malabsorptioner
  • Forsinket mavetømning
  • Viral eller bakteriel infektion
  • Fysisk eller psykisk handicap
  • Klinisk tilstand relateret til nedsat fordøjelsessystem såsom cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulhydrattælling
Morgenmadens insulindoser blev beregnet efter kulhydrattælling.
Andet: Højt GI beregnet af CC (CHGI)
Dette testmåltid med høj GI blev serveret som morgenmad efter 8 timers faste, og deltagerne blev bedt om at indtage måltidet fuldt ud inden for 20 min.
Andet: Lavt GI beregnet af CC (CLGI)
Dette testmåltid med lavt GI blev serveret som morgenmad efter 8 timers faste, og deltagerne blev bedt om at indtage måltidet fuldt ud inden for 20 min.
Eksperimentel: Fødevareinsulinindeks
Morgenmadens insulindoser blev beregnet i henhold til fødevareinsulinindekset.
Andet: Højt GI beregnet af FII (FHGI)
Dette testmåltid med høj GI blev serveret som morgenmad efter 8 timers faste, og deltagerne blev bedt om at indtage måltidet fuldt ud inden for 20 min.
Andet: Lavt GI beregnet af FII (FLGI)
Dette testmåltid med lavt GI blev serveret som morgenmad efter 8 timers faste, og deltagerne blev bedt om at indtage måltidet fuldt ud inden for 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons med glukometer
Tidsramme: Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter efter testmorgenmaden)
Postprandial glukoserespons blev kvantificeret som trinvis areal under kurven (iAUC) (mg/dL x minutter), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge blodsukkerværdier på tidspunkterne 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter efter testmorgenmaden)
Postprandial glukoserespons ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter efter testmorgenmaden)
Postprandial glukoserespons blev kvantificeret som inkrementelt areal under kurven (iAUC) (mg/dL x minutter), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge blodsukkerværdier på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 401, 5, 1, 4 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter efter testmorgenmaden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8811 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinafhængig diabetes mellitus 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner