Comparación de dos algoritmos de cálculo de dosis de insulina diferentes en la diabetes tipo 1
6 de febrero de 2021 actualizado por: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Comparación de métodos de conteo de carbohidratos e índice de insulina en alimentos en la determinación de dosis de insulina para comidas con índice glucémico alto y bajo en adolescentes con diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio es comparar el impacto del método de conteo de carbohidratos (CC), que es un algoritmo estándar de cálculo de la dosis de insulina, y el método del índice de insulina alimentaria (FII), que es un nuevo algoritmo sobre la glucosa posprandial después de una comida rica en grasas y proteína en adolescente con diabetes tipo 1.
Un ensayo aleatorizado, simple ciego y cruzado incluyó a 14 adolescentes de 14 a 18 años con diabetes tipo 1.
Todos los participantes fueron enviados a sus casas durante 4 días consecutivos con un desayuno de índice glucémico diferente.
Las dosis de insulina de las comidas se calcularon según los métodos CC y FII.
Los desayunos de prueba con diferentes IG y los requisitos de insulina calculados con diferentes algoritmos son los siguientes: IG alto calculado por CC (CHGI), IG bajo calculado por CC (CLGI), IG alto calculado por FII (FHGI) e IG bajo calculado por FII (FLGI ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 14 a 18 años
- Diabetes tipo 1 diagnosticada durante al menos un año
- Realización de autocontrol de glucosa en sangre y dosis de insulina al menos cuatro veces al día
- HbA1c ≤ 9,6% durante los últimos tres meses
- Péptido C negativo en ayunas (<0,1 nmol/L)
- Uso diario total de insulina de ≥ 0,5 U/kg
- Organización Mundial de la Salud IMC/edad puntuación z de -1 a menos de 3
Criterio de exclusión:
- Complicaciones de la diabetes u otras afecciones médicas, incluida la enfermedad celíaca
- Tratamiento con hipoglucemiantes orales
- Alergias alimentarias, intolerancias o trastornos alimentarios
- Malabsorciones intestinales
- Vaciamiento gástrico retardado
- Infección viral o bacteriana
- Discapacidad física o mental
- Condición clínica relacionada con el sistema digestivo deteriorado, como la fibrosis quística
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conteo de carbohidratos
Las dosis de insulina de los desayunos se calcularon según el conteo de carbohidratos.
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Esta comida de prueba con IG alto se sirvió como desayuno después de un ayuno de 8 horas y se pidió a los participantes que consumieran la comida en su totalidad, dentro de los 20 minutos.
Esta comida de prueba con IG bajo se sirvió como desayuno después de un ayuno de 8 horas y se pidió a los participantes que consumieran la comida en su totalidad, dentro de los 20 minutos.
|
|
Experimental: Índice de insulina alimentaria
Las dosis de insulina de los desayunos se calcularon según el índice de insulina de los alimentos.
|
Esta comida de prueba con IG alto se sirvió como desayuno después de un ayuno de 8 horas y se pidió a los participantes que consumieran la comida en su totalidad, dentro de los 20 minutos.
Esta comida de prueba con IG bajo se sirvió como desayuno después de un ayuno de 8 horas y se pidió a los participantes que consumieran la comida en su totalidad, dentro de los 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de glucosa posprandial por glucómetro
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas (desde el ayuno hasta los 240 minutos después del desayuno de prueba)
|
La respuesta de glucosa posprandial se cuantificó como el área incremental bajo la curva (iAUC) (mg/dl x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando los valores de glucosa en sangre en los puntos de tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos.
|
Período posprandial de cuatro horas (desde el ayuno hasta los 240 minutos después del desayuno de prueba)
|
|
Respuesta de la glucosa posprandial mediante monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas (desde el ayuno hasta los 240 minutos después del desayuno de prueba)
|
La respuesta de glucosa posprandial se cuantificó como el área incremental bajo la curva (iAUC) (mg/dL x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando los valores de glucosa en sangre en los puntos de tiempo 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235 y 240 minutos.
|
Período posprandial de cuatro horas (desde el ayuno hasta los 240 minutos después del desayuno de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8811 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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