Porównanie dwóch różnych algorytmów obliczania dawki insuliny w cukrzycy typu 1
6 lutego 2021 zaktualizowane przez: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Porównanie metod liczenia węglowodanów i indeksu insuliny pokarmowej w określaniu dawek insuliny do posiłków o wysokim i niskim indeksie glikemicznym u młodzieży z cukrzycą typu 1
Celem pracy jest porównanie wpływu metody liczenia węglowodanów (CC), będącej standardowym algorytmem wyliczania dawki insuliny, oraz metody indeksu insuliny pokarmowej (FII), będącej nowym algorytmem, na glikemię poposiłkową po posiłku wysokotłuszczowym i wysokobiałkowym u dzieci. nastolatka z cukrzycą typu 1.
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i naprzemiennie obejmowało 14 nastolatków w wieku 14-18 lat z cukrzycą typu 1.
Wszyscy uczestnicy zostali wysłani do swoich domów na 4 kolejne dni ze śniadaniem o innym indeksie glikemicznym.
Dawki insuliny w posiłkach obliczono według metody CC i FII.
Śniadania testowe z różnymi IG i zapotrzebowaniem na insulinę obliczonym za pomocą różnych algorytmów są następujące: Wysoki IG obliczony wg CC (CHGI), niski IG obliczony wg CC (CLGI), wysoki IG obliczony wg FII (FHGI) i niski IG obliczony wg FII (FLGI ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 14-18 lat
- Cukrzyca typu 1 rozpoznana od co najmniej roku
- Wykonywanie samokontroli stężenia glukozy we krwi i dawek insuliny co najmniej cztery razy dziennie
- HbA1c ≤ 9,6% w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Negatywny wynik peptydu C na czczo (<0,1 nmol/l)
- Całkowite dzienne zużycie insuliny ≥ 0,5 j./kg
- Wskaźnik z-score Światowej Organizacji Zdrowia BMI/wiek od -1 do poniżej 3
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania cukrzycy lub innych schorzeń, w tym celiakii
- Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi
- Alergie pokarmowe, nietolerancje lub zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia wchłaniania jelitowego
- Opóźnione opróżnianie żołądka
- Infekcja wirusowa lub bakteryjna
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa
- Stan kliniczny związany z zaburzeniami układu pokarmowego, takimi jak mukowiscydoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liczenie węglowodanów
Dawki insuliny w śniadaniach obliczono na podstawie liczenia węglowodanów.
|
Ten testowy posiłek o wysokim IG podawano jako śniadanie po 8-godzinnej głodówce, a uczestników poproszono o zjedzenie posiłku w całości w ciągu 20 minut.
Ten testowy posiłek o niskim IG podawano jako śniadanie po 8-godzinnym poście, a uczestników poproszono o zjedzenie posiłku w całości w ciągu 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Indeks insuliny spożywczej
Dawki insuliny w śniadaniach obliczono na podstawie indeksu insuliny pokarmowej.
|
Ten testowy posiłek o wysokim IG podawano jako śniadanie po 8-godzinnej głodówce, a uczestników poproszono o zjedzenie posiłku w całości w ciągu 20 minut.
Ten testowy posiłek o niskim IG podawano jako śniadanie po 8-godzinnym poście, a uczestników poproszono o zjedzenie posiłku w całości w ciągu 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozy za pomocą glukometru
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku (od postu do 240 minut po śniadaniu testowym)
|
Poposiłkową odpowiedź glukozową określono ilościowo jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) (mg/dl x minuty), które obliczono zgodnie z zasadą trapezoidalną, stosując wartości stężenia glukozy we krwi w punktach czasowych 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
|
Cztery godziny po posiłku (od postu do 240 minut po śniadaniu testowym)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna poprzez ciągłe monitorowanie glikemii
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku (od postu do 240 minut po śniadaniu testowym)
|
Poposiłkową odpowiedź glukozową określono ilościowo jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) (mg/dl x minuty), które obliczono zgodnie z zasadą trapezoidalną, stosując wartości stężenia glukozy we krwi w punktach czasowych 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235 i 240 minut.
|
Cztery godziny po posiłku (od postu do 240 minut po śniadaniu testowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8811 (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .