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Vergleich zweier verschiedener Algorithmen zur Berechnung der Insulindosis bei Typ-1-Diabetes

6. Februar 2021 aktualisiert von: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University

Vergleich der Kohlenhydrat-Zählung und Lebensmittel-Insulin-Index-Methoden bei der Bestimmung von Insulindosen für Mahlzeiten mit hohem und niedrigem glykämischen Index bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Methode der Kohlenhydratzählung (CC), bei der es sich um einen Standardalgorithmus zur Berechnung der Insulindosis handelt, und der Methode des Nahrungsmittelinsulinindex (FII), bei der es sich um einen neuen Algorithmus handelt, auf die postprandiale Glukose nach einer fettreichen und proteinreichen Mahlzeit zu vergleichen Jugendlicher mit Typ-1-Diabetes. Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie umfasste 14 Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes. Alle Teilnehmer wurden für 4 aufeinanderfolgende Tage mit einem Frühstück mit unterschiedlichem glykämischen Index nach Hause geschickt. Die Insulindosen der Mahlzeiten wurden nach CC- und FII-Methoden berechnet. Testfrühstücke mit unterschiedlichen GIs und Insulinbedarf, die mit unterschiedlichen Algorithmen berechnet wurden, lauten wie folgt: Hoher GI berechnet von CC (CHGI), niedriger GI berechnet von CC (CLGI), hoher GI berechnet von FII (FHGI) und niedriger GI berechnet von FII (FLGI ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 14-18 Jahren Jugendliche
  • Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr diagnostiziert
  • Mindestens viermal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckers und der Insulindosen durchführen
  • HbA1c ≤ 9,6 % in den letzten drei Monaten
  • Negatives Nüchtern-C-Peptid (<0,1 nmol/L)
  • Gesamter täglicher Insulinverbrauch von ≥ 0,5 E/kg
  • Weltgesundheitsorganisation BMI/Alter Z-Score von -1 bis unter 3

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen von Diabetes oder anderen Erkrankungen, einschließlich Zöliakie
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika
  • Nahrungsmittelallergien, Unverträglichkeiten oder Essstörungen
  • Darmmalabsorptionen
  • Verzögerte Magenentleerung
  • Virale oder bakterielle Infektion
  • Körperliche oder geistige Behinderung
  • Klinischer Zustand im Zusammenhang mit einem gestörten Verdauungssystem wie Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratzählung
Die Insulindosen der Frühstücke wurden nach Kohlenhydratzählung berechnet.
Sonstiges: Hoher GI berechnet durch CC (CHGI)
Diese Testmahlzeit mit hohem GI wurde nach 8-stündigem Fasten als Frühstück serviert und die Teilnehmer wurden gebeten, die Mahlzeit innerhalb von 20 Minuten vollständig zu verzehren.
Sonstiges: Niedriger GI berechnet durch CC (CLGI)
Diese Testmahlzeit mit niedrigem GI wurde nach 8-stündigem Fasten als Frühstück serviert und die Teilnehmer wurden gebeten, die Mahlzeit innerhalb von 20 Minuten vollständig zu verzehren.
Experimental: Lebensmittel-Insulin-Index
Die Insulindosen der Frühstücke wurden nach dem Lebensmittelinsulinindex berechnet.
Sonstiges: Hoher GI berechnet von FII (FHGI)
Diese Testmahlzeit mit hohem GI wurde nach 8-stündigem Fasten als Frühstück serviert und die Teilnehmer wurden gebeten, die Mahlzeit innerhalb von 20 Minuten vollständig zu verzehren.
Sonstiges: Niedriger GI berechnet von FII (FLGI)
Diese Testmahlzeit mit niedrigem GI wurde nach 8-stündigem Fasten als Frühstück serviert und die Teilnehmer wurden gebeten, die Mahlzeit innerhalb von 20 Minuten vollständig zu verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosereaktion durch Glukometer
Zeitfenster: Vier Stunden postprandiale Phase (vom Fasten bis 240 Minuten nach dem Testfrühstück)
Die postprandiale Glukosereaktion wurde als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) (mg/dl x Minuten) quantifiziert, die gemäß der Trapezregel unter Verwendung der Blutzuckerwerte zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90, 120, 150 berechnet wurde. 180, 210 und 240 Minuten.
Vier Stunden postprandiale Phase (vom Fasten bis 240 Minuten nach dem Testfrühstück)
Postprandiale Glukosereaktion durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Vier Stunden postprandiale Phase (vom Fasten bis 240 Minuten nach dem Testfrühstück)
Die postprandiale Glukosereaktion wurde als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) (mg/dl x Minuten) quantifiziert, die gemäß der Trapezregel unter Verwendung der Blutzuckerwerte zu den Zeitpunkten 0, 5, 10, 15, 20, 25 berechnet wurde. 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235 und 240 Minuten.
Vier Stunden postprandiale Phase (vom Fasten bis 240 Minuten nach dem Testfrühstück)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8811 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1

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