- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04134949
Effectiveness of Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) on for Insomnia and Mental Health of Prisoners
21. října 2019 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Insomnia is highly prevalent in prisoners and is a risk factor for poor mental well-being, depression, suicidality and aggression, all common concerns in this vulnerable population.
Improving sleep management options in prison offers the potential to impact positively on a number of these common risk factors.
The study aim is to asses psychological intervention for insomnia in prisons.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
- Social Determinants of Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Are at least 18 years of age
- Clinical level of Insomnia (more than 10 on ISI)
- Meets criteria for Insomnia according to DSM-5 Insomnia Disorder
- Can speak, understand, and write in Persian
- Male
Exclusion Criteria:
- Currently receiving psychological treatment for Insomnia
- presence of a rapidly progressing neurological or medical disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
|
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
|
Experimentální: MCBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
|
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sleep hygiene behavior
Časové okno: changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
|
A self reported measure will be used with three items to measure how many days the participants had good sleep hygiene behavior.
|
changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
|
Sleep Quality
Časové okno: changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index includes seven components of subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, the use of sleep medications and day time dysfunctions provide a total score of these seven components that allows us to better understand the quality and quantity of one's sleep.
The Pittsburgh Sleep Quality Index is a self-reporting instrument consisting of nine questions designed to measure the quality of sleep disorders in a period of one month.
The scale scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poor quality of sleep and scores less than 5 considered as high quality of sleep
|
changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
|
Insomnia Severity Index
Časové okno: changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
|
The Insomnia Severity Index is a 7-item questionnaire designed to identify cases of insomnia and evaluate treatment outcomes.
The Insomnia Severity Index assesses severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and perceived distress caused by sleep problems.
It was found to be a clinically useful tool in assessing changes in insomnia symptoms in insomnia treatment research.Higher scores reflecting more severe sleep problems
|
changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
|
Sleep Logs
Časové okno: changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up
|
Sleep logs provide self-reported subjective sleep, combining self-reports of: latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings.
|
changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire.
The HADS is a fourteen item scale.
Seven of the items relate to anxiety and seven relate to depression.
The anxiety and depression subscales each range from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety/depression complains.
Patients were defined as having anxiety or depression or both if the score was 8 or more in the corresponding subscale.
|
changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
|
The Perceived Stress Scale is the most widely used measure of global perceived stress, and is a robust predictor of health and disease.
The Perceived Stress Scale can range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
|
changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
|
Mindful Attention Awareness Scale
Časové okno: changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
|
The trait Mindful Attention Awareness Scale is a 15-item scale designed to assess a core characteristic of mindfulness.
Higher scores on the Mindful Attention Awareness Scale are associated with fewer & less intense current unpleasant & negative emotional states.
|
changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
|
psychological well-being
Časové okno: changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up
|
The General Health Questionnaire (GHQ-12) is a self-administered questionnaire to screen and detect individuals with a diagnosable psychiatric disorder.
The higher the General Health Questionnaire scores, the greater the degree to which the subject may suffer from a psychiatric distress
|
changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.QUMS.REC.1397.294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cognitive Behavior Therapy
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko