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Effectiveness of Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) on for Insomnia and Mental Health of Prisoners

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Insomnia is highly prevalent in prisoners and is a risk factor for poor mental well-being, depression, suicidality and aggression, all common concerns in this vulnerable population. Improving sleep management options in prison offers the potential to impact positively on a number of these common risk factors. The study aim is to asses psychological intervention for insomnia in prisons.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Qazvin University of Medical Sciences
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Social Determinants of Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are at least 18 years of age
  • Clinical level of Insomnia (more than 10 on ISI)
  • Meets criteria for Insomnia according to DSM-5 Insomnia Disorder
  • Can speak, understand, and write in Persian
  • Male

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving psychological treatment for Insomnia
  • presence of a rapidly progressing neurological or medical disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Verhalten: Cognitive Behavior Therapy
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Experimental: MCBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Verhalten: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sleep hygiene behavior
Zeitfenster: changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
A self reported measure will be used with three items to measure how many days the participants had good sleep hygiene behavior.
changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
Sleep Quality
Zeitfenster: changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
The Pittsburgh Sleep Quality Index includes seven components of subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, the use of sleep medications and day time dysfunctions provide a total score of these seven components that allows us to better understand the quality and quantity of one's sleep. The Pittsburgh Sleep Quality Index is a self-reporting instrument consisting of nine questions designed to measure the quality of sleep disorders in a period of one month. The scale scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poor quality of sleep and scores less than 5 considered as high quality of sleep
changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
The Insomnia Severity Index is a 7-item questionnaire designed to identify cases of insomnia and evaluate treatment outcomes. The Insomnia Severity Index assesses severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and perceived distress caused by sleep problems. It was found to be a clinically useful tool in assessing changes in insomnia symptoms in insomnia treatment research.Higher scores reflecting more severe sleep problems
changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
Sleep Logs
Zeitfenster: changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up
Sleep logs provide self-reported subjective sleep, combining self-reports of: latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings.
changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire. The HADS is a fourteen item scale. Seven of the items relate to anxiety and seven relate to depression. The anxiety and depression subscales each range from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety/depression complains. Patients were defined as having anxiety or depression or both if the score was 8 or more in the corresponding subscale.
changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
The Perceived Stress Scale is the most widely used measure of global perceived stress, and is a robust predictor of health and disease. The Perceived Stress Scale can range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
Mindful Attention Awareness Scale
Zeitfenster: changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
The trait Mindful Attention Awareness Scale is a 15-item scale designed to assess a core characteristic of mindfulness. Higher scores on the Mindful Attention Awareness Scale are associated with fewer & less intense current unpleasant & negative emotional states.
changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
psychological well-being
Zeitfenster: changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up
The General Health Questionnaire (GHQ-12) is a self-administered questionnaire to screen and detect individuals with a diagnosable psychiatric disorder. The higher the General Health Questionnaire scores, the greater the degree to which the subject may suffer from a psychiatric distress
changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.QUMS.REC.1397.294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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