Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) on for Insomnia and Mental Health of Prisoners

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Insomnia is highly prevalent in prisoners and is a risk factor for poor mental well-being, depression, suicidality and aggression, all common concerns in this vulnerable population. Improving sleep management options in prison offers the potential to impact positively on a number of these common risk factors. The study aim is to asses psychological intervention for insomnia in prisons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3419759811
        • Qazvin University of Medical Sciences
      • Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3419759811
        • Social Determinants of Health Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Are at least 18 years of age
  • Clinical level of Insomnia (more than 10 on ISI)
  • Meets criteria for Insomnia according to DSM-5 Insomnia Disorder
  • Can speak, understand, and write in Persian
  • Male

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving psychological treatment for Insomnia
  • presence of a rapidly progressing neurological or medical disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Gedragsmatig: Cognitive Behavior Therapy
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Experimenteel: MCBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Gedragsmatig: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sleep hygiene behavior
Tijdsspanne: changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
A self reported measure will be used with three items to measure how many days the participants had good sleep hygiene behavior.
changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
Sleep Quality
Tijdsspanne: changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
The Pittsburgh Sleep Quality Index includes seven components of subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, the use of sleep medications and day time dysfunctions provide a total score of these seven components that allows us to better understand the quality and quantity of one's sleep. The Pittsburgh Sleep Quality Index is a self-reporting instrument consisting of nine questions designed to measure the quality of sleep disorders in a period of one month. The scale scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poor quality of sleep and scores less than 5 considered as high quality of sleep
changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
The Insomnia Severity Index is a 7-item questionnaire designed to identify cases of insomnia and evaluate treatment outcomes. The Insomnia Severity Index assesses severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and perceived distress caused by sleep problems. It was found to be a clinically useful tool in assessing changes in insomnia symptoms in insomnia treatment research.Higher scores reflecting more severe sleep problems
changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
Sleep Logs
Tijdsspanne: changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up
Sleep logs provide self-reported subjective sleep, combining self-reports of: latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings.
changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire. The HADS is a fourteen item scale. Seven of the items relate to anxiety and seven relate to depression. The anxiety and depression subscales each range from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety/depression complains. Patients were defined as having anxiety or depression or both if the score was 8 or more in the corresponding subscale.
changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
The Perceived Stress Scale is the most widely used measure of global perceived stress, and is a robust predictor of health and disease. The Perceived Stress Scale can range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
Mindful Attention Awareness Scale
Tijdsspanne: changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
The trait Mindful Attention Awareness Scale is a 15-item scale designed to assess a core characteristic of mindfulness. Higher scores on the Mindful Attention Awareness Scale are associated with fewer & less intense current unpleasant & negative emotional states.
changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
psychological well-being
Tijdsspanne: changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up
The General Health Questionnaire (GHQ-12) is a self-administered questionnaire to screen and detect individuals with a diagnosable psychiatric disorder. The higher the General Health Questionnaire scores, the greater the degree to which the subject may suffer from a psychiatric distress
changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.QUMS.REC.1397.294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren