Effectiveness of Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) on for Insomnia and Mental Health of Prisoners
21 octobre 2019 mis à jour par: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Insomnia is highly prevalent in prisoners and is a risk factor for poor mental well-being, depression, suicidality and aggression, all common concerns in this vulnerable population.
Improving sleep management options in prison offers the potential to impact positively on a number of these common risk factors.
The study aim is to asses psychological intervention for insomnia in prisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qazvin, Iran (République islamique d, 3419759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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Qazvin, Iran (République islamique d, 3419759811
- Social Determinants of Health Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Are at least 18 years of age
- Clinical level of Insomnia (more than 10 on ISI)
- Meets criteria for Insomnia according to DSM-5 Insomnia Disorder
- Can speak, understand, and write in Persian
- Male
Exclusion Criteria:
- Currently receiving psychological treatment for Insomnia
- presence of a rapidly progressing neurological or medical disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
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consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
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Expérimental: MCBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
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consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sleep hygiene behavior
Délai: changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
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A self reported measure will be used with three items to measure how many days the participants had good sleep hygiene behavior.
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changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
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Sleep Quality
Délai: changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
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The Pittsburgh Sleep Quality Index includes seven components of subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, the use of sleep medications and day time dysfunctions provide a total score of these seven components that allows us to better understand the quality and quantity of one's sleep.
The Pittsburgh Sleep Quality Index is a self-reporting instrument consisting of nine questions designed to measure the quality of sleep disorders in a period of one month.
The scale scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poor quality of sleep and scores less than 5 considered as high quality of sleep
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changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
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Insomnia Severity Index
Délai: changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
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The Insomnia Severity Index is a 7-item questionnaire designed to identify cases of insomnia and evaluate treatment outcomes.
The Insomnia Severity Index assesses severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and perceived distress caused by sleep problems.
It was found to be a clinically useful tool in assessing changes in insomnia symptoms in insomnia treatment research.Higher scores reflecting more severe sleep problems
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changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
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Sleep Logs
Délai: changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up
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Sleep logs provide self-reported subjective sleep, combining self-reports of: latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings.
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changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire.
The HADS is a fourteen item scale.
Seven of the items relate to anxiety and seven relate to depression.
The anxiety and depression subscales each range from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety/depression complains.
Patients were defined as having anxiety or depression or both if the score was 8 or more in the corresponding subscale.
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changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
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Perceived Stress Scale (PSS)
Délai: changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
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The Perceived Stress Scale is the most widely used measure of global perceived stress, and is a robust predictor of health and disease.
The Perceived Stress Scale can range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
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changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
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Mindful Attention Awareness Scale
Délai: changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
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The trait Mindful Attention Awareness Scale is a 15-item scale designed to assess a core characteristic of mindfulness.
Higher scores on the Mindful Attention Awareness Scale are associated with fewer & less intense current unpleasant & negative emotional states.
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changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
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psychological well-being
Délai: changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up
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The General Health Questionnaire (GHQ-12) is a self-administered questionnaire to screen and detect individuals with a diagnosable psychiatric disorder.
The higher the General Health Questionnaire scores, the greater the degree to which the subject may suffer from a psychiatric distress
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changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.QUMS.REC.1397.294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .