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Effectiveness of Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) on for Insomnia and Mental Health of Prisoners

21 ottobre 2019 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Insomnia is highly prevalent in prisoners and is a risk factor for poor mental well-being, depression, suicidality and aggression, all common concerns in this vulnerable population. Improving sleep management options in prison offers the potential to impact positively on a number of these common risk factors. The study aim is to asses psychological intervention for insomnia in prisons.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Qazvin University of Medical Sciences
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Social Determinants of Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Are at least 18 years of age
  • Clinical level of Insomnia (more than 10 on ISI)
  • Meets criteria for Insomnia according to DSM-5 Insomnia Disorder
  • Can speak, understand, and write in Persian
  • Male

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving psychological treatment for Insomnia
  • presence of a rapidly progressing neurological or medical disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Comportamentale: Cognitive Behavior Therapy
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Sperimentale: MCBT
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.
Comportamentale: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
consists of eight weekly treatment sessions of 45 to 60 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sleep hygiene behavior
Lasso di tempo: changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
A self reported measure will be used with three items to measure how many days the participants had good sleep hygiene behavior.
changes in sleep hygiene behavior baseline , 1 month and 6 months follow-up
Sleep Quality
Lasso di tempo: changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
The Pittsburgh Sleep Quality Index includes seven components of subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, the use of sleep medications and day time dysfunctions provide a total score of these seven components that allows us to better understand the quality and quantity of one's sleep. The Pittsburgh Sleep Quality Index is a self-reporting instrument consisting of nine questions designed to measure the quality of sleep disorders in a period of one month. The scale scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poor quality of sleep and scores less than 5 considered as high quality of sleep
changes in sleep quality baseline , 1 month and 6 months follow-up
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
The Insomnia Severity Index is a 7-item questionnaire designed to identify cases of insomnia and evaluate treatment outcomes. The Insomnia Severity Index assesses severity of sleep onset, sleep maintenance and early wakening problems, sleep dissatisfaction, and perceived distress caused by sleep problems. It was found to be a clinically useful tool in assessing changes in insomnia symptoms in insomnia treatment research.Higher scores reflecting more severe sleep problems
changes in insomnia baseline , 1 month and 6 months follow-up
Sleep Logs
Lasso di tempo: changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up
Sleep logs provide self-reported subjective sleep, combining self-reports of: latency, total sleep time, and number and frequency of awakenings.
changes in Sleep Logs , 1 month and 6 months follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire. The HADS is a fourteen item scale. Seven of the items relate to anxiety and seven relate to depression. The anxiety and depression subscales each range from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety/depression complains. Patients were defined as having anxiety or depression or both if the score was 8 or more in the corresponding subscale.
changes in HADS, 1 month and 6 months follow-up
Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
The Perceived Stress Scale is the most widely used measure of global perceived stress, and is a robust predictor of health and disease. The Perceived Stress Scale can range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
changes in PSS, 1 month and 6 months follow-up
Mindful Attention Awareness Scale
Lasso di tempo: changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
The trait Mindful Attention Awareness Scale is a 15-item scale designed to assess a core characteristic of mindfulness. Higher scores on the Mindful Attention Awareness Scale are associated with fewer & less intense current unpleasant & negative emotional states.
changes in MAAS, 1 month and 6 months follow-up
psychological well-being
Lasso di tempo: changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up
The General Health Questionnaire (GHQ-12) is a self-administered questionnaire to screen and detect individuals with a diagnosable psychiatric disorder. The higher the General Health Questionnaire scores, the greater the degree to which the subject may suffer from a psychiatric distress
changes in GHQ-12, 1 month and 6 months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.QUMS.REC.1397.294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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