TRICUS STUDY Euro - Bezpečnost a účinnost zařízení TricValve®
19. dubna 2022 aktualizováno: P+F Products + Features GmbH
TRICUS STUDY EURO - Bezpečnost a účinnost systému transkatétrových bikaválních chlopní TricValve® v horní a dolní duté žíle u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System je indikován k úlevě od trikuspidální insuficience u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním, kteří jsou srdečním týmem, včetně kardiochirurga, posouzeni jako extrémně ohrožení nebo nefunkční pro otevřenou chirurgickou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves je systém dvou samoexpandibilních biologických chlopní pro léčbu pacientů s hemodynamicky relevantní trikuspidální insuficiencí a kaválním refluxem.
Protézy se implantují perkutánně do dolní a horní duté žíly, aniž by narušily nativní trikuspidální chlopeň.
Je speciálně určen pro použití pro pacienty s extrémním rizikem nebo pro pacienty, kteří jsou neoperovatelní pro otevřenou chirurgickou terapii.
Předklinické a klinické předběžné studie prokázaly přijatelný profil bezpečnosti a výkonu systému TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System.
Vzhledem k tomu, že zdravotnický prostředek je potenciální dlouhodobou léčbou pro pacienty s trikuspidální insuficiencí, jsou nezbytná klinická data pro dlouhodobá léčebná období.
Současná studie s cílem certifikace CE je tedy navržena tak, aby zkoumala bezpečnost a výkon po dobu nejméně 30 dnů a až 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Rakousko
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjektem musí být pacient s těžkou symptomatickou trikuspidální regurgitací prokázanou echokardiograficky s významným zpětným tokem v dolní (IVC) a/nebo horní (SVC) vena cava a s vlnou v ≥ 25 mmHg, jak bylo prokázáno katetrizací pravého srdce (měřeno v IVC a/nebo SVC 2-4 cm nad/pod přítokem RA) během 8 týdnů před implantací
- Vhodné pro implantaci systému transkatétrových Bicaval Valves TricValve® podle anatomických kritérií pomocí počítačové tomografie
- Subjekty musí mít závažnou trikuspidální regurgitaci vedoucí k NYHA třídy III nebo IV
- Subjekt má LVEF ≥ 40 %
- Ukrytá vzdálenost v 6minutovém testu chůze (6MWT) ≥ 60m
- Pacient musí být vyšetřen "srdečním týmem" - včetně intervenčního kardiologa, kardiotorakálního chirurga a schválen jako kandidát na implantaci systému Bicaval Valves Transkatétr TricValve®
- Pacient/oprávněný zákonný zástupce rozumí povaze postupu, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a poskytuje písemný informovaný souhlas
- Oprávněný zákonný zástupce pacienta/pacienta je geograficky stabilní (nebo je ochoten se vrátit na požadované sledování studie) a rozumí a je ochoten splnit všechny očekávané požadavky tohoto klinického protokolu
- Optimální lékařské ošetření pacienta
Kritéria vyloučení:
- Známý významný intrakardiální zkrat (např. defekt komorového septa) nebo vrozené strukturální onemocnění srdce na základě rozhodnutí srdečních týmů
- Požadavek na další elektivní kardiologické výkony, např. PCI (perkutánní léčba koronární tepny) nebo CABG (bypass koronární tepny) do 90 dnů po zákroku nebo 30 dnů před zákrokem
- Selhání pravé komory (TAPSE ≤13 mmHg)
- Systolický plicní arteriální tlak > 65 mmHg podle dopplerovské echokardiografie
- Přítomnost jakéhokoli známého život ohrožujícího (nekardiálního závažného nebo progresivního onemocnění), jiného než srdečního onemocnění, které omezí očekávanou délku života subjektu na méně než jeden rok
- Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
- Anamnéza mitrální/trikuspidální endokarditidy během posledních 12 měsíců
- Pacient má neléčené významné levostranné srdeční onemocnění, které vyžaduje léčbu (např. mitrální regurgitace nebo stenóza a aortální regurgitace nebo stenóza)
- Dokumentovaná primární koagulopatie nebo porucha krevních destiček, včetně trombocytopenie (absolutní počet krevních destiček
- Zdokumentovaný důkaz významné renální dysfunkce (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo na jakékoli formě dialýzy v době screeningu během posledních 4 týdnů
- Kontraindikace nebo známá alergie na součásti přístroje, antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
- Pacienti nevhodní k implantaci z důvodu trombózy dolního žilního systému nebo filtru vena cava
- Pacient má kontraindikaci proti transezofageální echo (TEE) během výkonu
- Důkaz akutního infarktu myokardu (AMI) ≤ 1 měsíc (30 dní)
- Dětská jaterní cirhóza C (viz příloha)
- Pacientka ve fertilním věku
- Psychiatrické nebo behaviorální onemocnění včetně známého abúzu alkoholu nebo drog, které pravděpodobně naruší dodržování protokolu
- V současné době se účastníte jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, které by přímo ovlivnilo léčbu nebo výsledek současné studie
- Požadavek na antibiotickou léčbu během posledních 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenný systém TricValve®
Dvě samoexpandibilní biologické chlopně pro implantaci do dolní a horní duté žíly.
|
Zaváděcí systém TricValve® (katétr) s již předem namontovanou biologickou srdeční chlopní se zavádí z femorální žíly pro přístup do dolní duté žíly (IVC) a horní duté žíly (SVC) srdce pod kontrolou skiaskopie.
Vhodně velký TricValve® se uvolní v místě implantace a umístí se podle anatomie – samoexpandibilní rám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční operace pro neúspěšnou implantaci TricValve®, mrtvice.
Velké krvácení podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC)
|
30 dní
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů se zlepšením kvality života hodnoceným dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
Rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná implantace
Časové okno: Až do propuštění (≤ 10 dní po indexování)
|
Procento přeživších účastníků s úspěšným přístupem, dodáním a vyzvednutím zaváděcího systému zařízení a nasazením a správným umístěním zamýšleného zařízení (zamýšlených zařízení) a bez nutnosti dalšího neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opětovného zásahu souvisejícího se zařízením nebo přístupem postup.
|
Až do propuštění (≤ 10 dní po indexování)
|
|
Neomezený pohyb hrbolků
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
|
Procento zdravotnických prostředků s neomezeným pohybem hrbolků po implantaci hodnocené echokardiografií (nominální)
|
Až 30 dní, až 6 měsíců
|
|
Hroznová nedostatečnost
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
|
Změna stupně nedostatečnosti cípu hodnoceného echokardiograficky (ordinální) z vyšší na nižší hodnotu
|
Až 30 dní, až 6 měsíců
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
|
Úspěšnost zařízení měřená počtem pacientů, kteří žijí se zamýšleným zařízením na místě bez dalších chirurgických nebo intervenčních postupů souvisejících s TricValve®.
|
Až 30 dní, až 6 měsíců
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Až 30 dní, až 6 měsíců
|
Zlepšení vzdálenosti (m) v testu 6minutové chůze
|
Až 30 dní, až 6 měsíců
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 měsíců
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
|
až 6 měsíců
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: Až 30 dní
|
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) z III nebo IV na nižší
|
Až 30 dní
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet pacientů se zlepšením kvality života hodnoceným dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
Rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.)
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Iniguez Romo Andrés, Dr., Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro- Vigo
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Hengstenberg, UnivProf.Dr., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-TRIC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .