Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRICUS STUDY Euro - Sikkerhet og effektivitet av TricValve®-enheten

19. april 2022 oppdatert av: P+F Products + Features GmbH

TRICUS STUDY EURO - Sikkerhet og effektivitet av TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System i Superior og Inferior Vena Cava hos pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon

TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System er indisert for lindring av trikuspidalinsuffisiens hos pasienter med symptomatisk hjertesykdom som av et hjerteteam, inkludert en hjertekirurg, vurderes å være i ekstrem risiko eller inoperable for åpen kirurgisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TricValve® Transcatheter Bicaval Valves er et system med to selvekspanderende biologiske klaffer for behandling av pasienter med hemodynamisk relevant trikuspidal insuffisiens og kaval refluks. Protesene implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uten å forstyrre den naturlige trikuspidalklaffen. Den er spesielt beregnet for bruk for pasienter med ekstrem risiko eller som er inoperable for åpen kirurgisk behandling. Prekliniske og kliniske foreløpige studier har vist en akseptabel sikkerhets- og ytelsesprofil for TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System. Gitt at det medisinske utstyret er en potensiell langtidsbehandling for pasienter med trikuspidalinsuffisiens, er kliniske data for langtidsbehandlingsperioder nødvendig. Dermed er den nåværende studien med sikte på CE-sertifisering designet for å undersøke sikkerheten og ytelsen i minst 30 dager og opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spania
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Østerrike
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 år eller eldre
  2. Pasienten må være en pasient med alvorlig symptomatisk trikuspidalregurgitasjon påvist ved ekkokardiografi med signifikant tilbakestrømning i nedre (IVC) og/eller øvre (SVC) vena cava og med en v-bølge ≥ 25 mmHg som vist ved kateterisering av høyre hjerte (målt i IVC og/eller SVC 2-4 cm over/under RA-innløp) innen 8 uker før implantasjonen
  3. Egnet for TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System-implantasjon i henhold til anatomiske kriterier ved datatomografi
  4. Forsøkspersonene må ha alvorlig trikuspidal regurgitasjon som fører til NYHA klasse III eller IV
  5. Emnet har LVEF ≥ 40 %
  6. Avstand skjult i 6-minutters gangtest (6MWT) ≥ 60m
  7. Pasienten skal screenes av et "hjerteteam" - inkludert en intervensjonskardiolog, kardiothoraxkirurg og godkjennes som en kandidat for TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System-implantasjon
  8. Pasient/autorisert verge forstår prosedyrens natur, er villig til å følge tilknyttede oppfølgingsevalueringer og gir skriftlig informert samtykke
  9. Pasientens/pasientens autoriserte verge er geografisk stabil (eller villig til å returnere for nødvendig studieoppfølging) og forstår og er villig til å oppfylle alle de forventede kravene i denne kliniske protokollen
  10. Optimal medisinsk behandling av pasient

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent signifikant intrakardial shunt (f.eks. ventrikkelseptumdefekt) eller medfødt strukturell hjertesykdom basert på hjerteteamets beslutning
  2. Krav til andre elektive hjerteprosedyrer f.eks. PCI (perkutan behandling av koronararterie) eller CABG (koronararteriebypass-kirurgi) opptil 90 dager etter inngrepet eller 30 dager før inngrepet
  3. Høyre ventrikkelsvikt (TAPSE ≤13mmHg)
  4. Systolisk pulmonalt arterielt trykk > 65 mmHg vurdert ved doppler-ekkokardiografi
  5. Tilstedeværelse av enhver kjent livstruende (ikke-kardial alvorlig eller progressiv sykdom), ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år
  6. Cerebro-vaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene
  7. Anamnese med mitral/tricuspid endokarditt i løpet av de siste 12 månedene
  8. Pasienten har ubehandlet signifikant venstresidig hjerteklaffsykdom som krever behandling (f.eks. mitral regurgitasjon eller stenose, og aorta regurgitasjon eller stenose)
  9. Dokumentert primær koagulopati eller blodplateforstyrrelse, inkludert trombocytopeni (absolutt antall blodplater
  10. Dokumentert tegn på signifikant nyresvikt (serumkreatinin > 3,0 mg/dl) eller på noen form for dialyse ved screening i løpet av de siste 4 ukene
  11. Kontraindikasjon eller kjent allergi mot enhetens komponenter, antikoagulasjonsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  12. Pasienter som ikke er egnet for implantasjon på grunn av trombose i det nedre venesystemet eller vena cava filter
  13. Pasienten har kontraindikasjon mot et transøsofagealt ekko (TEE) under prosedyren
  14. Bevis for et akutt hjerteinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dager)
  15. Levercirrhose Barn C (se vedlegg)
  16. Kvinnelig pasient i fertil alder
  17. Psykiatrisk eller atferdssykdom inkludert kjent alkohol- eller narkotikamisbruker som sannsynligvis vil svekke overholdelse av protokollen
  18. Deltar for øyeblikket i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet av den nåværende studien
  19. Krav om antibiotikabehandling innen siste 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TricValve® System Enkelarm
To selvekspanderende biologiske ventiler for implantasjon i vena cava inferior og superior.
Enhet: TricValve® System
TricValve® Delivery System (kateter) med allerede forhåndsmontert biologisk hjerteklaff settes inn fra femoralvenen for å få tilgang til inferior vena cava (IVC) og superior vena cava (SVC) i hjertet under fluoroskopiveiledning. Den passende størrelsen TricValve® frigjøres på implantasjonsstedet og posisjonerer seg i henhold til anatomi - selvekspanderende ramme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Prosentandelen av deltakere med alvorlige bivirkninger (død, hjerteinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket TricValve®-implantasjon, hjerneslag. Større blødninger i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier)
30 dager
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med forbedring i livskvalitet som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket implantasjon
Tidsramme: Opp til utskrivning (≤ 10 dager etter indeksprosedyre)
Prosentandelen av overlevende deltakere med vellykket tilgang, levering og henting av enhetens leveringssystem, og utplassering og korrekt plassering av den(e) tiltenkte enheten(e), og ikke behov for ytterligere uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon relatert til enheten eller tilgangen fremgangsmåte.
Opp til utskrivning (≤ 10 dager etter indeksprosedyre)
Ubegrenset bevegelse av cusps
Tidsramme: Inntil 30 dager, opptil 6 måneder
Prosentandelen av medisinsk utstyr med ubegrenset bevegelse av cusps etter implantasjon, vurdert med ekkokardiografi (nominell)
Inntil 30 dager, opptil 6 måneder
Cusp insuffisiens
Tidsramme: Inntil 30 dager, opptil 6 måneder
Endringen av graden av cusp insuffisiens vurdert med ekkokardiografi (ordinal) fra en høyere til en lavere verdi
Inntil 30 dager, opptil 6 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: Inntil 30 dager, opptil 6 måneder
Enhetens suksess målt ved antall pasienter som er i live med tiltenkt utstyr på plass uten ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til TricValve®.
Inntil 30 dager, opptil 6 måneder
6 minutters gangetest
Tidsramme: Inntil 30 dager, opptil 6 måneder
Forbedring i avstand (m) i 6 minutters gangtest
Inntil 30 dager, opptil 6 måneder
Andel deltakere med store uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andelen deltakere med alvorlige uønskede hendelser
opptil 6 måneder
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Opptil 30 dager
Endring av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse fra III eller IV til en lavere
Opptil 30 dager
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall pasienter med forbedring i livskvalitet som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Iniguez Romo Andrés, Dr., Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro- Vigo
  • Hovedetterforsker: Christian Hengstenberg, UnivProf.Dr., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-TRIC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere