- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141137
TRICUS STUDY Euro - Sikkerhed og effektivitet af TricValve®-enheden
19. april 2022 opdateret af: P+F Products + Features GmbH
TRICUS STUDY EURO - Sikkerhed og effektivitet af TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System i Superior og Inferior Vena Cava hos patienter med svær tricuspid regurgitation
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System er indiceret til lindring af tricuspidal insufficiens hos patienter med symptomatisk hjertesygdom, som af et hjerteteam, herunder en hjertekirurg, vurderes at være i ekstrem risiko eller inoperable til åben kirurgisk terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves er et system af to selvekspanderende biologiske ventiler til behandling af patienter med hæmodynamisk relevant trikuspidal insufficiens og kaval refluks.
Proteserne implanteres perkutant i vena cava inferior og superior uden at forstyrre den native trikuspidalklap.
Det er specielt beregnet til brug for patienter med ekstrem risiko, eller som ikke kan opereres til åben kirurgisk behandling.
Prækliniske og kliniske foreløbige undersøgelser har vist en acceptabel sikkerheds- og ydeevneprofil for TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System.
Da det medicinske udstyr er en potentiel langtidsbehandling for patienter med tricuspidalinsufficiens, er kliniske data for langtidsbehandlingsperioder nødvendige.
Således er den nuværende undersøgelse med det formål at CE-certificere designet til at undersøge sikkerheden og ydeevnen i mindst 30 dage og op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanien
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østrig
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen skal være en patient med svær symptomatisk tricuspidal regurgitation påvist ved ekkokardiografi med signifikant tilbagestrømning i den nedre (IVC) og/eller øvre (SVC) vena cava og med en v-bølge ≥ 25 mmHg som vist ved højre hjertekateterisering (målt i IVC og/eller SVC 2-4 cm over/under RA-tilstrømning) inden for 8 uger før implantationen
- Velegnet til TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System implantation i henhold til anatomiske kriterier ved computertomografi
- Forsøgspersonerne skal have svær tricuspidal regurgitation, der fører til NYHA klasse III eller IV
- Emnet har LVEF ≥ 40 %
- Distance skjult i 6-minutters gangtest (6MWT) ≥ 60m
- Patienten skal screenes af et "hjerteteam" - inklusive en interventionel kardiolog, kardiothoraxkirurg og godkendes som en kandidat til TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System implantation
- Patient/autoriseret værge forstår arten af proceduren, er villig til at overholde tilknyttede opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke
- Patientens/patientens autoriserede værge er geografisk stabil (eller villig til at vende tilbage til påkrævet undersøgelsesopfølgning) og forstår og er villig til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol
- Optimal medicinsk behandling af patient
Ekskluderingskriterier:
- Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. ventrikulær septumdefekt) eller medfødt strukturel hjertesygdom baseret på hjerteteamets beslutning
- Krav til andre elektive hjerteindgreb f.eks. PCI (perkutan behandling af koronararterie) eller CABG (koronararterie-bypass-operation) op til 90 dage efter indgrebet eller 30 dage før indgrebet
- Højre ventrikelsvigt (TAPSE ≤13mmHg)
- Systolisk pulmonalt arterielt tryk > 65 mmHg vurderet ved Doppler-ekkokardiografi
- Tilstedeværelse af enhver kendt livstruende (ikke-kardial større eller progressiv sygdom), ikke-hjertesygdom, som vil begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end et år
- Cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder
- Patienten har ubehandlet signifikant venstresidig hjerteklapsygdom, som kræver behandling (f. mitral regurgitation eller stenose og aorta regurgitation eller stenose)
- Dokumenteret primær koagulopati eller blodpladesygdom, inklusive trombocytopeni (absolut blodpladetal
- Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 3,0 mg/dl) eller på enhver form for dialyse på tidspunktet for screening inden for de sidste 4 uger
- Kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, anti-koagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Patienter uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller vena cava filter
- Patienten har kontraindikation mod et transesophagealt ekko (TEE) under proceduren
- Bevis på et akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dage)
- Levercirrhose Barn C (se appendiks)
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder
- Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom, herunder kendt alkohol- eller stofmisbruger, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af protokollen
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse
- Krav om antibiotikabehandling indenfor de sidste 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TricValve® System Enkeltarm
To selvekspanderende biologiske ventiler til implantation i vena cava inferior og superior.
|
TricValve® indføringssystem (kateter) med allerede forudmonteret biologisk hjerteklap indsættes fra femoralvenen for at få adgang til hjertets inferior vena cava (IVC) og superior vena cava (SVC) under fluoroskopivejledning.
Den passende størrelse TricValve® frigives på implantationsstedet og placerer sig selv i henhold til anatomi - selvekspanderende ramme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdelen af deltagere med alvorlige bivirkninger (død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket TricValve®-implantation, slagtilfælde.
Større blødning i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier)
|
30 dage
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med forbedring i livskvalitet som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden og livskvalitet.
Interval fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket implantation
Tidsramme: Op til udskrivelse (≤ 10 dage efter indeksprocedure)
|
Procentdelen af overlevende deltagere med succesfuld adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet og implementering og korrekt placering af den eller de påtænkte enheder og intet behov for yderligere uplanlagte eller akutte operationer eller genindgreb relateret til enheden eller adgangen procedure.
|
Op til udskrivelse (≤ 10 dage efter indeksprocedure)
|
Ubegrænset bevægelse af spidser
Tidsramme: Op til 30 dage, op til 6 måneder
|
Procentdelen af medicinsk udstyr med ubegrænset bevægelse af spidser efter implantation vurderet med ekkokardiografi (nominelt)
|
Op til 30 dage, op til 6 måneder
|
Cusp insufficiens
Tidsramme: Op til 30 dage, op til 6 måneder
|
Ændringen af graden af cusp insufficiens vurderet med ekkokardiografi (ordinal) fra en højere til en lavere værdi
|
Op til 30 dage, op til 6 måneder
|
Enhedens succes
Tidsramme: Op til 30 dage, op til 6 måneder
|
Enhedens succes målt ved antallet af patienter, der er i live med den tilsigtede enhed på plads uden yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til TricValve®.
|
Op til 30 dage, op til 6 måneder
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 30 dage, op til 6 måneder
|
Forbedring i afstand (m) i 6 minutters gangtest
|
Op til 30 dage, op til 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med større uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere med større uønskede hændelser
|
op til 6 måneder
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Ændring af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse fra III eller IV til en lavere
|
Op til 30 dage
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal patienter med forbedring i livskvalitet som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden og livskvalitet.
Interval fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.)
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Iniguez Romo Andrés, Dr., Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro- Vigo
- Ledende efterforsker: Christian Hengstenberg, UnivProf.Dr., Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-TRIC-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig tricuspid regurgitation
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitation FunktionelForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEdwards LifesciencesAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationTyskland
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk svær tricuspid regurgitationItalien
-
Gérond'ifEdwards LifesciencesIkke rekrutterer endnuAlvorlig tricuspid regurgitation medicinsk behandlet og ikke betjent (uden ventiludskiftning eller reparation)
Kliniske forsøg med TricValve® System
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Permedica spaIkke rekrutterer endnuTotal hofteproteseItalien
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
ICU Medical Technologies S.L.Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekruttering
-
Hill-RomNorthwestern University; Emory UniversityRekrutteringCOVID-19 | Oscillation og lungeudvidelseForenede Stater