TRICUS STUDY Euro - Безопасность и эффективность устройства TricValve®

Критерии включения:

1. Субъект должен быть старше 18 лет
2. Субъект должен быть пациентом с тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитацией, подтвержденной эхокардиографией, со значительным обратным потоком в нижнюю (НПВ) и/или верхнюю (ВПВ) полую вену и с зубцом v ≥ 25 мм рт. НПВ и/или ВПВ на 2-4 см выше/ниже притока ПП) в течение 8 недель до имплантации
3. Подходит для имплантации транскатетерной бикавальной системы клапанов TricValve® в соответствии с анатомическими критериями с помощью компьютерной томографии
4. Субъекты должны иметь тяжелую трикуспидальную регургитацию, ведущую к классу III или IV по NYHA.
5. У субъекта ФВ ЛЖ ≥ 40%
6. Скрытая дистанция в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) ≥ 60 м
7. Пациент должен быть обследован «Кардиологической бригадой», включая интервенционного кардиолога, кардиоторакального хирурга, и одобрен в качестве кандидата на имплантацию системы транскатетерных бикавальных клапанов TricValve®.
8. Пациент/уполномоченный законный опекун понимает характер процедуры, готов соблюдать соответствующие последующие оценки и дает письменное информированное согласие.
9. Уполномоченный законный опекун пациента/пациента является географически стабильным (или готов вернуться для необходимого последующего наблюдения за исследованием), понимает и готов выполнить все ожидаемые требования этого клинического протокола.
10. Оптимальное лечение пациента

Критерий исключения:

1. Известный значительный внутрисердечный шунт (например, дефект межжелудочковой перегородки) или врожденный структурный порок сердца на основании решения кардиологической бригады
2. Потребность в других плановых кардиологических процедурах, например. ЧКВ (чрескожное лечение коронарной артерии) или АКШ (аортокоронарное шунтирование) до 90 дней после процедуры или за 30 дней до процедуры
3. Правожелудочковая недостаточность (TAPSE ≤13 мм рт.ст.)
4. Систолическое давление в легочной артерии > 65 мм рт.ст. по данным допплерэхокардиографии
5. Наличие любого известного опасного для жизни заболевания (не сердечного основного или прогрессирующего заболевания), несердечного заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни субъекта менее чем одним годом.
6. Цереброваскулярное событие в течение последних 3 месяцев
7. Митральный/трикуспидальный эндокардит в анамнезе в течение последних 12 мес.
8. У пациента имеется нелеченый значительный левосторонний клапанный порок сердца, требующий лечения (например, митральная недостаточность или стеноз и аортальная недостаточность или стеноз)
9. Документально подтвержденная первичная коагулопатия или нарушение тромбоцитов, включая тромбоцитопению (абсолютное количество тромбоцитов
10. Документированные данные о значительной почечной дисфункции (креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл) или любой форме диализа во время скрининга в течение последних 4 недель.
11. Противопоказания или известная аллергия на компоненты устройства, антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или контрастными веществами, которые не могут быть адекватно премедикированы.
12. Пациенты, которым имплантация не подходит из-за тромбоза системы нижних вен или кава-фильтра
13. У пациента есть противопоказания к чреспищеводному эхо (ЧПЭ) во время процедуры.
14. Признаки острого инфаркта миокарда (ОИМ) ≤ 1 месяца (30 дней)
15. Цирроз печени, ребенок C (см. приложение)
16. Пациентка детородного возраста
17. Психиатрическое или поведенческое заболевание, в том числе известное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может нарушить соблюдение протокола
18. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое напрямую повлияет на лечение или исход текущего исследования.
19. Необходимость лечения антибиотиками в течение последних 48 часов