TRICUS-STUDIE Euro – Sicherheit und Wirksamkeit des TricValve®-Geräts

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
2. Der Proband muss ein Patient mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz sein, nachgewiesen durch Echokardiographie mit signifikantem Rückfluss in die untere (IVC) und/oder obere (SVC) Hohlvene und mit einer v-Welle ≥ 25 mmHg, nachgewiesen durch Rechtsherzkatheter (gemessen in IVC und/oder SVC 2–4 cm über/unter dem RA-Einfluss) innerhalb von 8 Wochen vor der Implantation
3. Geeignet für die Implantation des TricValve® Transcatheter Bicaval Valves Systems nach anatomischen Kriterien mittels Computertomographie
4. Die Probanden müssen eine schwere Trikuspidalinsuffizienz haben, die zu NYHA-Klasse III oder IV führt
5. Das Subjekt hat eine LVEF ≥ 40 %
6. Distanz verdeckt im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ≥ 60m
7. Der Patient wird von einem „Herzteam“ – einschließlich eines interventionellen Kardiologen und Herz-Thorax-Chirurgen – untersucht und als Kandidat für die Implantation des TricValve® Transkatheter-Bikavalklappensystems zugelassen
8. Der Patient/autorisierte Erziehungsberechtigte versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
9. Der berechtigte Erziehungsberechtigte des Patienten/Patienten ist geografisch stabil (oder bereit, für die erforderliche Studiennachsorge zurückzukehren) und versteht und ist bereit, alle erwarteten Anforderungen dieses klinischen Protokolls zu erfüllen
10. Optimale medizinische Behandlung des Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannter signifikanter intrakardialer Shunt (z. Ventrikelseptumdefekt) oder angeborene strukturelle Herzerkrankung, basierend auf der Entscheidung des Herzteams
2. Erfordernis für andere elektive kardiale Eingriffe, z. PCI (perkutane Behandlung der Koronararterie) oder CABG (Koronararterien-Bypass-Operation) bis zu 90 Tage nach dem Eingriff oder 30 Tage vor dem Eingriff
3. Rechtsherzinsuffizienz (TAPSE ≤13 mmHg)
4. Systolischer pulmonalarterieller Druck > 65 mmHg, bestimmt durch Doppler-Echokardiographie
5. Vorhandensein einer bekannten lebensbedrohlichen (nicht-kardialen schweren oder fortschreitenden Erkrankung), nicht-kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Probanden auf weniger als ein Jahr begrenzt
6. Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
7. Anamnese einer Mitral-/Trikuspidal-Endokarditis innerhalb der letzten 12 Monate
8. Der Patient hat eine unbehandelte signifikante linksseitige Herzklappenerkrankung, die behandelt werden muss (z. Mitralinsuffizienz oder -stenose und Aorteninsuffizienz oder -stenose)
9. Dokumentierte primäre Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, einschließlich Thrombozytopenie (absolute Thrombozytenzahl).
10. Dokumentierter Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl) oder irgendeine Form der Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der letzten 4 Wochen
11. Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten, Antikoagulationstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten oder Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden können
12. Patienten, die aufgrund einer Thrombose des unteren Venensystems oder des Hohlvenenfilters für eine Implantation ungeeignet sind
13. Der Patient hat während des Eingriffs eine Kontraindikation gegen ein transösophageales Echo (TEE).
14. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (AMI) ≤ 1 Monat (30 Tage)
15. Leberzirrhose Kind C (siehe Anhang)
16. Patientin im gebärfähigen Alter
17. Psychiatrische oder Verhaltenskrankheit, einschließlich bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, die wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
18. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würde
19. Erfordernis einer Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 48 Stunden