TRICUS STUDY Euro - Segurança e Eficácia do Dispositivo TricValve®

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
2. O sujeito deve ser um paciente com regurgitação tricúspide grave sintomática demonstrada por ecocardiografia com refluxo significativo na veia cava inferior (IVC) e/ou superior (SVC) e com onda v ≥ 25 mmHg, conforme demonstrado por cateterismo cardíaco direito (medido em a VCI e/ou SVC 2-4 cm acima/abaixo do influxo de AR) dentro de 8 semanas antes da implantação
3. Adequado para implantação do sistema de válvulas bicavais transcateter TricValve® de acordo com critérios anatômicos por tomografia computadorizada
4. Os indivíduos devem ter regurgitação tricúspide grave levando a NYHA classe III ou IV
5. O sujeito tem LVEF ≥ 40%
6. Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) ≥ 60m
7. O paciente deve ser avaliado por um "Heart Team" - incluindo um cardiologista intervencionista, cirurgião cardiotorácico e aprovado como candidato para implantação do sistema de válvulas bicavais transcateter TricValve®
8. O paciente/responsável legal autorizado entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornece consentimento informado por escrito
9. O paciente/responsável legal autorizado do paciente está geograficamente estável (ou disposto a retornar para o acompanhamento necessário do estudo) e compreende e está disposto a cumprir todos os requisitos esperados deste protocolo clínico
10. Tratamento médico ideal do paciente

Critério de exclusão:

1. Shunt intracardíaco significativo conhecido (p. defeito do septo ventricular) ou doença cardíaca estrutural congênita com base na decisão das equipes cardíacas
2. Requisito para outros procedimentos cardíacos eletivos, por ex. ICP (tratamento percutâneo da artéria coronária) ou CABG (cirurgia de revascularização do miocárdio) até 90 dias após o procedimento ou 30 dias antes do procedimento
3. Insuficiência ventricular direita (TAPSE ≤13mmHg)
4. Pressão arterial pulmonar sistólica > 65 mmHg avaliada por ecocardiografia Doppler
5. Presença de qualquer risco de vida conhecido (doença não cardíaca importante ou progressiva), doença não cardíaca que limitará a expectativa de vida do indivíduo a menos de um ano
6. Evento cerebrovascular nos últimos 3 meses
7. História de endocardite mitral/tricúspide nos últimos 12 meses
8. O paciente tem doença cardíaca valvular esquerda significativa não tratada que requer tratamento (por exemplo, regurgitação ou estenose mitral e regurgitação ou estenose aórtica)
9. Coagulopatia primária documentada ou distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia (contagem absoluta de plaquetas
10. Evidência documentada de disfunção renal significativa (creatinina sérica > 3,0mg/dl) ou em qualquer forma de diálise no momento da triagem nas últimas 4 semanas
11. Contra-indicação ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo, terapia anticoagulante com antagonistas da vitamina K ou meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
12. Pacientes inadequados para implantação devido a trombose do sistema venoso inferior ou filtro de veia cava
13. O paciente tem contraindicação para eco transesofágico (ETE) durante o procedimento
14. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM) ≤ 1 mês (30 dias)
15. Cirrose hepática Child C (ver apêndice)
16. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar
17. Doença psiquiátrica ou comportamental, incluindo abuso de álcool ou drogas conhecido, que provavelmente prejudicará a adesão ao protocolo
18. Atualmente participando de outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria diretamente o tratamento ou o resultado do estudo atual
19. Necessidade de tratamento antibiótico nas últimas 48 horas