Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE TRICUS Euro - Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia TricValve®

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: P+F Products + Features GmbH

BADANIE TRICUS EURO — Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu zastawek dwużylnych TricValve® w żyle głównej górnej i dolnej u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną

System przezcewnikowych zastawek dwużylnych TricValve® jest wskazany do łagodzenia niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z objawową chorobą serca, którzy zostali uznani przez zespół kardiologiczny, w tym kardiochirurga, za znajdujących się w grupie skrajnego ryzyka lub za nieoperacyjnych do otwartego leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowe zastawki dwużylne TricValve® to system dwóch samorozprężalnych zastawek biologicznych do leczenia pacjentów z istotną hemodynamicznie niedomykalnością zastawki trójdzielnej i refluksem żyły głównej. Protezy wszczepia się przezskórnie do żyły głównej dolnej i górnej bez naruszania rodzimej zastawki trójdzielnej. Jest szczególnie przeznaczony do stosowania u pacjentów z grupy skrajnego ryzyka lub pacjentów, u których nie można zastosować otwartego leczenia chirurgicznego. Wstępne badania przedkliniczne i kliniczne wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa i działania systemu przezcewnikowych zastawek dwużylnych TricValve®. Biorąc pod uwagę, że wyrób medyczny jest potencjalnym długoterminowym leczeniem pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej, niezbędne są dane kliniczne dotyczące długotrwałych okresów leczenia. Tak więc obecne badanie mające na celu certyfikację CE ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wydajności przez co najmniej 30 dni i do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat musi mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjent musi być pacjentem z ciężką objawową niedomykalnością trójdzielną wykazaną w badaniu echokardiograficznym ze znacznym przepływem wstecznym w dolnej (IVC) i/lub górnej (SVC) żyle głównej oraz z załamkiem v ≥ 25 mmHg wykazanym przez cewnikowanie prawego serca (mierzone w IVC i/lub SVC 2-4 cm powyżej/poniżej napływu RA) w ciągu 8 tygodni przed implantacją
  3. Nadaje się do przezcewnikowej implantacji zastawek dwużylnych TricValve® zgodnie z kryteriami anatomicznymi za pomocą tomografii komputerowej
  4. Pacjenci muszą mieć ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej prowadzącą do III lub IV klasy NYHA
  5. Pacjent ma LVEF ≥ 40%
  6. Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu (6MWT) ≥ 60m
  7. Pacjent zostanie przebadany przez „zespół kardiologiczny” – w tym kardiologa interwencyjnego, kardiochirurga i zakwalifikowany jako kandydat do implantacji systemu zastawek dwużylnych przezcewnikowej TricValve®
  8. Pacjent/upoważniony opiekun prawny rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę
  9. Pacjent/upoważniony opiekun prawny pacjenta jest stabilny geograficznie (lub chętny do powrotu na wymaganą obserwację badania) oraz rozumie i jest chętny do spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań tego protokołu klinicznego
  10. Optymalne leczenie pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany istotny przeciek wewnątrzsercowy (np. ubytek przegrody międzykomorowej) lub wrodzona strukturalna choroba serca na podstawie decyzji zespołu kardiologicznego
  2. Konieczność innych planowych zabiegów kardiologicznych, np. PCI (przezskórne leczenie tętnic wieńcowych) lub CABG (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) do 90 dni po zabiegu lub 30 dni przed zabiegiem
  3. Niewydolność prawej komory (TAPSE ≤13 mmHg)
  4. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 65 mmHg oceniane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
  5. Obecność jakiejkolwiek znanej zagrażającej życiu (poważnej lub postępującej choroby innej niż sercowa), choroby niezwiązanej z sercem, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jednego roku
  6. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Historia zapalenia wsierdzia zastawki mitralnej/trójdzielnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Pacjent ma nieleczoną istotną wadę lewej zastawki serca, która wymaga leczenia (np. niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej oraz niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej)
  9. Udokumentowana pierwotna koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi, w tym małopłytkowość (bezwzględna liczba płytek krwi).
  10. Udokumentowane dowody na znaczną dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl) lub jakąkolwiek formę dializy w czasie badania przesiewowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  11. Przeciwwskazania lub znana alergia na elementy urządzenia, leczenie przeciwzakrzepowe antagonistami witaminy K lub środkami kontrastowymi, których nie można odpowiednio premedykować
  12. Pacjenci niekwalifikujący się do implantacji z powodu zakrzepicy dolnego układu żylnego lub filtra żyły głównej
  13. Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania echa przezprzełykowego (TEE) podczas zabiegu
  14. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) ≤ 1 miesiąc (30 dni)
  15. Marskość wątroby Dziecko C (patrz załącznik)
  16. Pacjentka w wieku rozrodczym
  17. Choroba psychiczna lub behawioralna, w tym znana osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków, która może zakłócić przestrzeganie protokołu
  18. Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku lub urządzenia, które miałoby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania
  19. Konieczność leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System TricValve® jednoramienny
Dwie samorozprężalne biologiczne zastawki do implantacji do żyły głównej dolnej i górnej.
Urządzenie: System TricValve®
System wprowadzający TricValve® (cewnik) z już zamontowaną biologiczną zastawką serca jest wprowadzany z żyły udowej w celu uzyskania dostępu do żyły głównej dolnej (IVC) i żyły głównej górnej (SVC) serca pod kontrolą fluoroskopii. Odpowiednio dobrany rozmiar TricValve® jest uwalniany w miejscu implantacji i ustawia się zgodnie z anatomią - samorozprężająca się rama.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna z powodu nieudanej implantacji TricValve®, udar. Poważne krwawienie zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC)
30 dni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ, 23-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy i jakości życia. Zakres od 0 do 100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna implantacja
Ramy czasowe: Do wypisu (≤ 10 dni po procedurze indeksacji)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli, z pomyślnym dostępem, dostarczeniem i odzyskaniem systemu dostarczania urządzenia oraz założeniem i prawidłowym ustawieniem zamierzonego urządzenia (urządzeń) i bez potrzeby dodatkowej nieplanowanej lub nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub dostępem procedura.
Do wypisu (≤ 10 dni po procedurze indeksacji)
Nieograniczony ruch guzków
Ramy czasowe: Do 30 dni, do 6 miesięcy
Odsetek wyrobów medycznych ze swobodą ruchu guzków po implantacji w ocenie echokardiograficznej (nominalny)
Do 30 dni, do 6 miesięcy
Niewydolność guzków
Ramy czasowe: Do 30 dni, do 6 miesięcy
Zmiana stopnia niewydolności guzka w ocenie echokardiograficznej (porządkowej) z wartości wyższej na niższą
Do 30 dni, do 6 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni, do 6 miesięcy
Skuteczność urządzenia mierzona liczbą pacjentów, którzy żyją z założonym urządzeniem bez dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką TricValve®.
Do 30 dni, do 6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 30 dni, do 6 miesięcy
Poprawa odległości (m) w 6-minutowym teście marszu
Do 30 dni, do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
do 6 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) z III lub IV na niższą
Do 30 dni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ, 23-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy i jakości życia. Zakres od 0 do 100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Iniguez Romo Andrés, Dr., Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro- Vigo
  • Główny śledczy: Christian Hengstenberg, UnivProf.Dr., Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-TRIC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj