TRICUS-ONDERZOEK Euro - Veiligheid en werkzaamheid van het TricValve®-apparaat

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn
2. De proefpersoon moet een patiënt zijn met ernstige symptomatische tricuspidalisregurgitatie aangetoond door echocardiografie met significante terugstroming in de onderste (IVC) en/of bovenste (SVC) vena cava en met een v-golf ≥ 25 mmHg zoals aangetoond door rechterhartkatheterisatie (gemeten in de IVC en/of SVC 2-4 cm boven/onder RA instroom) binnen 8 weken voorafgaand aan de implantatie
3. Geschikt voor TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System-implantatie volgens anatomische criteria door middel van computertomografie
4. De proefpersonen moeten ernstige, tricuspidalisregurgitatie hebben die leidt tot NYHA-klasse III of IV
5. De proefpersoon heeft LVEF ≥ 40%
6. Afstand bedekt in 6 minuten looptest (6MWT) ≥ 60m
7. De patiënt wordt gescreend door een "hartteam" - inclusief een interventionele cardioloog, cardiothoracale chirurg, en wordt goedgekeurd als kandidaat voor implantatie van het TricValve® transkatheter Bicaval-klepsysteem
8. Patiënt/gemachtigde wettelijke voogd begrijpt de aard van de procedure, is bereid om te voldoen aan de bijbehorende follow-upevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
9. De geautoriseerde wettelijke voogd van de patiënt/patiënt is geografisch stabiel (of bereid terug te keren voor de vereiste follow-up van het onderzoek) en begrijpt en is bereid om te voldoen aan alle verwachte vereisten van dit klinische protocol
10. Optimale medische behandeling van patiënt

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende significante intracardiale shunt (bijv. ventrikelseptumdefect) of aangeboren structurele hartaandoening op basis van een beslissing van het hartteam
2. Vereiste voor andere electieve cardiale procedures, b.v. PCI (percutane behandeling van kransslagader) of CABG (coronaire arterie-bypassoperatie) tot 90 dagen na de ingreep of 30 dagen voor de ingreep
3. Rechterventrikelfalen (TAPSE ≤13 mmHg)
4. Systolische pulmonale arteriële druk > 65 mmHg zoals beoordeeld door Doppler-echocardiografie
5. Aanwezigheid van een bekende levensbedreigende (niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte), niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de proefpersoon zal beperken tot minder dan een jaar
6. Cerebrovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden
7. Geschiedenis van mitralis/tricuspidalis endocarditis in de afgelopen 12 maanden
8. Patiënt heeft een onbehandelde significante linker hartklepaandoening die behandeling vereist (bijv. mitralisinsufficiëntie of -stenose, en aorta-insufficiëntie of -stenose)
9. Gedocumenteerde primaire coagulopathie of bloedplaatjesaandoening, waaronder trombocytopenie (absoluut aantal bloedplaatjes).
10. Gedocumenteerd bewijs van significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 3,0 mg/dl) of enige vorm van dialyse op het moment van screening in de afgelopen 4 weken
11. Contra-indicatie of bekende allergie voor componenten van het apparaat, antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
12. Patiënten die niet geschikt zijn voor implantatie vanwege trombose van het onderste veneuze systeem of vena cava-filter
13. De patiënt heeft een contra-indicatie tegen een transoesofageale echo (TEE) tijdens de procedure
14. Bewijs van een acuut myocardinfarct (AMI) ≤ 1 maand (30 dagen)
15. Levercirrose Kind C (zie bijlage)
16. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd
17. Psychiatrische of gedragsziekte, waaronder een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die waarschijnlijk de naleving van het protocol in de weg staat
18. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat rechtstreeks van invloed zou zijn op de behandeling of het resultaat van het huidige onderzoek
19. Vereiste voor antibioticabehandeling in de afgelopen 48 uur