TRICUS STUDY Euro - TricValve®-laitteen turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: P+F Products + Features GmbH
TRICUS STUDY EURO - TricValve®-transkatetri-kaksoisventtiilijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus ylä- ja ala-onttolaskimossa potilailla, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System on tarkoitettu kolmiulotteisen vajaatoiminnan lievittämiseen potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus ja joiden sydäntiimi, mukaan lukien sydänkirurgi, on arvioinut olevan äärimmäisen vaarassa tai jotka eivät sovellu avoimeen kirurgiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TricValve® Transcatheter Bicaval Valves on kahden itsestään laajenevan biologisen venttiilin järjestelmä potilaiden hoitoon, joilla on hemodynaamisesti merkittävä trikuspidaalin vajaatoiminta ja kavalon refluksi.
Proteesit implantoidaan perkutaanisesti alempaan ja ylempään onttolaskimoon häiritsemättä natiivia kolmikulmaläppä.
Se on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joilla on äärimmäinen riski tai jotka eivät sovellu avoimeen kirurgiseen hoitoon.
Prekliiniset ja kliiniset alustavat tutkimukset ovat osoittaneet TricValve® Transcatheter Bicaval Valves Systemin hyväksyttävän turvallisuus- ja suorituskykyprofiilin.
Koska lääkinnällinen laite on mahdollinen pitkäaikaishoitona potilaille, joilla on trikuspidin vajaatoiminta, kliiniset tiedot pitkäaikaisista hoitojaksoista ovat välttämättömiä.
Näin ollen nykyinen tutkimus, jonka tavoitteena on CE-sertifiointi, on suunniteltu tutkimaan turvallisuutta ja suorituskykyä vähintään 30 päivän ja enintään 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Espanja
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittavan on oltava potilas, jolla on vaikea oireinen kolmikulmainen regurgitaatio, joka on osoitettu kaikukardiografialla ja jolla on merkittävä takaisinvirtaus alalaskimossa (IVC) ja/tai ylemmässä (SVC) ja jonka v-aalto on ≥ 25 mmHg oikean sydämen katetroinnilla (mitattuna IVC ja/tai SVC 2-4 cm RA-virtauksen ylä-/alapuolella) 8 viikon sisällä ennen implantaatiota
- Soveltuu TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System -istutuksiin anatomisten kriteerien mukaisesti tietokonetomografialla
- Koehenkilöillä on oltava vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, joka johtaa NYHA-luokkaan III tai IV
- Tutkittavan LVEF ≥ 40 %
- Peiteetäisyys 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) ≥ 60m
- Potilaan tulee seuloa "sydäntiimin" toimesta, johon kuuluu interventiokardiologi, sydän- ja rintakehäkirurgi, ja se hyväksytään ehdokkaaksi TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System -istutukseen
- Potilas/valtuutettu laillinen huoltaja ymmärtää toimenpiteen luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas/potilaan valtuutettu laillinen huoltaja on maantieteellisesti vakaa (tai halukas palaamaan vaadittua tutkimusseurantaa varten) ja ymmärtää ja on valmis täyttämään kaikki tämän kliinisen protokollan odotetut vaatimukset
- Potilaan optimaalinen lääketieteellinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä intrakardiaalinen shuntti (esim. kammioväliseinävaurio) tai synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus, joka perustuu sydäntiimin päätökseen
- Muiden elektiivisten sydäntoimenpiteiden vaatimus, esim. PCI (perkutaaninen sepelvaltimon hoito) tai CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) enintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen tai 30 päivää ennen toimenpidettä
- Oikean kammion vajaatoiminta (TAPSE ≤13 mmHg)
- Systolinen keuhkovaltimopaine > 65 mmHg Doppler-kaikukardiografialla arvioituna
- Minkä tahansa tunnetun hengenvaarallisen (ei-sydänsairaus tai etenevä sairaus), ei-sydänsairaus, joka rajoittaa koehenkilön elinajanodotteen alle yhteen vuoteen
- Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Historiallinen mitraali-/trikuspidaalinen endokardiitti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on hoitamaton merkittävä vasemmanpuoleinen sydänläppäsairaus, joka vaatii hoitoa (esim. mitraalipula tai ahtauma ja aortan regurgitaatio tai ahtauma)
- Dokumentoitu primaarinen koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, mukaan lukien trombosytopenia (absoluuttinen verihiutaleiden määrä
- Dokumentoitu näyttö merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl) tai missä tahansa dialyysissä seulonnan aikana viimeisen 4 viikon aikana
- Vasta-aihe tai tunnettu allergia laitteen komponenteille, antikoagulaatiohoito K-vitamiiniantagonisteilla tai varjoaineilla, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Potilaat, jotka eivät sovellu implantaatioon alemman laskimojärjestelmän tai vena cava -suodattimen tromboosin vuoksi
- Potilaalla on vasta-aiheinen transesofageaalinen kaiku (TEE) toimenpiteen aikana
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (AMI) ≤ 1 kuukausi (30 päivää)
- Maksakirroosi Lapsi C (katso liite)
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas
- Psykiatrinen tai käyttäytymissairaus, mukaan lukien tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, joka todennäköisesti heikentää protokollan noudattamista
- Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta, joka vaikuttaisi suoraan nykyisen tutkimuksen hoitoon tai tulokseen
- Antibioottihoidon vaatimus viimeisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TricValve® System Single-Arm
Kaksi itsestään laajenevaa biologista venttiiliä implantaatioon alempaan ja ylempään onttolaskimoon.
|
TricValve® Delivery System (katetri), jossa on valmiiksi asennettu biologinen sydänläppä, asetetaan reisilaskimosta päästäkseen käsiksi sydämen alempaan onttolaskimoon (IVC) ja ylempään onttolaskimoon (SVC) fluoroskopian ohjauksessa.
Sopivan kokoinen TricValve® vapautuu istutuskohdassa ja asettuu anatomian - itsestään laajenevan kehyksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittäviä haittatapahtumia (kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, epäonnistuneen TricValve®-implantaation aiheuttama sydänleikkaus, aivohalvaus).
Vakava verenvuoto Valve Academic Research Consortiumin (VARC) kriteerien mukaan)
|
30 päivää
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joiden elämänlaatu on parantunut Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella (KCCQ, 23-osainen, itseannostettava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireiden (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tietoa ja elämänlaatua.
Arvoalue 0–100, jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa terveydentilaa.)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut implantaatio
Aikaikkuna: Purkuun asti (≤ 10 päivää indeksointimenettelyn jälkeen)
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut pääsy, laitteen toimitus ja palautus sekä aiottujen laitteiden käyttöönotto ja oikea sijoittelu, eikä laitteeseen tai pääsyyn liittyvään ylimääräiseen suunnittelemattomaan tai hätäleikkaukseen tai uudelleeninterventioon ole tarvetta menettelyä.
|
Purkuun asti (≤ 10 päivää indeksointimenettelyn jälkeen)
|
|
Korkkien rajoittamaton liike
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää, enintään 6 kuukautta
|
Sellaisten lääkinnällisten laitteiden prosenttiosuus, joissa näppylät liikkuvat rajoittamattomasti implantoinnin jälkeen, arvioituna kaikukardiografialla (nimellinen)
|
Jopa 30 päivää, enintään 6 kuukautta
|
|
Nupin riittämättömyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää, enintään 6 kuukautta
|
Kakun vajaatoiminnan asteen muutos kaikukardiografialla (järjestys) arvioituna korkeammasta pienempään arvoon
|
Jopa 30 päivää, enintään 6 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää, enintään 6 kuukautta
|
Laitteen onnistuminen mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka ovat elossa, kun suunniteltu laite on paikallaan ilman TricValve®:iin liittyviä ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä.
|
Jopa 30 päivää, enintään 6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää, enintään 6 kuukautta
|
Etäisyyden (m) parannus 6 minuutin kävelytestissä
|
Jopa 30 päivää, enintään 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittatapahtumia
|
jopa 6 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan muutos III tai IV alemmaksi
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joiden elämänlaatu on parantunut Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella (KCCQ, 23-osainen, itseannostettava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireiden (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tietoa ja elämänlaatua.
Arvoalue 0–100, jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa terveydentilaa.)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Lauten, Prof.Dr.med., Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Iniguez Romo Andrés, Dr., Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro- Vigo
- Päätutkija: Christian Hengstenberg, UnivProf.Dr., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-TRIC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .