Vliv lanolinu a mateřského mléka v léčbě bolavých a poškozených bradavek u kojících žen
11. února 2021 aktualizováno: Olivera Perić, University of Mostar
Srovnání účinku lanolinu a mateřského mléka v léčbě bolavých a poškozených bradavek u kojících žen – randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v akreditované nemocnici přátelské k dětem v Mostaru v Bosně a Hercegovině.
Studie bude zahrnovat prvorodičky, které zavedly kojení v porodnici a do 72 hodin od porodu se u nich rozvinuly příznaky bolestivých a bolavých bradavek.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a získají vzdělání před studiem.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné studie ukazují, že předčasné ukončení kojení je často spojeno s bolestivými a bolavými bradavkami.
Přestože zdravotníci doporučují různé způsoby léčby bolestivých a bolavých bradavek, včetně alternativní léčby, v současné době není dostatek důkazů pro doporučení specifické léčby bolestivých a bolavých bradavek u kojících žen.
Primárním cílem této studie je porovnat vliv podávání lanolinu a aplikace mateřského mléka na intenzitu bolesti a hojení poškozených bradavek při kojení.
Subjekty ve skupině s lanolinem budou aplikovat lanolin na každou bradavku a dvorec po každém kojení, zatímco subjekty ve skupině s mateřským mlékem nanesou několik kapek mléka na bradavku po každém kojení a nechají je uschnout na vzduchu.
V obou skupinách bude léčba trvat 7 dní nebo dokud příznaky bolesti a poškození bradavek neustanou.
Hlavním výsledným měřítkem je bolest, která bude hodnocena ve třech časových bodech a bude měřena pomocí zkrácené verze dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Poškození bradavek bude hodnoceno pomocí validovaného hodnotícího nástroje, skóre traumatu bradavek.
Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat účinnost kojení, délku jakéhokoli/výlučného kojení, důvody ukončení kojení a spokojenost s navrženou léčbou. Přínos této studie se projeví v účinné léčbě, lepší péči zdravotníků při prevenci a léčbě poškozených a bolavých bradavek a studie také přispěje k definování pokynů pro vývoj postupu v praxi porodní asistentky pro léčbu bolestivých a poškozených bradavek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
HNŽ
-
Mostar, HNŽ, Bosna a Hercegovina, 88000
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky, které porodily děti narozené v plném termínu mezi 37.–41. týdnem těhotenství
- Matky si stěžují na bolest bradavek s jakýmkoli příznakem poranění bradavek na jedné nebo obou bradavkách,
- Přístup k telefonu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Prvorodičky s duševními poruchami
- Alergie matek na lanolin
- Matky s abnormálními bradavkami
- Hypoplazie prsu
- Kojenec s rozštěpem patra
- Ankyloglossie
- Nepodepsaný Informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lanolin
|
Lanolin bude aplikován ručně v tenké vrstvě na bradavku a dvorec po každém kojení (přibližně každé 2 až 3 hodiny) po dobu maximálně 7 dnů nebo dokud příznaky bolesti a známky poškození bradavek neustanou (pokud byly zaznamenány dříve). 7 dní).
|
|
Aktivní komparátor: Mateřské mléko
|
Po každém kojení (přibližně každé 2 až 3 hodiny) se na bradavku a dvorec ručně nanese několik kapek mateřského mléka a nechá se uschnout na vzduchu.
Léčba bude trvat až 7 dní nebo dokud příznaky bolesti a známky poškození bradavek neustanou (pokud jsou zaznamenány před 7 dny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti bradavek
Časové okno: základní linie, 3 a 7 dní po randomizaci
|
K posouzení intenzity bolesti bradavek bude použita zkrácená verze McGillova dotazníku (SF-MPQ).
Pro hodnocení aktuální intenzity bolesti v bradavkách budou použity podkategorie SF-MPQ, aktuální hodnocení bolesti (PPI).
Skládá se ze slovní bodovací stupnice s hodnotami od 0 do 5, 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = znepokojující, 3 = znepokojující, 4 = hrozná, 5 = nesnesitelná
|
základní linie, 3 a 7 dní po randomizaci
|
|
Změna poškození bradavek
Časové okno: základní linie, 3 a 7 dní po randomizaci
|
Základní hodnocení poškození bradavek bude provedeno pomocí validovaného skóre traumatu bradavek (NST). Hodnocení se provádí na stupnici od 0 do 5, kde 0 = žádné makroskopicky viditelné změny na kůži, 1 = erytém nebo edém nebo kombinace obou, 2 = povrchové poškození nebo žádný strup na <25 % povrchu bradavky, 3 = povrchové poškození se strupem nebo bez něj na > 25 % povrchu bradavky, 4 = částečná tloušťka strupu nebo bez strupu na < 25 % povrchu bradavky, 5 = částečná tloušťka se strupem nebo bez něj na > 25 % povrchu bradavky. 3 a 7 dní po aplikaci ošetření bude stav bradavek vyhodnocen pomocí Dotazníku o bolesti a poškození bradavek, kde bude provedeno telefonické šetření vedoucím řešitelem za účelem popisu a srovnání stavu bradavek. . |
základní linie, 3 a 7 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlastní účinnosti kojení
Časové okno: základní linie, 3 a 7 dní po randomizaci
|
Sebeúčinnost při kojení bude hodnocena ověřenou verzí škály vlastní účinnosti – krátký formulář (BSES-SF).
Škála se skládá ze 14 položek, s nabízenými pěti výroky na Likertově škále, od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Součet stupňů se pohybuje od 14 do 70, čím vyšší je součet, tím větší je efektivita kojení.
|
základní linie, 3 a 7 dní po randomizaci
|
|
Délka a exkluzivita kojení.
Časové okno: 3 a 7 dní po randomizaci, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Způsob krmení dítěte za posledních 24 hodin bude hodnocen podle kategorií kojení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Posouzení bude provedeno prostřednictvím telefonického rozhovoru s její matkou.
|
3 a 7 dní po randomizaci, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Spokojenost s navrženou léčbou
Časové okno: 3 a 6 měsíců po porodu
|
Hodnocení bude provedeno telefonickým rozhovorem s Mateřskou spokojeností
|
3 a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
- Studijní židle: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studijní židle: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pavicic Bosnjak A, Rumboldt M, Stanojevic M, Dennis CL. Psychometric assessment of the croatian version of the breastfeeding self-efficacy scale-short form. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):565-9. doi: 10.1177/0890334412456240. Epub 2012 Sep 6.
- Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A. Positive effect of HPA lanolin versus expressed breastmilk on painful and damaged nipples during lactation. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(1):27-35. doi: 10.1159/000318228. Epub 2010 Aug 18.
- Peric O, Pavicic Bosnjak A, Mabic M, Tomic V. Comparison of Lanolin and Human Milk Treatment of Painful and Damaged Nipples: A Randomized Control Trial. J Hum Lact. 2022 Nov 18:8903344221135793. doi: 10.1177/08903344221135793. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Study 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .