- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04153513
Effekt av lanolin och bröstmjölk vid behandling av ömma och skadade bröstvårtor hos ammande kvinnor
Jämförelse av effekten av lanolin och bröstmjölk vid behandling av ömma och skadade bröstvårtor hos ammande kvinnor - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
HNŽ
-
Mostar, HNŽ, Bosnien och Hercegovina, 88000
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparas som har fött spädbarn som fötts vid fullgången vid mellan 37-41 graviditetsvecka
- Mödrar klagar på bröstvårtssmärta med tecken på bröstvårtstrauma på en eller båda bröstvårtorna,
- Tillgång till telefon
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Primiparas med psykiska störningar
- Mödrar allergi mot lanolin
- Mödrar med onormala bröstvårtor
- Brösthypoplasi
- Spädbarn med gomspalt
- Ankyloglossia
- Osignerat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lanolin
|
Lanolin kommer att appliceras för hand i ett tunt lager på bröstvårtan och vårtgården efter varje amning (ungefär varannan till var tredje timme) i maximalt 7 dagar eller tills symtomen på smärta och tecken på bröstvårtans skada har upphört (om det noterats tidigare) 7 dagar).
|
Aktiv komparator: Modersmjölk
|
Efter varje amning (ungefär varannan till var tredje timme) appliceras några droppar bröstmjölk på bröstvårtan och vårtgården för hand och låter dem lufttorka.
Behandlingen kommer att pågå i upp till 7 dagar eller tills symtomen på smärta och tecken på bröstvårtor har upphört (om de noterats innan 7 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgraden av bröstvårtsmärtan
Tidsram: baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
|
En förkortad version av McGill Questionnaire (SF-MPQ) kommer att användas för att bedöma intensiteten av bröstvårtans smärta.
För bedömning av den aktuella intensiteten av smärta i bröstvårtorna kommer att användas underkategorier SF-MPQ, den nuvarande bedömningen av smärta (PPI).
Den består av en verbal poängskala med värden från 0 till 5, 0= Ingen smärta, 1= Mild, 2= Obehaglig, 3= Bekymrande, 4= Hemsk, 5= Plågsam
|
baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
|
Byte av bröstvårtor
Tidsram: baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
|
Baslinjebedömningen av bröstvårtsskada kommer att utföras av ett validerat Nipple Trauma Score (NST). Bedömningen görs på skalor från 0 till 5 där 0 = inga makroskopiskt synliga förändringar i huden, 1 = erytem eller ödem eller en kombination av båda, 2 = ytlig skada eller ingen sårskorpa på <25 % av bröstvårtans yta, 3 = ytlig skada med eller utan sårskorpa på> 25 % av bröstvårtans yta, 4 = partiell tjocklek sår med eller utan sårskorpa på <25 % av bröstvårtans yta, 5 = partiell tjocklek med eller utan sårskorpa på> 25 % av bröstvårtans yta. Tre och 7 dagar efter applicering av behandlingen kommer bröstvårtornas tillstånd att utvärderas med ett frågeformulär om smärta och skador på bröstvårtan, där en telefonundersökning kommer att utföras av huvudutredaren för att beskriva och jämföra bröstvårtornas tillstånd. . |
baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av amningsförmåga
Tidsram: baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
|
Amningseffektivitet kommer att utvärderas av en validerad version av Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Skalan består av 14 punkter, med de fem påståendena som erbjuds på Likertskalan, från håller helt med till håller helt med.
Summan av betyg sträcker sig från 14 till 70, ju högre summa desto större effektivitet i amningen.
|
baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
|
Amningstid och exklusivitet.
Tidsram: 3 och 7 dagar efter randomisering, 3 och 6 månader efter förlossningen
|
Sättet att mata barnet under de senaste 24 timmarna kommer att utvärderas av Världshälsoorganisationens (WHO) amningskategorier.
Bedömningen kommer att göras genom en telefonintervju med hennes mamma.
|
3 och 7 dagar efter randomisering, 3 och 6 månader efter förlossningen
|
Nöjd med föreslagen behandling
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
|
Utvärderingen kommer att göras genom telefonintervju med Maternal Satisfaction
|
3 och 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
- Studiestol: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studiestol: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pavicic Bosnjak A, Rumboldt M, Stanojevic M, Dennis CL. Psychometric assessment of the croatian version of the breastfeeding self-efficacy scale-short form. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):565-9. doi: 10.1177/0890334412456240. Epub 2012 Sep 6.
- Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A. Positive effect of HPA lanolin versus expressed breastmilk on painful and damaged nipples during lactation. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(1):27-35. doi: 10.1159/000318228. Epub 2010 Aug 18.
- Peric O, Pavicic Bosnjak A, Mabic M, Tomic V. Comparison of Lanolin and Human Milk Treatment of Painful and Damaged Nipples: A Randomized Control Trial. J Hum Lact. 2022 Nov 18:8903344221135793. doi: 10.1177/08903344221135793. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Study 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lanolin
-
Laniado HospitalDr. Jinna WeissmanOkänd
-
University of TorontoAvslutad
-
Texas Woman's UniversityHarris Health System (Houston, Texas)Anmälan via inbjudanAmning | Staphylococcus Aureus infektion | Amning MastitFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringDuktalt bröstkarcinom på plats | Invasivt bröstkarcinomFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign hudneoplasmFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuBröstkarcinom | Huvud- och halskarcinom | Strålningsinducerad dermatitFörenta staterna