Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lanolin och bröstmjölk vid behandling av ömma och skadade bröstvårtor hos ammande kvinnor

11 februari 2021 uppdaterad av: Olivera Perić, University of Mostar

Jämförelse av effekten av lanolin och bröstmjölk vid behandling av ömma och skadade bröstvårtor hos ammande kvinnor - en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på det ackrediterade Baby Friendly Hospital i Mostar, Bosnien och Hercegovina. Studien kommer att omfatta primiparas som har etablerat amning på förlossningsavdelningen och utvecklat symtom på smärtsamma och ömma bröstvårtor inom 72 timmar efter förlossningen. Deltagarna kommer att fördelas i två grupper och kommer att få utbildning innan studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier visar att tidig avbrytning av amning ofta är förknippad med smärtsamma och ömma bröstvårtor. Även om vårdpersonal rekommenderar olika behandlingar för smärtsamma och ömma bröstvårtor, inklusive alternativa behandlingar, finns det för närvarande inte tillräckligt med bevis för att rekommendera specifik behandling av smärtsamma och ömma bröstvårtor hos ammande kvinnor. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av administrering av lanolin och användning av bröstmjölk på intensiteten av smärta och läkning av skadade bröstvårtor under amning. Försökspersoner i lanolingruppen kommer att applicera lanolin på varje bröstvårta och vårtgården efter varje matning medan försökspersoner i bröstmjölksgruppen kommer att applicera flera droppar mjölk på bröstvårtan efter varje matning och låta dem lufttorka. I båda grupperna kommer behandlingen att pågå i 7 dagar eller tills symptomen på smärta och bröstvårtor har upphört. Det huvudsakliga utfallsmåttet är smärta, som kommer att bedömas genom tre tidpunkter och kommer att mätas med en förkortad version av McGill Pain Questionnaire. Nippelskada kommer att bedömas med hjälp av ett validerat bedömningsverktyg, Nipple trauma score. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera amningseffektivitet, varaktighet av eventuell/exklusiv amning, skäl för att sluta amma och tillfredsställelse med föreslagen behandling. Bidraget från denna studie kommer att återspeglas i effektiv behandling, bättre vård av vårdpersonal vid förebyggande och behandling av skadade och ömma bröstvårtor, och studien kommer också att bidra till att definiera riktlinjerna för utveckling av procedur inom barnmorskepraktiken för behandling av smärtsamma och skadade bröstvårtor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • HNŽ
      • Mostar, HNŽ, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparas som har fött spädbarn som fötts vid fullgången vid mellan 37-41 graviditetsvecka
  • Mödrar klagar på bröstvårtssmärta med tecken på bröstvårtstrauma på en eller båda bröstvårtorna,
  • Tillgång till telefon
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Primiparas med psykiska störningar
  • Mödrar allergi mot lanolin
  • Mödrar med onormala bröstvårtor
  • Brösthypoplasi
  • Spädbarn med gomspalt
  • Ankyloglossia
  • Osignerat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanolin
Lanolin kommer att appliceras för hand i ett tunt lager på bröstvårtan och vårtgården efter varje amning (ungefär varannan till var tredje timme) i maximalt 7 dagar eller tills symtomen på smärta och tecken på bröstvårtans skada har upphört (om det noterats tidigare) 7 dagar).
Aktiv komparator: Modersmjölk
Efter varje amning (ungefär varannan till var tredje timme) appliceras några droppar bröstmjölk på bröstvårtan och vårtgården för hand och låter dem lufttorka. Behandlingen kommer att pågå i upp till 7 dagar eller tills symtomen på smärta och tecken på bröstvårtor har upphört (om de noterats innan 7 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av bröstvårtsmärtan
Tidsram: baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
En förkortad version av McGill Questionnaire (SF-MPQ) kommer att användas för att bedöma intensiteten av bröstvårtans smärta. För bedömning av den aktuella intensiteten av smärta i bröstvårtorna kommer att användas underkategorier SF-MPQ, den nuvarande bedömningen av smärta (PPI). Den består av en verbal poängskala med värden från 0 till 5, 0= Ingen smärta, 1= Mild, 2= Obehaglig, 3= Bekymrande, 4= Hemsk, 5= Plågsam
baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
Byte av bröstvårtor
Tidsram: baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering

Baslinjebedömningen av bröstvårtsskada kommer att utföras av ett validerat Nipple Trauma Score (NST). Bedömningen görs på skalor från 0 till 5 där 0 = inga makroskopiskt synliga förändringar i huden, 1 = erytem eller ödem eller en kombination av båda, 2 = ytlig skada eller ingen sårskorpa på <25 % av bröstvårtans yta, 3 = ytlig skada med eller utan sårskorpa på> 25 % av bröstvårtans yta, 4 = partiell tjocklek sår med eller utan sårskorpa på <25 % av bröstvårtans yta, 5 = partiell tjocklek med eller utan sårskorpa på> 25 % av bröstvårtans yta.

Tre och 7 dagar efter applicering av behandlingen kommer bröstvårtornas tillstånd att utvärderas med ett frågeformulär om smärta och skador på bröstvårtan, där en telefonundersökning kommer att utföras av huvudutredaren för att beskriva och jämföra bröstvårtornas tillstånd. .

baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av amningsförmåga
Tidsram: baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
Amningseffektivitet kommer att utvärderas av en validerad version av Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). Skalan består av 14 punkter, med de fem påståendena som erbjuds på Likertskalan, från håller helt med till håller helt med. Summan av betyg sträcker sig från 14 till 70, ju högre summa desto större effektivitet i amningen.
baslinje, 3 och 7 dagar efter randomisering
Amningstid och exklusivitet.
Tidsram: 3 och 7 dagar efter randomisering, 3 och 6 månader efter förlossningen
Sättet att mata barnet under de senaste 24 timmarna kommer att utvärderas av Världshälsoorganisationens (WHO) amningskategorier. Bedömningen kommer att göras genom en telefonintervju med hennes mamma.
3 och 7 dagar efter randomisering, 3 och 6 månader efter förlossningen
Nöjd med föreslagen behandling
Tidsram: 3 och 6 månader efter förlossningen
Utvärderingen kommer att göras genom telefonintervju med Maternal Satisfaction
3 och 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
  • Studiestol: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Study 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lanolin

3
Prenumerera