Effetto della lanolina e del latte materno nel trattamento dei capezzoli irritati e danneggiati nelle donne che allattano
11 febbraio 2021 aggiornato da: Olivera Perić, University of Mostar
Confronto dell'effetto della lanolina e del latte materno nel trattamento dei capezzoli doloranti e danneggiati nelle donne che allattano al seno: uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato sarà condotto presso l'accreditato Baby Friendly Hospital di Mostar, in Bosnia-Erzegovina.
Lo studio includerà le primipare che hanno stabilito l'allattamento al seno nel reparto maternità e hanno sviluppato sintomi di capezzoli dolorosi e doloranti entro 72 ore dal parto.
I partecipanti saranno assegnati in due gruppi e riceveranno istruzione prima dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti mostrano che l'interruzione anticipata dell'allattamento al seno è spesso associata a capezzoli doloranti e doloranti.
Sebbene gli operatori sanitari raccomandino vari trattamenti per i capezzoli dolenti e doloranti, compresi i trattamenti alternativi, attualmente non ci sono prove sufficienti per raccomandare un trattamento specifico dei capezzoli doloranti e doloranti nelle donne che allattano.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto della somministrazione di lanolina e l'applicazione del latte materno sull'intensità del dolore e sulla guarigione dei capezzoli danneggiati durante l'allattamento.
I soggetti nel gruppo lanolina applicheranno lanolina su ogni capezzolo e areola dopo ogni poppata, mentre i soggetti nel gruppo latte materno applicheranno diverse gocce di latte sul capezzolo dopo ogni poppata e li lasceranno asciugare all'aria.
In entrambi i gruppi, il trattamento durerà per 7 giorni o fino alla cessazione dei sintomi del dolore e del danno al capezzolo.
La principale misura dell'esito è il dolore, che sarà valutato attraverso tre punti temporali e sarà misurato utilizzando una versione ridotta del McGill Pain Questionnaire.
Il danno al capezzolo sarà valutato mediante uno strumento di valutazione validato, il punteggio del trauma del capezzolo.
Le misure di outcome secondari includeranno l'efficacia dell'allattamento al seno, la durata di qualsiasi/esclusivo allattamento al seno, i motivi per l'interruzione dell'allattamento al seno e la soddisfazione per il trattamento proposto. capezzoli dolenti, e lo studio contribuirà anche a definire le linee guida per lo sviluppo della procedura nella pratica ostetrica per il trattamento dei capezzoli doloranti e danneggiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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HNŽ
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Mostar, HNŽ, Bosnia Erzegovina, 88000
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primipare che hanno dato alla luce bambini nati a termine tra le 37 e le 41 settimane di gestazione
- La madre lamenta dolore al capezzolo con qualsiasi segno di trauma del capezzolo a uno o entrambi i capezzoli,
- Accesso al telefono
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Primipare con disturbi mentali
- Madri allergiche alla lanolina
- Madri con capezzoli anormali
- Ipoplasia mammaria
- Neonato con palatoschisi
- Anchiloglossia
- Consenso informato non firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lanolina
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La lanolina verrà applicata a mano in uno strato sottile sul capezzolo e sull'areola dopo ogni allattamento al seno (circa ogni 2 o 3 ore) per un massimo di 7 giorni o fino alla cessazione dei sintomi del dolore e dei segni di danno al capezzolo (se notato prima 7 giorni).
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Comparatore attivo: Latte materno
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Dopo ogni poppata (ogni 2 o 3 ore circa), verranno applicate a mano alcune gocce di latte materno sul capezzolo e sull'areola e lasciate asciugare all'aria.
Il trattamento durerà fino a 7 giorni o fino alla cessazione dei sintomi del dolore e dei segni di danno al capezzolo (se notato prima di 7 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità del dolore al capezzolo
Lasso di tempo: basale, 3 e 7 giorni dopo la randomizzazione
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Verrà utilizzata una versione abbreviata del McGill Questionnaire (SF-MPQ) per valutare l'intensità del dolore al capezzolo.
Per la valutazione dell'attuale intensità del dolore nei capezzoli verranno utilizzate le sottocategorie SF-MPQ, l'attuale valutazione del dolore (PPI).
Consiste in una scala di punteggio verbale con valori da 0 a 5, 0= Nessun dolore, 1= Lieve, 2 = Fastidioso, 3= Angosciante, 4= Orribile, 5= Lancinante
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basale, 3 e 7 giorni dopo la randomizzazione
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Modifica del danno al capezzolo
Lasso di tempo: basale, 3 e 7 giorni dopo la randomizzazione
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La valutazione di base del danno al capezzolo sarà eseguita da un Nipple Trauma Score (NST) convalidato. La valutazione viene eseguita su scale da 0 a 5 dove 0 = nessun cambiamento macroscopicamente visibile nella pelle, 1 = eritema o edema o una combinazione di entrambi, 2 = danno superficiale o nessuna crosta su <25% della superficie del capezzolo, 3 = danno superficiale con o senza crosta su > 25% della superficie del capezzolo, 4 = ferita a spessore parziale con o senza crosta su <25% della superficie del capezzolo, 5 = spessore parziale con o senza crosta su > 25% della superficie del capezzolo. Tre e 7 giorni dopo l'applicazione del trattamento, la condizione del capezzolo verrà valutata con un questionario sul dolore e il danno al capezzolo, in cui verrà eseguito un sondaggio telefonico dal ricercatore principale per descrivere e confrontare la condizione dei capezzoli . |
basale, 3 e 7 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: basale, 3 e 7 giorni dopo la randomizzazione
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno sarà valutata da una versione convalidata della Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
La scala è composta da 14 item, con le cinque affermazioni offerte sulla scala Likert, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
La somma dei voti va da 14 a 70, maggiore è la somma maggiore è l'efficienza dell'allattamento al seno.
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basale, 3 e 7 giorni dopo la randomizzazione
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Durata ed esclusività dell'allattamento al seno.
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo il parto
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Il modo di nutrirsi del bambino nelle ultime 24 ore sarà valutato dalle categorie di allattamento al seno dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
La valutazione sarà condotta attraverso un colloquio telefonico con la madre.
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3 e 7 giorni dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo il parto
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Soddisfazione per il trattamento proposto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
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La valutazione sarà condotta tramite colloquio telefonico con la Soddisfazione Materna
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3 e 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
- Cattedra di studio: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Cattedra di studio: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pavicic Bosnjak A, Rumboldt M, Stanojevic M, Dennis CL. Psychometric assessment of the croatian version of the breastfeeding self-efficacy scale-short form. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):565-9. doi: 10.1177/0890334412456240. Epub 2012 Sep 6.
- Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A. Positive effect of HPA lanolin versus expressed breastmilk on painful and damaged nipples during lactation. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(1):27-35. doi: 10.1159/000318228. Epub 2010 Aug 18.
- Peric O, Pavicic Bosnjak A, Mabic M, Tomic V. Comparison of Lanolin and Human Milk Treatment of Painful and Damaged Nipples: A Randomized Control Trial. J Hum Lact. 2022 Nov 18:8903344221135793. doi: 10.1177/08903344221135793. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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