Efeito da lanolina e do leite materno no tratamento de mamilos doloridos e danificados em mulheres que amamentam
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Olivera Perić, University of Mostar
Comparação do efeito da lanolina e do leite materno no tratamento de mamilos doloridos e danificados em mulheres que amamentam - um estudo controlado randomizado
Um estudo controlado randomizado será realizado no Hospital Amigo da Criança credenciado em Mostar, Bósnia e Herzegovina.
O estudo incluirá primíparas que iniciaram a amamentação na maternidade e desenvolveram sintomas de mamilos doloridos e doloridos dentro de 72 horas após o parto.
Os participantes serão alocados em dois grupos e receberão educação antes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes mostram que o término precoce da amamentação está frequentemente associado a mamilos doloridos e doloridos.
Embora os profissionais de saúde recomendem vários tratamentos para mamilos doloridos e doloridos, incluindo tratamentos alternativos, atualmente não há evidências suficientes para recomendar o tratamento específico de mamilos doloridos e doloridos em mulheres lactantes.
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito da administração de lanolina e a aplicação de leite materno na intensidade da dor e cicatrização de mamilos danificados durante a amamentação.
Os participantes do grupo de lanolina aplicarão lanolina em cada mamilo e aréola após cada mamada, enquanto os participantes do grupo de leite materno aplicarão várias gotas de leite no mamilo após cada mamada e os deixarão secar ao ar.
Em ambos os grupos, o tratamento terá duração de 7 dias ou até que os sintomas de dor e dano mamilar tenham cessado.
A principal medida de resultado é a dor, que será avaliada em três momentos e será medida usando uma versão abreviada do Questionário de Dor McGill.
Os danos nos mamilos serão avaliados por meio de uma ferramenta de avaliação validada, o escore de trauma do mamilo.
As medidas de resultados secundários incluirão eficácia da amamentação, duração de qualquer amamentação/amamentação exclusiva, razões para interromper a amamentação e satisfação com o tratamento proposto. mamilos doloridos, e o estudo também contribuirá para definir as diretrizes para o desenvolvimento de procedimento na prática obstétrica para o tratamento de mamilos doloridos e danificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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HNŽ
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Mostar, HNŽ, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Primíparas que deram à luz bebês nascidos a termo entre 37-41 semanas de gestação
- Queixa da mãe de dor mamilar com qualquer sinal de trauma mamilar em um ou ambos os mamilos,
- Acesso ao telefone
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Primíparas com transtornos mentais
- Mães alérgicas à lanolina
- Mães com mamilos anormais
- Hipoplasia mamária
- Lactente com fenda palatina
- Anquiloglossia
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lanolina
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A lanolina será aplicada à mão em uma camada fina no mamilo e na aréola após cada mamada (aproximadamente a cada 2 a 3 horas) por no máximo 7 dias ou até que os sintomas de dor e sinais de dano ao mamilo tenham cessado (se observado antes 7 dias).
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Comparador Ativo: Leite materno
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Após cada mamada (aproximadamente a cada 2 a 3 horas), algumas gotas de leite materno serão aplicadas no mamilo e na aréola com a mão e deixe-os secar ao ar.
O tratamento durará até 7 dias ou até que os sintomas de dor e sinais de dano ao mamilo tenham cessado (se observado antes de 7 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da dor no mamilo
Prazo: linha de base, 3 e 7 dias após a randomização
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Uma versão abreviada do Questionário McGill (SF-MPQ) será utilizada para avaliar a intensidade da dor mamilar.
Para a avaliação da intensidade atual da dor nos mamilos serão utilizadas as subcategorias do SF-MPQ, a avaliação atual da dor (PPI).
Consiste em uma escala de pontuação verbal com valores de 0 a 5, 0 = Sem dor, 1 = Leve, 2 = Desconfortável, 3 = Angustiante, 4 = Horrível, 5 = Excruciante
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linha de base, 3 e 7 dias após a randomização
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Mudança de dano no mamilo
Prazo: linha de base, 3 e 7 dias após a randomização
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A avaliação inicial do dano ao mamilo será realizada por um Nipple Trauma Score (NST) validado. A avaliação é realizada em escalas de 0 a 5, onde 0 = sem alterações macroscopicamente visíveis na pele, 1 = eritema ou edema ou uma combinação de ambos, 2 = dano superficial ou nenhuma crosta em <25% da superfície do mamilo, 3 = dano superficial com ou sem crosta em> 25% da superfície do mamilo, 4 = ferida de espessura parcial com ou sem crosta em <25% da superfície do mamilo, 5 = espessura parcial com ou sem crosta em> 25% da superfície do mamilo. Três e 7 dias após a aplicação do tratamento, a condição do mamilo será avaliada com um Questionário de Dor e Danos ao Mamilo, onde será realizada uma pesquisa telefônica pelo Pesquisador Principal para descrever e comparar a condição dos mamilos . |
linha de base, 3 e 7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da autoeficácia na amamentação
Prazo: linha de base, 3 e 7 dias após a randomização
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A autoeficácia na amamentação será avaliada por uma versão validada da Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
A escala é composta por 14 itens, sendo oferecidas cinco afirmações na escala Likert, de discordo totalmente a concordo totalmente.
A soma das notas varia de 14 a 70, quanto maior a soma maior a eficiência da amamentação.
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linha de base, 3 e 7 dias após a randomização
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Duração e exclusividade da amamentação.
Prazo: 3 e 7 dias após a randomização, 3 e 6 meses após o parto
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A forma de alimentação do bebê nas últimas 24 horas será avaliada pelas categorias de amamentação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A avaliação será realizada por meio de entrevista telefônica com a mãe.
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3 e 7 dias após a randomização, 3 e 6 meses após o parto
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Satisfação com o tratamento proposto
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
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A avaliação será realizada por entrevista telefônica com o Departamento de Satisfação Materna
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3 e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
- Cadeira de estudo: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Cadeira de estudo: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pavicic Bosnjak A, Rumboldt M, Stanojevic M, Dennis CL. Psychometric assessment of the croatian version of the breastfeeding self-efficacy scale-short form. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):565-9. doi: 10.1177/0890334412456240. Epub 2012 Sep 6.
- Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A. Positive effect of HPA lanolin versus expressed breastmilk on painful and damaged nipples during lactation. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(1):27-35. doi: 10.1159/000318228. Epub 2010 Aug 18.
- Peric O, Pavicic Bosnjak A, Mabic M, Tomic V. Comparison of Lanolin and Human Milk Treatment of Painful and Damaged Nipples: A Randomized Control Trial. J Hum Lact. 2022 Nov 18:8903344221135793. doi: 10.1177/08903344221135793. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Study 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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