Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ланолина и грудного молока на лечение воспаленных и поврежденных сосков у кормящих женщин

11 февраля 2021 г. обновлено: Olivera Perić, University of Mostar

Сравнение эффекта ланолина и грудного молока при лечении воспаленных и поврежденных сосков у кормящих женщин — рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в аккредитованной больнице для детей в Мостаре, Босния и Герцеговина. В исследование будут включены первородящие, которые наладили грудное вскармливание в родильном отделении и у которых в течение 72 часов после родов появились симптомы болезненности и болезненности сосков. Участники будут разделены на две группы и пройдут обучение до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что раннее прекращение грудного вскармливания часто связано с болезненностью и болезненностью сосков. Хотя медицинские работники рекомендуют различные методы лечения болезненных и воспаленных сосков, включая альтернативные методы лечения, в настоящее время недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать конкретное лечение болезненных и воспаленных сосков у кормящих женщин. Основная цель этого исследования — сравнить влияние введения ланолина и применения грудного молока на интенсивность боли и заживление поврежденных сосков во время грудного вскармливания. Субъекты в группе ланолина будут наносить ланолин на каждый сосок и ареолу после каждого кормления, в то время как субъекты в группе грудного молока наносят несколько капель молока на сосок после каждого кормления и дают им высохнуть на воздухе. В обеих группах лечение продлится 7 дней или до исчезновения симптомов боли и повреждения сосков. Основным показателем результата является боль, которая будет оцениваться по трем временным точкам и будет измеряться с использованием сокращенной версии опросника McGill Pain Questionnaire. Повреждение соска будет оцениваться с помощью утвержденного инструмента оценки, шкалы травмы соска. Вторичные показатели результатов будут включать эффективность грудного вскармливания, продолжительность любого/исключительно грудного вскармливания, причины прекращения грудного вскармливания и удовлетворенность предложенным лечением. воспаленных сосков, и исследование также внесет вклад в определение руководящих принципов разработки процедур в акушерской практике для лечения болезненных и поврежденных сосков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие, родившие младенцев, родившихся в срок между 37-41 неделей беременности.
  • Жалобы матери на боль в сосках с любыми признаками травмы одного или обоих сосков,
  • Доступ к телефону
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первородящие с психическими расстройствами
  • Аллергия матери на ланолин
  • Матери с аномальными сосками
  • Гипоплазия груди
  • Младенец с расщелиной неба
  • Анкилоглоссия
  • Неподписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ланолин
Ланолин будет наноситься вручную тонким слоем на сосок и ареолу после каждого кормления грудью (примерно каждые 2-3 часа) в течение максимум 7 дней или до исчезновения симптомов боли и признаков повреждения соска (если это было отмечено ранее). 7 дней).
Активный компаратор: Молоко матери
После каждого кормления грудью (примерно каждые 2–3 часа) несколько капель грудного молока наносят на сосок и ареолу руками и дают им высохнуть на воздухе. Лечение будет продолжаться до 7 дней или до тех пор, пока не прекратятся симптомы боли и признаки повреждения сосков (если они были отмечены до 7 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в сосках
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
Сокращенная версия опросника Макгилла (SF-MPQ) будет использоваться для оценки интенсивности боли в сосках. Для оценки текущей интенсивности боли в сосках будет использоваться подкатегория SF-MPQ, текущая оценка боли (PPI). Он состоит из вербальной шкалы оценки со значениями от 0 до 5, 0 = нет боли, 1 = легкая, 2 = неприятная, 3 = тревожная, 4 = ужасная, 5 = мучительная.
исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
Изменение повреждения сосков
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации

Базовая оценка повреждения сосков будет проводиться с помощью утвержденной шкалы оценки травмы соска (NST). Оценка проводится по шкале от 0 до 5, где 0 = нет макроскопически видимых изменений кожи, 1 = эритема или отек или их комбинация, 2 = поверхностное повреждение или отсутствие струпа на <25% поверхности соска, 3 = поверхностное повреждение с коркой или без нее на > 25% поверхности соска, 4 = неполная утолщенная рана с коркой или без нее на <25% поверхности соска, 5 = частичное повреждение с коркой или без нее на > 25% поверхности соска.

Через три и 7 дней после применения лечения состояние соска будет оцениваться с помощью Опросника боли и повреждения соска, где главный исследователь проведет опрос по телефону, чтобы описать и сравнить состояние сосков. .

исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
Самоэффективность грудного вскармливания будет оцениваться с помощью утвержденной версии Краткой формы шкалы самоэффективности (BSES-SF). Шкала состоит из 14 пунктов, с предложенными пятью утверждениями по шкале Лайкерта, от полностью не согласен до полностью согласен. Сумма оценок колеблется от 14 до 70, чем выше сумма, тем выше эффективность грудного вскармливания.
исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
Продолжительность и исключительность грудного вскармливания.
Временное ограничение: Через 3 и 7 дней после рандомизации, через 3 и 6 месяцев после родов
Способ кормления ребенка за последние 24 часа будет оцениваться по категориям грудного вскармливания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Оценка будет проводиться посредством телефонного интервью с ее матерью.
Через 3 и 7 дней после рандомизации, через 3 и 6 месяцев после родов
Удовлетворенность предложенным лечением
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
Оценка будет проводиться путем телефонного интервью с отделом удовлетворенности матерей.
3 и 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
  • Учебный стул: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Учебный стул: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться