- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04153513
Влияние ланолина и грудного молока на лечение воспаленных и поврежденных сосков у кормящих женщин
Сравнение эффекта ланолина и грудного молока при лечении воспаленных и поврежденных сосков у кормящих женщин — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
HNŽ
-
Mostar, HNŽ, Босния и Герцеговина, 88000
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первородящие, родившие младенцев, родившихся в срок между 37-41 неделей беременности.
- Жалобы матери на боль в сосках с любыми признаками травмы одного или обоих сосков,
- Доступ к телефону
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Первородящие с психическими расстройствами
- Аллергия матери на ланолин
- Матери с аномальными сосками
- Гипоплазия груди
- Младенец с расщелиной неба
- Анкилоглоссия
- Неподписанное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ланолин
|
Ланолин будет наноситься вручную тонким слоем на сосок и ареолу после каждого кормления грудью (примерно каждые 2-3 часа) в течение максимум 7 дней или до исчезновения симптомов боли и признаков повреждения соска (если это было отмечено ранее). 7 дней).
|
Активный компаратор: Молоко матери
|
После каждого кормления грудью (примерно каждые 2–3 часа) несколько капель грудного молока наносят на сосок и ареолу руками и дают им высохнуть на воздухе.
Лечение будет продолжаться до 7 дней или до тех пор, пока не прекратятся симптомы боли и признаки повреждения сосков (если они были отмечены до 7 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение интенсивности боли в сосках
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
|
Сокращенная версия опросника Макгилла (SF-MPQ) будет использоваться для оценки интенсивности боли в сосках.
Для оценки текущей интенсивности боли в сосках будет использоваться подкатегория SF-MPQ, текущая оценка боли (PPI).
Он состоит из вербальной шкалы оценки со значениями от 0 до 5, 0 = нет боли, 1 = легкая, 2 = неприятная, 3 = тревожная, 4 = ужасная, 5 = мучительная.
|
исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
|
Изменение повреждения сосков
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
|
Базовая оценка повреждения сосков будет проводиться с помощью утвержденной шкалы оценки травмы соска (NST). Оценка проводится по шкале от 0 до 5, где 0 = нет макроскопически видимых изменений кожи, 1 = эритема или отек или их комбинация, 2 = поверхностное повреждение или отсутствие струпа на <25% поверхности соска, 3 = поверхностное повреждение с коркой или без нее на > 25% поверхности соска, 4 = неполная утолщенная рана с коркой или без нее на <25% поверхности соска, 5 = частичное повреждение с коркой или без нее на > 25% поверхности соска. Через три и 7 дней после применения лечения состояние соска будет оцениваться с помощью Опросника боли и повреждения соска, где главный исследователь проведет опрос по телефону, чтобы описать и сравнить состояние сосков. . |
исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
|
Самоэффективность грудного вскармливания будет оцениваться с помощью утвержденной версии Краткой формы шкалы самоэффективности (BSES-SF).
Шкала состоит из 14 пунктов, с предложенными пятью утверждениями по шкале Лайкерта, от полностью не согласен до полностью согласен.
Сумма оценок колеблется от 14 до 70, чем выше сумма, тем выше эффективность грудного вскармливания.
|
исходный уровень, 3 и 7 дней после рандомизации
|
Продолжительность и исключительность грудного вскармливания.
Временное ограничение: Через 3 и 7 дней после рандомизации, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Способ кормления ребенка за последние 24 часа будет оцениваться по категориям грудного вскармливания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Оценка будет проводиться посредством телефонного интервью с ее матерью.
|
Через 3 и 7 дней после рандомизации, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Удовлетворенность предложенным лечением
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
Оценка будет проводиться путем телефонного интервью с отделом удовлетворенности матерей.
|
3 и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
- Учебный стул: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Учебный стул: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pavicic Bosnjak A, Rumboldt M, Stanojevic M, Dennis CL. Psychometric assessment of the croatian version of the breastfeeding self-efficacy scale-short form. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):565-9. doi: 10.1177/0890334412456240. Epub 2012 Sep 6.
- Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A. Positive effect of HPA lanolin versus expressed breastmilk on painful and damaged nipples during lactation. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(1):27-35. doi: 10.1159/000318228. Epub 2010 Aug 18.
- Peric O, Pavicic Bosnjak A, Mabic M, Tomic V. Comparison of Lanolin and Human Milk Treatment of Painful and Damaged Nipples: A Randomized Control Trial. J Hum Lact. 2022 Nov 18:8903344221135793. doi: 10.1177/08903344221135793. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Study 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .