Wpływ lanoliny i mleka kobiecego na leczenie bolesnych i uszkodzonych sutków u kobiet karmiących piersią
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Olivera Perić, University of Mostar
Porównanie wpływu lanoliny i mleka kobiecego na leczenie bolesnych i uszkodzonych brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią — randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w akredytowanym Szpitalu Przyjaznym Dziecku w Mostarze w Bośni i Hercegowinie.
Badaniem zostaną objęte pierworódki, u których na oddziale położniczym zadomowiło się karmienie piersią iw ciągu 72 godzin od porodu wystąpiły objawy bolesności i owrzodzenia brodawek sutkowych.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i zostaną przeszkoleni przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie badania pokazują, że wczesne zakończenie karmienia piersią często wiąże się z bolesnymi i obolałymi sutkami.
Chociaż pracownicy służby zdrowia zalecają różne metody leczenia bolesnych i obolałych sutków, w tym metody alternatywne, obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić specyficzne leczenie bolesnych i obolałych sutków u kobiet karmiących piersią.
Głównym celem pracy jest porównanie wpływu podawania lanoliny i mleka kobiecego na nasilenie bólu i gojenie uszkodzonych brodawek sutkowych podczas karmienia piersią.
Osoby z grupy otrzymującej lanolinę nakładają lanolinę na każdy sutek i otoczkę po każdym karmieniu, podczas gdy osoby z grupy otrzymującej mleko matki nakładają kilka kropli mleka na sutek po każdym karmieniu i pozostawiają je do wyschnięcia na powietrzu.
W obu grupach kuracja będzie trwała 7 dni lub do ustąpienia objawów bólowych i uszkodzeń brodawek sutkowych.
Główną miarą wyniku jest ból, który będzie oceniany w trzech punktach czasowych i będzie mierzony za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza bólu McGilla.
Uszkodzenie brodawki sutkowej zostanie ocenione za pomocą sprawdzonego narzędzia do oceny urazu brodawki sutkowej.
Drugorzędowe mierniki wyniku będą obejmowały skuteczność karmienia piersią, czas trwania jakiegokolwiek/wyłącznego karmienia piersią, powody zaprzestania karmienia piersią oraz zadowolenie z proponowanego leczenia. Wkład tego badania znajdzie odzwierciedlenie w skutecznym leczeniu, lepszej opiece personelu medycznego w profilaktyce i leczeniu uszkodzonych i bolesnych brodawek sutkowych, a badania przyczynią się również do określenia wytycznych rozwoju postępowania w praktyce położniczej w leczeniu bolesnych i uszkodzonych brodawek sutkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
HNŽ
-
Mostar, HNŽ, Bośnia i Hercegowina, 88000
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki, które urodziły niemowlęta urodzone o czasie między 37 a 41 tygodniem ciąży
- Matki skarżą się na ból sutków z wszelkimi oznakami urazu jednego lub obu sutków,
- Dostęp do telefonu
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pierworódki z zaburzeniami psychicznymi
- Alergia matki na lanolinę
- Matki z nieprawidłowymi sutkami
- Hipoplazja piersi
- Niemowlę z rozszczepem podniebienia
- Ankyloglossia
- Niepodpisana Świadoma zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lanolina
|
Lanolina będzie nakładana ręcznie cienką warstwą na brodawkę sutkową i otoczkę po każdym karmieniu piersią (mniej więcej co 2-3 godziny) przez maksymalnie 7 dni lub do ustąpienia objawów bólu i oznak uszkodzenia brodawki sutkowej (jeśli wcześniej 7 dni).
|
|
Aktywny komparator: Mleko matki
|
Po każdym karmieniu piersią (mniej więcej co 2 do 3 godzin) ręcznie nanieść kilka kropli mleka na sutek i otoczkę i pozostawić do wyschnięcia.
Kuracja będzie trwała do 7 dni lub do ustąpienia objawów bólowych i oznak uszkodzenia brodawek sutkowych (jeśli zostaną stwierdzone przed upływem 7 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu sutków
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 7 dni po randomizacji
|
Skrócona wersja kwestionariusza McGill (SF-MPQ) zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu brodawek sutkowych.
Do oceny aktualnego natężenia bólu w brodawkach posłużą podkategorie SF-MPQ, czyli aktualna ocena bólu (PPI).
Składa się z werbalnej skali punktacji z wartościami od 0 do 5, 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = niepokojący, 4 = okropny, 5 = rozdzierający
|
linii bazowej, 3 i 7 dni po randomizacji
|
|
Zmiana uszkodzenia brodawki
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 7 dni po randomizacji
|
Wyjściowa ocena uszkodzenia brodawki sutkowej zostanie przeprowadzona za pomocą zatwierdzonej oceny urazu sutków (NST). Ocenę przeprowadza się w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak makroskopowo widocznych zmian na skórze, 1 = rumień lub obrzęk lub połączenie obu, 2 = powierzchowne uszkodzenie lub brak strupów na <25% powierzchni brodawki sutkowej, 3 = powierzchowne uszkodzenie ze strupem lub bez na > 25% powierzchni brodawki, 4 = częściowa grubość rany ze strupem lub bez na <25% powierzchni brodawki, 5 = częściowa grubość ze strupem lub bez na > 25% powierzchni brodawki. Po 3 i 7 dniach od zastosowania zabiegu stan brodawki zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Bólu i Uszkodzeń Brodawki, gdzie Główny Badacz przeprowadzi ankietę telefoniczną w celu opisania i porównania stanu brodawek . |
linii bazowej, 3 i 7 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena własnej skuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 7 dni po randomizacji
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej wersji Skróconej Skali Samoskuteczności (BSES-SF).
Skala składa się z 14 pozycji, z pięcioma twierdzeniami na skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Suma ocen waha się od 14 do 70, im wyższa suma, tym większa efektywność karmienia piersią.
|
linii bazowej, 3 i 7 dni po randomizacji
|
|
Czas trwania i wyłączność karmienia piersią.
Ramy czasowe: 3 i 7 dni po randomizacji, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Sposób karmienia dziecka w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniony przez kategorie karmienia piersią Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ocena zostanie przeprowadzona w drodze wywiadu telefonicznego z matką.
|
3 i 7 dni po randomizacji, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zadowolenie z proponowanego leczenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Ocena zostanie przeprowadzona w drodze rozmowy telefonicznej z Maternal Satisfaction
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
- Krzesło do nauki: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Krzesło do nauki: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pavicic Bosnjak A, Rumboldt M, Stanojevic M, Dennis CL. Psychometric assessment of the croatian version of the breastfeeding self-efficacy scale-short form. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):565-9. doi: 10.1177/0890334412456240. Epub 2012 Sep 6.
- Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A. Positive effect of HPA lanolin versus expressed breastmilk on painful and damaged nipples during lactation. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(1):27-35. doi: 10.1159/000318228. Epub 2010 Aug 18.
- Peric O, Pavicic Bosnjak A, Mabic M, Tomic V. Comparison of Lanolin and Human Milk Treatment of Painful and Damaged Nipples: A Randomized Control Trial. J Hum Lact. 2022 Nov 18:8903344221135793. doi: 10.1177/08903344221135793. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .