Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lanolin og modermælk i behandlingen af ​​ømme og beskadigede brystvorter hos ammende kvinder

11. februar 2021 opdateret af: Olivera Perić, University of Mostar

Sammenligning af virkningen af ​​lanolin og modermælk i behandlingen af ​​ømme og beskadigede brystvorter hos ammende kvinder - et randomiseret kontrolleret forsøg

En randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført på det akkrediterede Baby Friendly Hospital i Mostar, Bosnien-Hercegovina. Undersøgelsen vil omfatte primiparas, som har etableret amning på fødeafdelingen og udviklet symptomer på smertefulde og ømme brystvorter inden for 72 timer efter fødslen. Deltagerne vil blive fordelt i to grupper og vil modtage undervisning forud for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viser, at tidlig afbrydelse af amning ofte er forbundet med smertefulde og ømme brystvorter. Selvom sundhedsprofessionelle anbefaler forskellige behandlinger af smertefulde og ømme brystvorter, herunder alternative behandlinger, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale specifik behandling af smertefulde og ømme brystvorter hos ammende kvinder. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​indgivelse af lanolin og anvendelsen af ​​modermælk på intensiteten af ​​smerte og heling af beskadigede brystvorter under amning. Forsøgspersoner i lanolingruppen vil påføre lanolin på hver brystvorte og areola efter hver fodring, mens forsøgspersoner i modermælksgruppen vil påføre flere dråber mælk på brystvorten efter hver fodring og lade dem lufttørre. I begge grupper vil behandlingen vare i 7 dage eller indtil symptomerne på smerter og brystvorter er ophørt. Det vigtigste resultatmål er smerte, som vil blive vurderet gennem tre tidspunkter og vil blive målt ved hjælp af en forkortet version af McGill Pain Questionnaire. Nippelskade vil blive vurderet ved hjælp af et valideret vurderingsværktøj, Nipple trauma score. Sekundære resultatmål vil omfatte amning, varighed af enhver/eksklusiv amning, årsager til at stoppe amning og tilfredshed med den foreslåede behandling. Bidraget fra denne undersøgelse vil afspejle sig i effektiv behandling, bedre pleje af sundhedspersonale i forebyggelse og behandling af beskadigede og ømme brystvorter, ligesom undersøgelsen skal bidrage til at definere retningslinjerne for udvikling af procedure i jordemoderpraksis til behandling af smertefulde og beskadigede brystvorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
    • HNŽ
      • Mostar, HNŽ, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparas, der har født spædbørn født på fuld termin mellem 37-41 ugers svangerskab
  • Mødre klager over brystvortesmerter med ethvert tegn på brystvortetraume til en eller begge brystvorter,
  • Adgang til telefon
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primiparas med psykiske lidelser
  • Mødre allergi over for lanolin
  • Mødre med unormale brystvorter
  • Brysthypoplasi
  • Spædbarn med ganespalte
  • Ankyloglossia
  • Usigneret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanolin
Medicin: Lanolin
Lanolin påføres manuelt i et tyndt lag på brystvorten og areola efter hver amning (ca. hver 2. til 3. time) i maksimalt 7 dage eller indtil symptomerne på smerte og tegn på brystvorteskade er ophørt (hvis det er bemærket før 7 dage).
Aktiv komparator: Modermælk
Andet: Modermælk
Efter hver amning (ca. hver 2. til 3. time) påføres et par dråber modermælk i hånden på brystvorten og areola og lader dem lufttørre. Behandlingen vil vare i op til 7 dage eller indtil symptomerne på smerte og tegn på brystvorteskade er ophørt (hvis det bemærkes inden 7 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​brystvortens smerte
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter randomisering
En forkortet version af McGill Questionnaire (SF-MPQ) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​brystvortesmerter. Til vurdering af den aktuelle intensitet af smerte i brystvorterne vil blive brugt underkategorier SF-MPQ, den aktuelle vurdering af smerte (PPI). Den består af en verbal scoringsskala med værdier fra 0 til 5, 0= Ingen smerte, 1= Mild, 2 = Ubehagelig, 3= Foruroligende, 4= Frygtelig, 5= Ulidelig
baseline, 3 og 7 dage efter randomisering
Ændring af brystvorten
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter randomisering

Baseline-vurderingen af ​​brystvorteskader vil blive udført af en valideret Nipple Trauma Score (NST). Vurderingen udføres på skalaer fra 0 til 5, hvor 0 = ingen makroskopisk synlige forandringer i huden, 1 = erytem eller ødem eller en kombination af begge, 2 = overfladisk beskadigelse eller ingen skurv på <25 % af brystvortens overflade, 3 = overfladisk beskadigelse med eller uden skurv på> 25 % af brystvortens overflade, 4 = deltykkelse sår med eller uden skurv på <25 % af brystvortens overflade, 5 = delvis tykkelse med eller uden sårskorpe på> 25 % af brystvortens overflade.

Tre og 7 dage efter påføring af behandlingen vil brystvortens tilstand blive evalueret med et spørgeskema om smerter og skade på brystvorten, hvor der vil blive foretaget en telefonundersøgelse af hovedforskeren for at beskrive og sammenligne brystvorternes tilstand. .
baseline, 3 og 7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af amme-self-efficacy
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dage efter randomisering
Amning selveffektivitet vil blive evalueret af en valideret version af Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). Skalaen består af 14 punkter, med de tilbudte fem udsagn på Likert-skalaen, fra meget uenig til meget enig. Summen af ​​karakterer går fra 14 til 70, jo højere summen er, jo større effektivitet er amningen.
baseline, 3 og 7 dage efter randomisering
Amningsvarighed og eksklusivitet.
Tidsramme: 3 og 7 dage efter randomisering, 3 og 6 måneder efter fødslen
Måden at fodre barnet på i de sidste 24 timer vil blive evalueret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ammekategorier. Vurderingen vil blive foretaget gennem et telefoninterview med hendes mor.
3 og 7 dage efter randomisering, 3 og 6 måneder efter fødslen
Tilfredshed med foreslået behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter fødslen
Evalueringen vil blive gennemført ved telefoninterview med Maternal Satisfaction
3 og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mostar

Samarbejdspartnere

Clinical Hospital Centre Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
  • Studiestol: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner