- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153513
Effekt av lanolin og morsmelk i behandling av såre og skadede brystvorter hos ammende kvinner
Sammenligning av effekten av lanolin og morsmelk ved behandling av såre og skadede brystvorter hos ammende kvinner - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
HNŽ
-
Mostar, HNŽ, Bosnia og Herzegovina, 88000
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparas som har født spedbarn født på full termin ved mellom 37-41 svangerskapsuke
- Mødre klager over brystvortesmerter med tegn på brystvortetraumer til en eller begge brystvortene,
- Tilgang til telefon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primiparas med psykiske lidelser
- Mors allergi mot lanolin
- Mødre med unormale brystvorter
- Brysthypoplasi
- Spedbarn med ganespalte
- Ankyloglossia
- Usignert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lanolin
|
Lanolin påføres for hånd i et tynt lag på brystvorten og areola etter hver amming (omtrent hver 2. til 3. time) i maksimalt 7 dager eller inntil symptomene på smerte og tegn på brystvorteskade har opphørt (hvis det er nevnt før 7 dager).
|
|
Aktiv komparator: Mors melk
|
Etter hver amming (omtrent hver 2. til 3. time), vil noen dråper morsmelk påføres brystvorten og areola for hånd og la dem lufttørke.
Behandlingen vil vare i opptil 7 dager eller til symptomene på smerte og tegn på brystvorteskade har opphørt (hvis det er registrert før 7 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av brystvortens smerte
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
|
En forkortet versjon av McGill Questionnaire (SF-MPQ) vil bli brukt for å vurdere intensiteten av brystvortens smerte.
For vurdering av gjeldende intensitet av smerte i brystvortene vil det bli brukt underkategorier SF-MPQ, den nåværende vurdering av smerte (PPI).
Den består av en verbal poengskala med verdier fra 0 til 5, 0= Ingen smerte, 1= Mild, 2 = Ubehagelig, 3= Plagsom, 4= Fryktelig, 5= Ulidelig
|
baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
|
|
Endring av brystvorten
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
|
Grunnlinjevurderingen av brystvorteskade vil bli utført av en validert brystvortetraumascore (NST). Vurderingen utføres på skalaer fra 0 til 5 hvor 0 = ingen makroskopisk synlige forandringer i huden, 1 = erytem eller ødem eller en kombinasjon av begge, 2 = overfladisk skade eller ingen skorper på <25 % av brystvortens overflate, 3 = overfladisk skade med eller uten skorpe på> 25 % av brystvortens overflate, 4 = deltykkelse sår med eller uten sårskorpe på <25 % av brystvortens overflate, 5 = deltykkelse med eller uten skorpe på> 25 % av brystvortens overflate. Tre og 7 dager etter påføring av behandlingen, vil tilstanden til brystvorten bli evaluert med et spørreskjema om smerte og skade på brystvorten, hvor en telefonundersøkelse vil bli utført av hovedetterforskeren for å beskrive og sammenligne tilstanden til brystvortene. . |
baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ammings selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
|
Ammings egeneffektivitet vil bli evaluert av en validert versjon av Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Skalaen består av 14 elementer, med de tilbudte fem påstandene på Likert-skalaen, fra helt uenig til helt enig.
Summen av karakterer varierer fra 14 til 70, jo høyere sum desto større effektivitet er ammingen.
|
baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
|
|
Ammingsvarighet og eksklusivitet.
Tidsramme: 3 og 7 dager etter randomisering, 3 og 6 måneder etter fødsel
|
Måten for mating av babyen de siste 24 timene vil bli evaluert av Verdens helseorganisasjons (WHO) ammekategorier.
Vurderingen vil foregå gjennom et telefonintervju med moren hennes.
|
3 og 7 dager etter randomisering, 3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
Tilfredshet med foreslått behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
|
Evalueringen vil foregå ved telefonintervju med Mødretilfredsheten
|
3 og 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
- Studiestol: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studiestol: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pavicic Bosnjak A, Rumboldt M, Stanojevic M, Dennis CL. Psychometric assessment of the croatian version of the breastfeeding self-efficacy scale-short form. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):565-9. doi: 10.1177/0890334412456240. Epub 2012 Sep 6.
- Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A. Positive effect of HPA lanolin versus expressed breastmilk on painful and damaged nipples during lactation. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(1):27-35. doi: 10.1159/000318228. Epub 2010 Aug 18.
- Peric O, Pavicic Bosnjak A, Mabic M, Tomic V. Comparison of Lanolin and Human Milk Treatment of Painful and Damaged Nipples: A Randomized Control Trial. J Hum Lact. 2022 Nov 18:8903344221135793. doi: 10.1177/08903344221135793. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Study 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .