Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lanolin og morsmelk i behandling av såre og skadede brystvorter hos ammende kvinner

11. februar 2021 oppdatert av: Olivera Perić, University of Mostar

Sammenligning av effekten av lanolin og morsmelk ved behandling av såre og skadede brystvorter hos ammende kvinner - en randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert kontrollert studie vil bli utført ved det akkrediterte Baby Friendly Hospital i Mostar, Bosnia-Hercegovina. Studien vil inkludere primiparas som har etablert amming på fødeavdelingen og utviklet symptomer på smertefulle og såre brystvorter innen 72 timer etter fødsel. Deltakerne vil bli fordelt i to grupper og vil få opplæring i forkant av studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyere studier viser at tidlig avslutning av amming ofte er forbundet med smertefulle og såre brystvorter. Selv om helsepersonell anbefaler ulike behandlinger for smertefulle og såre brystvorter, inkludert alternative behandlinger, er det foreløpig ikke nok dokumentasjon til å anbefale spesifikk behandling av smertefulle og såre brystvorter hos ammende kvinner. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av lanolinadministrasjon og bruk av morsmelk på intensiteten av smerte og tilheling av skadede brystvorter under amming. Personer i lanolingruppen vil bruke lanolin på hver brystvorte og areola etter hver fôring, mens forsøkspersoner i morsmelkgruppen vil bruke flere dråper melk på brystvorten etter hver fôring og la dem lufttørke. I begge grupper vil behandlingen vare i 7 dager eller til symptomene på smerte og brystvorteskader har opphørt. Hovedresultatmålet er smerte, som vil bli vurdert gjennom tre tidspunkter og vil bli målt ved hjelp av en forkortet versjon av McGill Pain Questionnaire. Nippelskade vil bli vurdert ved hjelp av et validert vurderingsverktøy, Nipple trauma score. Sekundære utfallsmål vil omfatte ammingseffekt, varighet av eventuell/eksklusiv amming, årsaker til å stoppe amming og tilfredshet med foreslått behandling. Bidraget fra denne studien vil gjenspeiles i effektiv behandling, bedre pleie av helsepersonell i forebygging og behandling av skadede og ømme brystvorter, og studien skal også bidra til å definere retningslinjer for utvikling av prosedyre i jordmorpraksis for behandling av smertefulle og skadede brystvorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • HNŽ
      • Mostar, HNŽ, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparas som har født spedbarn født på full termin ved mellom 37-41 svangerskapsuke
  • Mødre klager over brystvortesmerter med tegn på brystvortetraumer til en eller begge brystvortene,
  • Tilgang til telefon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primiparas med psykiske lidelser
  • Mors allergi mot lanolin
  • Mødre med unormale brystvorter
  • Brysthypoplasi
  • Spedbarn med ganespalte
  • Ankyloglossia
  • Usignert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanolin
Lanolin påføres for hånd i et tynt lag på brystvorten og areola etter hver amming (omtrent hver 2. til 3. time) i maksimalt 7 dager eller inntil symptomene på smerte og tegn på brystvorteskade har opphørt (hvis det er nevnt før 7 dager).
Aktiv komparator: Mors melk
Etter hver amming (omtrent hver 2. til 3. time), vil noen dråper morsmelk påføres brystvorten og areola for hånd og la dem lufttørke. Behandlingen vil vare i opptil 7 dager eller til symptomene på smerte og tegn på brystvorteskade har opphørt (hvis det er registrert før 7 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av brystvortens smerte
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
En forkortet versjon av McGill Questionnaire (SF-MPQ) vil bli brukt for å vurdere intensiteten av brystvortens smerte. For vurdering av gjeldende intensitet av smerte i brystvortene vil det bli brukt underkategorier SF-MPQ, den nåværende vurdering av smerte (PPI). Den består av en verbal poengskala med verdier fra 0 til 5, 0= Ingen smerte, 1= Mild, 2 = Ubehagelig, 3= Plagsom, 4= Fryktelig, 5= Ulidelig
baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
Endring av brystvorten
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter randomisering

Grunnlinjevurderingen av brystvorteskade vil bli utført av en validert brystvortetraumascore (NST). Vurderingen utføres på skalaer fra 0 til 5 hvor 0 = ingen makroskopisk synlige forandringer i huden, 1 = erytem eller ødem eller en kombinasjon av begge, 2 = overfladisk skade eller ingen skorper på <25 % av brystvortens overflate, 3 = overfladisk skade med eller uten skorpe på> 25 % av brystvortens overflate, 4 = deltykkelse sår med eller uten sårskorpe på <25 % av brystvortens overflate, 5 = deltykkelse med eller uten skorpe på> 25 % av brystvortens overflate.

Tre og 7 dager etter påføring av behandlingen, vil tilstanden til brystvorten bli evaluert med et spørreskjema om smerte og skade på brystvorten, hvor en telefonundersøkelse vil bli utført av hovedetterforskeren for å beskrive og sammenligne tilstanden til brystvortene. .

baseline, 3 og 7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ammings selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
Ammings egeneffektivitet vil bli evaluert av en validert versjon av Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). Skalaen består av 14 elementer, med de tilbudte fem påstandene på Likert-skalaen, fra helt uenig til helt enig. Summen av karakterer varierer fra 14 til 70, jo høyere sum desto større effektivitet er ammingen.
baseline, 3 og 7 dager etter randomisering
Ammingsvarighet og eksklusivitet.
Tidsramme: 3 og 7 dager etter randomisering, 3 og 6 måneder etter fødsel
Måten for mating av babyen de siste 24 timene vil bli evaluert av Verdens helseorganisasjons (WHO) ammekategorier. Vurderingen vil foregå gjennom et telefonintervju med moren hennes.
3 og 7 dager etter randomisering, 3 og 6 måneder etter fødsel
Tilfredshet med foreslått behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
Evalueringen vil foregå ved telefonintervju med Mødretilfredsheten
3 og 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
  • Studiestol: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere