Efecto de la lanolina y la leche materna en el tratamiento de pezones doloridos y dañados en mujeres que amamantan
11 de febrero de 2021 actualizado por: Olivera Perić, University of Mostar
Comparación del efecto de la lanolina y la leche materna en el tratamiento de pezones doloridos y dañados en mujeres que amamantan: un ensayo controlado aleatorio
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio en el Hospital Amigo de los Niños acreditado en Mostar, Bosnia y Herzegovina.
El estudio incluirá a primíparas que hayan establecido la lactancia materna en la sala de maternidad y hayan desarrollado síntomas de dolor en los pezones dentro de las 72 horas posteriores al parto.
Los participantes serán asignados en dos grupos y recibirán educación antes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes muestran que la terminación prematura de la lactancia materna a menudo se asocia con pezones dolorosos y adoloridos.
Aunque los profesionales de la salud recomiendan varios tratamientos para los pezones doloridos y doloridos, incluidos los tratamientos alternativos, actualmente no hay pruebas suficientes para recomendar un tratamiento específico para los pezones doloridos y doloridos en mujeres lactantes.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la administración de lanolina y la aplicación de leche materna sobre la intensidad del dolor y la cicatrización de los pezones dañados durante la lactancia.
Los sujetos del grupo de lanolina aplicarán lanolina en cada pezón y areola después de cada toma, mientras que los sujetos del grupo de leche materna aplicarán varias gotas de leche en el pezón después de cada toma y dejarán que se sequen al aire.
En ambos grupos, el tratamiento tendrá una duración de 7 días o hasta que hayan cesado los síntomas de dolor y daño en los pezones.
La principal medida de resultado es el dolor, que se evaluará a través de tres puntos de tiempo y se medirá utilizando una versión abreviada del Cuestionario de dolor de McGill.
El daño del pezón se evaluará mediante una herramienta de evaluación validada, la puntuación de trauma del pezón.
Las medidas de resultado secundarias incluirán la eficacia de la lactancia materna, la duración de cualquier lactancia materna/exclusiva, las razones para interrumpir la lactancia materna y la satisfacción con el tratamiento propuesto. La contribución de este estudio se reflejará en un tratamiento eficiente, una mejor atención de los profesionales de la salud en la prevención y pezones adoloridos, y el estudio también contribuirá a definir las pautas para el desarrollo de procedimientos en la práctica de partería para el tratamiento de pezones adoloridos y dañados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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HNŽ
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Mostar, HNŽ, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primíparas que han dado a luz bebés nacidos a término entre las 37 y 41 semanas de gestación
- Las madres se quejan de dolor en los pezones con cualquier signo de traumatismo en uno o ambos pezones,
- Acceso a teléfono
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Primiparas con trastornos mentales
- Alergia de las madres a la lanolina
- Madres con pezones anormales
- Hipoplasia mamaria
- Bebé con paladar hendido
- anquiloglosia
- Consentimiento informado sin firmar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lanolina
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La lanolina se aplicará a mano en una capa delgada sobre el pezón y la areola después de cada toma (aproximadamente cada 2 a 3 horas) durante un máximo de 7 días o hasta que desaparezcan los síntomas de dolor y signos de daño en el pezón (si se notó antes). 7 días).
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Comparador activo: La leche materna
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Después de cada toma (aproximadamente cada 2 a 3 horas), se aplicarán a mano unas gotas de leche materna en el pezón y la areola y se dejarán secar al aire.
El tratamiento tendrá una duración de hasta 7 días o hasta que los síntomas de dolor y signos de daño en el pezón hayan cesado (si se notan antes de los 7 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del dolor en el pezón
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 7 días después de la aleatorización
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Se utilizará una versión abreviada del Cuestionario de McGill (SF-MPQ) para evaluar la intensidad del dolor en los pezones.
Para la valoración de la intensidad actual del dolor en los pezones se utilizarán las subcategorías SF-MPQ, de la valoración actual del dolor (PPI).
Consiste en una escala de puntuación verbal con valores de 0 a 5, 0= Sin dolor, 1= Leve, 2= Inquietante, 3= Inquietante, 4= Horrible, 5= Insoportable
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línea de base, 3 y 7 días después de la aleatorización
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Cambio de daño en el pezón
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 7 días después de la aleatorización
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La evaluación inicial del daño en el pezón se realizará mediante una puntuación de trauma en el pezón (NST) validada. La evaluación se realiza en escalas de 0 a 5 donde 0 = sin cambios visibles macroscópicamente en la piel, 1 = eritema o edema o una combinación de ambos, 2 = daño superficial o sin costra en <25% de la superficie del pezón, 3 = daño superficial con o sin costra en > 25 % de la superficie del pezón, 4 = herida de espesor parcial con o sin costra en < 25 % de la superficie del pezón, 5 = espesor parcial con o sin costra en > 25 % de la superficie del pezón. A los tres y siete días de aplicado el tratamiento, se evaluará el estado del pezón con un Cuestionario de Dolor y Daño en el Pezón, donde se realizará una encuesta telefónica por parte del Investigador Principal con el fin de describir y comparar el estado de los pezones. . |
línea de base, 3 y 7 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la autoeficacia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 7 días después de la aleatorización
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La autoeficacia en la lactancia materna se evaluará mediante una versión validada de la Escala de autoeficacia en formato abreviado (BSES-SF).
La escala consta de 14 ítems, con las cinco afirmaciones ofrecidas en la escala de Likert, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
La suma de notas va de 14 a 70, a mayor suma mayor eficacia de la lactancia materna.
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línea de base, 3 y 7 días después de la aleatorización
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Duración y exclusividad de la lactancia.
Periodo de tiempo: 3 y 7 días después de la aleatorización, 3 y 6 meses después del parto
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La forma de alimentación del bebé en las últimas 24 horas será evaluada por las categorías de lactancia materna de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La evaluación se realizará a través de una entrevista telefónica con su madre.
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3 y 7 días después de la aleatorización, 3 y 6 meses después del parto
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Satisfacción con el tratamiento propuesto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posparto
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La evaluación se realizará mediante entrevista telefónica con el Servicio de Satisfacción Materna
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3 y 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivera Perić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
- Silla de estudio: Anita Pavičić Bošnjak, VII, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Silla de estudio: Vajdana Tomić, VII, Department of Gynecology and Obstetrics, University Clinical Hospital Mostar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pavicic Bosnjak A, Rumboldt M, Stanojevic M, Dennis CL. Psychometric assessment of the croatian version of the breastfeeding self-efficacy scale-short form. J Hum Lact. 2012 Nov;28(4):565-9. doi: 10.1177/0890334412456240. Epub 2012 Sep 6.
- Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A. Positive effect of HPA lanolin versus expressed breastmilk on painful and damaged nipples during lactation. Skin Pharmacol Physiol. 2011;24(1):27-35. doi: 10.1159/000318228. Epub 2010 Aug 18.
- Peric O, Pavicic Bosnjak A, Mabic M, Tomic V. Comparison of Lanolin and Human Milk Treatment of Painful and Damaged Nipples: A Randomized Control Trial. J Hum Lact. 2022 Nov 18:8903344221135793. doi: 10.1177/08903344221135793. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Study 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .