Zkouška vysokofrekvenčního výkonu pro rychlejší a bezpečnější ablaci plicních žil (POWER FAST III) (POWER-FAST)
Vysoce výkonná krátkodobá radiofrekvenční aplikace pro rychlejší a bezpečnější zkoušku ablace plicních žil (zkouška POWER FAST III)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná studie 1:1: Hospital Universitario La Paz, Madrid; Nemocnice Clínico Universitario San Carlos, Madrid; Hospital Clínico y Provincial de Barcelona, Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona; Nemocnice Clínico Universitario de Valladolid; Hospital Clínico Universitario de Albacete; Nemocnice Clínico Universitario de Alicante; Nemocnice Universitario Virgen de las Nieves, Granada; nemocnice La Fe, Valencie; Nemocnice Clínico de Valencia; Universitario nemocnice Juan Ramón Jiménez, Huelva; Nemocnice de la Ribera, Alzira, Valencie. Španělsko. Španělsko.
Porovnávají se dvě strategie ablace fibrilace síní: 1) konvenční ablace pomocí bodových radiofrekvenčních aplikací s výkonem 40 W řízeným LSI > 6 nebo AI > 500 na přední straně plicních žil a výkonem 25-40 W řízeným LSI > 5 nebo AI >350 na zadní stěně v blízkosti jícnu; 2) bod po bodu RF aplikace s výkonem nastaveným na 70 W a trváním 9-10 s.
Hlavním cílem studie je incidence lézí jícnu hodnocená systematickou endoskopií a klinická účinnost hodnocená denními transtelefonními přenosy EKG během 1ročního sledování. Sekundární cíle zahrnují celkový čas RF a parametry účinnosti akutní izolace PV (izolace prvního průchodu, akutní opětovné spojení a dormantní vedení).
Substudie: asymptomatické cerebrální léze detekované 1,5 T MRI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní.
- V současnosti akceptovaná indikace I. nebo II. třídy k ablaci dle doporučení praxe: symptomatická arytmie, selhání alespoň 1 antiarytmika nebo zjevná preference ablace pacienta místo léků.
- Věk > 18 let.
- Přijetí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace plicních žil jakéhokoli typu.
- Permanentní fibrilace síní.
- Operace srdce
- Koronární revaskularizace jakéhokoli typu
- Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom < 3 měsíce před ablací.
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná cerebrální ischemická ataka < 3 měsíce před ablací.
- Trombus levé síně.
- Kontraindikace pro antikoagulaci.
- Absolutní indikace dvojitých protidestičkových léků.
- Komplexní vrozená srdeční vada, upravená nebo ne.
- Jakákoli klinická situace absolutně vylučující intervenční výkon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ablace
Izolace plicních žil na bázi bodového katetru pomocí konvenčních radiofrekvenčních parametrů.
|
Elektrická izolace plicních žil: ablace s nízkým výkonem.
Ezofageální endoskopie k detekci postablačních jícnových tepelných lézí.
Transtelefonní denní 30sekundový jednosvodový elektrokardiogram
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysokovýkonná a krátkodobá ablace
Izolace plicních žil na bázi bodového katetru vysokovýkonnou a krátkodobou radiofrekvencí: 70 W, doba trvání na aplikaci 9-10 s (počáteční rampa 2-3 s dle technické charakteristiky radiofrekvenčních zdrojů), teplotní limit 45 ºC, irigace 17 ml/min, kontaktní síla > 5 g.
|
Ezofageální endoskopie k detekci postablačních jícnových tepelných lézí.
Transtelefonní denní 30sekundový jednosvodový elektrokardiogram
Ostatní jména:
Elektrická izolace plicních žil: ablace s vysokým výkonem a krátkou dobou trvání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: výskyt tepelných lézí jícnu
Časové okno: 24 hodin po ablaci (přípustné do 72 hodin po ablaci)
|
Incidence termických lézí jícnu hodnocená endoskopicky
|
24 hodin po ablaci (přípustné do 72 hodin po ablaci)
|
|
Celkový radiofrekvenční čas
Časové okno: během ablačního postupu
|
Celkový radiofrekvenční čas potřebný pro úplnou izolaci plicních žil (včetně akutních intraprocedurálních rekonekcí a dormantního vedení).
|
během ablačního postupu
|
|
Účinnost: recidiva síňových arytmií
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva jakýchkoli síňových arytmií > 30 sekund během 1ročního sledování hodnocená denními transtelefonními přenosy EKG (alespoň 1 EKG/den a další přenosy, kdykoli pacient pociťuje příznaky související s arytmií).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José L Merino, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studijní židle: Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studijní židle: Carlos Escobar Cervantes, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studijní židle: Consuelo Froilán Torres, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studijní židle: Andrés Fernández Prieto, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studijní židle: Marcel Martínez Cossiani, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .