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Alta potência de radiofrequência para teste de ablação de veia pulmonar mais rápido e seguro (POWER FAST III) (POWER-FAST)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Aplicação de radiofrequência de alta potência e curta duração para um teste de ablação de veia pulmonar mais rápido e seguro (estudo POWER FAST III)

Estudo randomizado multicêntrico 1:1. Duas estratégias de ablação de fibrilação atrial são comparadas: 1) ablação convencional usando aplicações de radiofrequência ponto a ponto com potência 40 W guiada por LSI > 6 ou AI > 500 na face anterior das veias pulmonares e potência 25 W guiada por LSI > 5 ou AI >350 na parede posterior próximo ao esôfago; 2) aplicações de RF ponto a ponto com potência ajustada em 70 W e duração de 9-10 s. O principal objetivo do estudo é a incidência de lesões esofágicas avaliadas com endoscopia sistemática e eficácia clínica avaliada com transmissões transtelefônicas diárias de ECG durante 1 ano de acompanhamento. Os objetivos secundários incluem o tempo total de RF e os parâmetros de eficácia do isolamento agudo de PV (isolamento de primeira passagem, reconexões agudas e condução dormente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado multicêntrico 1:1: Hospital Universitario La Paz, Madri; Hospital Clínico Universitário San Carlos, Madri; Hospital Clínico e Provincial de Barcelona, ​​Barcelona; Complexo Hospitalar de Navarra, Pamplona; Hospital Clínico Universitário de Valladolid; Hospital Clínico Universitário de Albacete; Hospital Clínico Universitário de Alicante; Hospital Universitário Virgen de las Nieves, Granada; Hospital La Fe, Valência; Hospital Clínico de Valência; Hospital Universitário Juan Ramón Jiménez, Huelva; Hospital de la Ribera, Alzira, Valência. Espanha. Espanha.

Duas estratégias de ablação de fibrilação atrial são comparadas: 1) ablação convencional usando aplicações de radiofrequência ponto a ponto com potência 40 W guiada por LSI > 6 ou AI > 500 na face anterior das veias pulmonares e potência 25-40 W guiada por LSI > 5 ou AI >350 na parede posterior próximo ao esôfago; 2) aplicações de RF ponto a ponto com potência ajustada em 70 W e duração de 9-10 s.

O principal objetivo do estudo é a incidência de lesões esofágicas avaliadas com endoscopia sistemática e eficácia clínica avaliada com transmissões transtelefônicas diárias de ECG durante 1 ano de acompanhamento. Os objetivos secundários incluem o tempo total de RF e os parâmetros de eficácia do isolamento agudo de PV (isolamento de primeira passagem, reconexões agudas e condução dormente).

Subestudo: lesões cerebrais assintomáticas detectadas por ressonância magnética de 1,5 T

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística ou persistente.
  • Indicações de classe I ou II atualmente aceitas para ablação de acordo com as diretrizes práticas: arritmia sintomática, falha de pelo menos 1 medicamento antiarrítmico ou preferência manifesta do paciente por ablação em vez de medicamentos.
  • Idade > 18 anos.
  • Aceitação do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ablação prévia de veias pulmonares de qualquer tipo.
  • Fibrilação atrial permanente.
  • Cirurgia cardíaca
  • Revascularização coronária de qualquer tipo
  • Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda < 3 meses antes da ablação.
  • AVC ou ataque isquêmico cerebral transitório < 3 meses antes da ablação.
  • Trombo atrial esquerdo.
  • Contra-indicação para anticoagulação.
  • Indicação absoluta de antiplaquetários duplos.
  • Cardiopatia congênita complexa corrigida ou não.
  • Qualquer situação clínica que impeça absolutamente um procedimento intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação convencional

Isolamento de veias pulmonares por cateter ponto a ponto usando parâmetros convencionais de radiofrequência.

  • Face anterior das veias pulmonares: 40 W, temperatura limite 45 ºC, irrigação 17-30 ml/min; objetivo LSI>=6 ou índice de ablação >=500.
  • Face posterior das veias pulmonares: 20-40 W, temperatura limite 45 ºC, irrigação 17-3 ml/min; objetivo LSI>=5 ou índice de ablação >=350.
Outro: Ablação por radiofrequência de baixa potência (25-40 W) guiada pelos valores do índice de tamanho da lesão (LSI) e do índice de ablação (AI)
Isolamento elétrico das veias pulmonares: ablação de baixa potência.
Outro: Endoscopia esofágica
Endoscopia esofágica para detectar lesões térmicas esofágicas pós-ablação.
Teste de diagnostico: ECG diário de 30 segundos
Eletrocardiograma transtelefônico diário de 30 segundos de derivação única
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma transtelefônico diário de 30 segundos de derivação única
Experimental: Ablação de alta potência e curta duração
Isolamento das veias pulmonares por cateter ponto a ponto usando radiofrequência de alta potência e curta duração: 70 W, duração por aplicação 9-10 s (rampa inicial 2-3 s de acordo com as características técnicas das fontes de radiofrequência), limite de temperatura 45 ºC, irrigação 17 ml/min, força de contato > 5 g.
Outro: Endoscopia esofágica
Endoscopia esofágica para detectar lesões térmicas esofágicas pós-ablação.
Teste de diagnostico: ECG diário de 30 segundos
Eletrocardiograma transtelefônico diário de 30 segundos de derivação única
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma transtelefônico diário de 30 segundos de derivação única
Outro: Ablação por radiofrequência de alta potência e curta duração (70 W / 9-10 s)
Isolamento elétrico das veias pulmonares: ablação de alta potência e curta duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: incidência de lesões térmicas esofágicas
Prazo: 24 horas após a ablação (permitido até 72 horas após a ablação)
Incidência de lesões térmicas esofágicas avaliadas por endoscopia
24 horas após a ablação (permitido até 72 horas após a ablação)
Tempo total de radiofrequência
Prazo: durante o procedimento de ablação
Tempo total de radiofrequência necessário para isolamento completo das veias pulmonares (incluindo reconexões agudas intraprocedimento e condução dormente).
durante o procedimento de ablação
Eficácia: recorrência de arritmias atriais
Prazo: 1 ano
Recorrências de quaisquer arritmias atriais >30 segundos durante o acompanhamento de 1 ano avaliadas por transmissões transtelefônicas diárias de ECG (pelo menos 1 ECG/dia e transmissões adicionais sempre que o paciente perceber sintomas relacionados à arritmia).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: José L Merino, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Cadeira de estudo: Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Cadeira de estudo: Carlos Escobar Cervantes, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Cadeira de estudo: Consuelo Froilán Torres, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Cadeira de estudo: Andrés Fernández Prieto, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Cadeira de estudo: Marcel Martínez Cossiani, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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