Nagy rádiófrekvenciás teljesítmény a gyorsabb és biztonságosabb tüdővéna-ablációs kísérlethez (POWER FAST III) (POWER-FAST)
Nagy teljesítményű, rövid idejű rádiófrekvenciás alkalmazás a gyorsabb és biztonságosabb tüdővéna-ablációs kísérlethez (POWER FAST III próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus 1:1 randomizált vizsgálat: Hospital Universitario La Paz, Madrid; Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid; Hospital Clínico y Provincial de Barcelona, Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona; Hospital Clínico Universitario de Valladolid; Kórház Clínico Universitario de Albacete; Hospital Clínico Universitario de Alicante; Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada; Kórház La Fe, Valencia; Hospital Clínico de Valencia; Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva; Hospital de la Ribera, Alzira, Valencia. España. Spanyolország.
Két pitvarfibrillációs ablációs stratégiát hasonlítanak össze: 1) hagyományos abláció pontonkénti rádiófrekvenciás alkalmazásokkal, 40 W teljesítménnyel, LSI > 6 vagy AI > 500 a tüdővénák elülső oldalán és 25-40 W teljesítménnyel, LSI által irányítva > 5 vagy AI >350 a hátsó falon a nyelőcső közelében; 2) pontonkénti RF alkalmazások 70 W-ra beállított teljesítménnyel és 9-10 s időtartammal.
A vizsgálat fő célja a nyelőcső-elváltozások incidenciája szisztematikus endoszkópiával és a klinikai hatékonyság értékelése napi EKG transz-telefonos adásokkal az 1 éves követés során. A másodlagos célok közé tartozik a teljes rádiófrekvenciás idő és az akut PV izolálás hatékonyságának paraméterei (first-pass izoláció, akut reconnections és alvó vezetés).
Alvizsgálat: 1,5 T MRI-vel kimutatott tünetmentes agyi elváltozások
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció.
- Az abláció jelenleg elfogadott I. vagy II. osztályú javallata a gyakorlati irányelvek szerint: tünetekkel járó aritmia, legalább 1 antiarrhythmiás gyógyszer sikertelensége vagy a beteg nyilvánvalóan az ablációt preferálja a gyógyszerek helyett.
- Életkor > 18 év.
- A tájékozott beleegyezés elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú korábbi tüdővénák ablációja.
- Permanens pitvarfibrilláció.
- Szívsebészet
- Bármilyen típusú koszorúér revaszkularizáció
- Szívinfarktus vagy akut koronária szindróma < 3 hónappal az abláció előtt.
- Stroke vagy átmeneti agyi ischaemiás roham < 3 hónappal az abláció előtt.
- Bal pitvari trombus.
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre.
- A kettős thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszerek abszolút indikációja.
- Komplex veleszületett szívbetegség, korrigált vagy nem.
- Minden olyan klinikai helyzet, amely abszolút kizárja az intervenciós eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos abláció
Pontról pontra katéter alapú tüdővénák izolálása hagyományos rádiófrekvenciás paraméterekkel.
|
A tüdővénák elektromos izolálása: kis teljesítményű abláció.
Nyelőcső endoszkópia a nyelőcső termikus elváltozásainak kimutatására.
Transztelefonos napi 30 másodperces egyvezetékes elektrokardiogram
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy teljesítményű és rövid időtartamú abláció
Pontonkénti katéteres pulmonalis vénák izolálása nagy teljesítményű és rövid idejű rádiófrekvenciával: 70 W, alkalmazásonkénti időtartam 9-10 s (kezdeti rámpa 2-3 s a rádiófrekvenciás források műszaki jellemzői szerint), hőmérsékleti határ 45 ºC, öntözés 17 ml/perc, érintkezési erő > 5 g.
|
Nyelőcső endoszkópia a nyelőcső termikus elváltozásainak kimutatására.
Transztelefonos napi 30 másodperces egyvezetékes elektrokardiogram
Más nevek:
A tüdővénák elektromos leválasztása: nagy teljesítményű és rövid időtartamú abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: a nyelőcső termikus elváltozásainak előfordulása
Időkeret: 24 órával az abláció után (legfeljebb 72 órával az abláció után megengedett)
|
A nyelőcső termikus elváltozásainak előfordulása endoszkópiával értékelve
|
24 órával az abláció után (legfeljebb 72 órával az abláció után megengedett)
|
|
Teljes rádiófrekvenciás idő
Időkeret: az ablációs eljárás során
|
A tüdővénák teljes izolálásához szükséges teljes rádiófrekvenciás idő (beleértve az akut intraprocedurális újracsatlakozásokat és a nyugalmi vezetést).
|
az ablációs eljárás során
|
|
Hatékonyság: a pitvari aritmiák kiújulása
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen pitvari aritmia 30 másodpercnél hosszabb kiújulása az 1 éves követés során, napi transztelefonos EKG-átvitellel értékelve (legalább 1 EKG/nap és további adások, amikor a beteg aritmiával kapcsolatos tüneteket észlel).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José L Merino, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Tanulmányi szék: Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Tanulmányi szék: Carlos Escobar Cervantes, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Tanulmányi szék: Consuelo Froilán Torres, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Tanulmányi szék: Andrés Fernández Prieto, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Tanulmányi szék: Marcel Martínez Cossiani, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)