Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj radiofrekvenseffekt for hurtigere og sikrere lungeveneablationsforsøg (POWER FAST III) (POWER-FAST)

8. januar 2024 opdateret af: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Højeffekt kortvarig radiofrekvensapplikation til hurtigere og sikrere lungeveneablationsforsøg (POWER FAST III-forsøg)

Multicenter 1:1 randomiseret undersøgelse. To atrieflimren ablationsstrategier sammenlignes: 1) konventionel ablation ved anvendelse af punkt-for-punkt radiofrekvensapplikationer med effekt 40 W styret af LSI > 6 eller AI > 500 på det forreste aspekt af lungevener og effekt 25 W styret af LSI >5 eller AI >350 på bagvæggen nær spiserøret; 2) punkt-for-punkt RF-applikationer med effekt indstillet til 70 W og varighed 9-10 s. Hovedformålet med forsøget er forekomsten af ​​esophageale læsioner evalueret med systematisk endoskopi og klinisk effekt evalueret med daglige EKG transtelefoniske transmissioner under 1-års opfølgning. Sekundære mål inkluderer total RF-tid og parametre for akut PV-isoleringseffektivitet (first-pass isolation, akutte genforbindelser og sovende ledning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter 1:1 randomiseret undersøgelse: Hospital Universitario La Paz, Madrid; Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid; Hospital Clínico y Provincial de Barcelona, ​​Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona; Hospital Clínico Universitario de Valladolid; Hospital Clínico Universitario de Albacete; Hospital Clínico Universitario de Alicante; Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada; Hospital La Fe, Valencia; Hospital Clínico de Valencia; Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva; Hospital de la Ribera, Alzira, Valencia. España. Spanien.

To atrieflimren ablationsstrategier sammenlignes: 1) konventionel ablation ved hjælp af punkt-for-punkt radiofrekvensapplikationer med effekt 40 W styret af LSI > 6 eller AI > 500 på det forreste aspekt af lungevener og effekt 25-40 W styret af LSI > 5 eller AI >350 på bagvæggen nær spiserøret; 2) punkt-for-punkt RF-applikationer med effekt indstillet til 70 W og varighed 9-10 s.

Hovedformålet med forsøget er forekomsten af ​​esophageale læsioner evalueret med systematisk endoskopi og klinisk effekt evalueret med daglige EKG transtelefoniske transmissioner under 1-års opfølgning. Sekundære mål inkluderer total RF-tid og parametre for akut PV-isoleringseffektivitet (first-pass isolation, akutte genforbindelser og sovende ledning).

Delstudie: asymptomatiske cerebrale læsioner påvist ved 1,5 T MRI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren.
  • Aktuelt accepteret klasse I eller II indikation for ablation i henhold til praksis retningslinjer: symptomatisk arytmi, svigt af mindst 1 antiarytmisk lægemiddel eller patientens klare præference for ablation i stedet for lægemidler.
  • Alder > 18 år.
  • Accept af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungeveneablation af enhver type.
  • Permanent atrieflimren.
  • Hjerteoperation
  • Koronar revaskularisering af enhver type
  • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom < 3 måneder før ablation.
  • Slagtilfælde eller forbigående cerebralt iskæmisk anfald < 3 måneder før ablation.
  • Venstre atriel trombe.
  • Kontraindikation for antikoagulering.
  • Absolut indikation af dobbelte trombocythæmmende lægemidler.
  • Kompleks medfødt hjertesygdom, korrigeret eller ej.
  • Enhver klinisk situation, der absolut udelukker en interventionsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ablation

Punkt-for-punkt kateter-baseret pulmonal vene isolation ved hjælp af konventionelle radiofrekvens parametre.

  • Forreste side af lungevener: 40 W, temperaturgrænse 45 ºC, skylning 17-30 ml/min; objektiv LSI>=6 eller Ablationsindeks >=500.
  • Posterior side af lungevener: 20-40 W, temperaturgrænse 45 ºC, skylning 17-3 ml/min; objektiv LSI>=5 eller Ablationsindeks >=350.
Andet: Laveffekt (25-40 W) radiofrekvensablation styret af læsionsstørrelsesindeks (LSI) og ablationsindeks (AI) værdier
Elektrisk isolation af lungevener: laveffektablation.
Andet: Esophageal endoskopi
Esophageal endoskopi for at opdage postablation esophageal termiske læsioner.
Diagnostisk test: Daglig 30-sekunders EKG
Transtelefonisk daglig 30-sekunders elektrokardiogram med enkelt afledning
Andre navne:
  • Transtelefonisk daglig 30-sekunders elektrokardiogram med enkelt afledning
Eksperimentel: Højeffekt og kortvarig ablation
Punkt-for-punkt kateter-baseret pulmonal vene isolation ved brug af høj effekt og kortvarig radiofrekvens: 70 W, varighed pr. applikation 9-10 s (initial rampe 2-3 s i henhold til de tekniske karakteristika for radiofrekvenskilder), temperaturgrænse 45 ºC, vanding 17 ml/min, kontaktkraft > 5 g.
Andet: Esophageal endoskopi
Esophageal endoskopi for at opdage postablation esophageal termiske læsioner.
Diagnostisk test: Daglig 30-sekunders EKG
Transtelefonisk daglig 30-sekunders elektrokardiogram med enkelt afledning
Andre navne:
  • Transtelefonisk daglig 30-sekunders elektrokardiogram med enkelt afledning
Andet: Højeffekt og kortvarig radiofrekvensablatio (70 W / 9-10 s)
Elektrisk isolation af lungevener: højeffekt og kortvarig ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af esophageal termiske læsioner
Tidsramme: 24 timer efter ablation (tilladt op til 72 timer efter ablation)
Forekomst af termiske esophageale læsioner vurderet ved endoskopi
24 timer efter ablation (tilladt op til 72 timer efter ablation)
Samlet radiofrekvenstid
Tidsramme: under ablationsproceduren
Samlet radiofrekvenstid, der kræves til fuldstændig pulmonal veneisolering (inkluderet akutte intraprocedureelle genforbindelser og sovende ledning).
under ablationsproceduren
Effekt: tilbagevenden af ​​atrielle arytmier
Tidsramme: 1 år
Gentagelser af enhver atriel arytmi >30 sekunder under 1-års opfølgning evalueret ved daglige transtelefoniske EKG-transmissioner (mindst 1 EKG/dag og yderligere transmissioner, når patienten opfatter arytmi-relaterede symptomer).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José L Merino, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Carlos Escobar Cervantes, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Consuelo Froilán Torres, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Andrés Fernández Prieto, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Marcel Martínez Cossiani, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner