Hohe Hochfrequenzleistung für eine schnellere und sicherere Lungenvenenablationsstudie (POWER FAST III) (POWER-FAST)
Kurzzeitige Hochfrequenzanwendung mit hoher Leistung für eine schnellere und sicherere Lungenvenenablationsstudie (POWER FAST III Trial)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische 1:1 randomisierte Studie: Hospital Universitario La Paz, Madrid; Krankenhaus Clínico Universitario San Carlos, Madrid; Hospital Clínico y Provincial de Barcelona, Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona; Krankenhaus Clínico Universitario de Valladolid; Krankenhaus Clínico Universitario de Albacete; Krankenhaus Clínico Universitario de Alicante; Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada; Krankenhaus La Fe, Valencia; Krankenhaus Clínico de Valencia; Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva; Krankenhaus de la Ribera, Alzira, Valencia. Spanien. Spanien.
Zwei Ablationsstrategien bei Vorhofflimmern werden verglichen: 1) konventionelle Ablation mit Punkt-für-Punkt-Hochfrequenzanwendungen mit einer Leistung von 40 W, geführt von LSI > 6 oder AI > 500 auf der Vorderseite der Lungenvenen und einer Leistung von 25-40 W, geführt von LSI > 5 oder AI >350 an der hinteren Wand in der Nähe des Ösophagus; 2) Punkt-für-Punkt-HF-Anwendungen mit einer auf 70 W eingestellten Leistung und einer Dauer von 9–10 s.
Das Hauptziel der Studie ist die Inzidenz von Ösophagusläsionen, die mit systematischer Endoskopie und die klinische Wirksamkeit, die mit täglichen transtelefonischen EKG-Übertragungen während der 1-jährigen Nachbeobachtung bewertet wird, bewertet werden. Zu den sekundären Zielen gehören die HF-Gesamtzeit und Parameter der Wirksamkeit der akuten PV-Isolation (First-Pass-Isolation, akute Wiederverbindungen und Ruheleitung).
Teilstudie: Asymptomatische zerebrale Läsionen, nachgewiesen durch 1,5-T-MRT
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern.
- Derzeit anerkannte Klasse-I- oder -II-Indikation zur Ablation gemäß Praxisleitlinien: symptomatische Arrhythmie, Versagen von mindestens 1 Antiarrhythmikum oder manifeste Präferenz des Patienten für eine Ablation anstelle von Medikamenten.
- Alter > 18 Jahre.
- Annahme der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Lungenvenenablation jeglicher Art.
- Permanentes Vorhofflimmern.
- Herzoperation
- Koronare Revaskularisation jeglicher Art
- Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom < 3 Monate vor Ablation.
- Schlaganfall oder transitorische zerebrale ischämische Attacke < 3 Monate vor der Ablation.
- Thrombus im linken Vorhof.
- Kontraindikation für Antikoagulation.
- Absolute Indikation für doppelte Thrombozytenaggregationshemmer.
- Komplexe angeborene Herzfehler, korrigiert oder nicht.
- Jede klinische Situation, die ein interventionelles Vorgehen absolut ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Ablation
Punkt-für-Punkt-Katheter-basierte Pulmonalvenen-Isolierung mit konventionellen Hochfrequenzparametern.
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Elektrische Isolation der Lungenvenen: Low-Power-Ablation.
Ösophagus-Endoskopie zur Erkennung von thermischen Läsionen der Speiseröhre nach der Ablation.
Transtelefonisches tägliches 30-sekündiges Einleiter-Elektrokardiogramm
Andere Namen:
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Experimental: Leistungsstarke und kurzzeitige Ablation
Punkt-für-Punkt-Katheter-basierte Isolierung von Lungenvenen mit hochleistungsfähiger und kurzzeitiger Hochfrequenz: 70 W, Dauer pro Anwendung 9–10 s (Anfangsrampe 2–3 s gemäß den technischen Eigenschaften von Hochfrequenzquellen), Temperaturgrenze 45 ºC, Spülung 17 ml/min, Anpresskraft > 5 g.
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Ösophagus-Endoskopie zur Erkennung von thermischen Läsionen der Speiseröhre nach der Ablation.
Transtelefonisches tägliches 30-sekündiges Einleiter-Elektrokardiogramm
Andere Namen:
Elektrische Isolation der Lungenvenen: Ablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Inzidenz von thermischen Läsionen der Speiseröhre
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ablation (zulässig bis 72 Stunden nach Ablation)
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Inzidenz von thermischen Läsionen der Speiseröhre durch Endoskopie ausgewertet
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24 Stunden nach Ablation (zulässig bis 72 Stunden nach Ablation)
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Gesamtzeit der Hochfrequenz
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens
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Gesamte Hochfrequenzzeit, die für die vollständige Isolation der Lungenvenen erforderlich ist (einschließlich akuter intraprozeduraler Wiederverbindungen und ruhender Überleitung).
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während des Ablationsverfahrens
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Wirksamkeit: Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wiederauftreten von atrialen Arrhythmien > 30 Sekunden während der 1-Jahres-Nachbeobachtung, bewertet durch tägliche transtelefonische EKG-Übertragungen (mindestens 1 EKG/Tag und zusätzliche Übertragungen, wann immer der Patient arrhythmiebedingte Symptome wahrnimmt).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José L Merino, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studienstuhl: Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studienstuhl: Carlos Escobar Cervantes, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studienstuhl: Consuelo Froilán Torres, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studienstuhl: Andrés Fernández Prieto, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Studienstuhl: Marcel Martínez Cossiani, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 5064
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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