Alta potenza a radiofrequenza per una prova di ablazione della vena polmonare più rapida e sicura (POWER FAST III) (POWER-FAST)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Applicazione di radiofrequenza ad alta potenza e di breve durata per una prova di ablazione della vena polmonare più rapida e sicura (prova POWER FAST III)
Studio randomizzato multicentrico 1:1.
Vengono confrontate due strategie di ablazione della fibrillazione atriale: 1) ablazione convenzionale utilizzando applicazioni di radiofrequenza punto per punto con potenza 40 W guidata da LSI > 6 o AI > 500 sull'aspetto anteriore delle vene polmonari e potenza 25 W guidata da LSI > 5 o AI >350 sulla parete posteriore vicino all'esofago; 2) applicazioni RF punto per punto con potenza fissata a 70 W e durata 9-10 s.
L'obiettivo principale dello studio è l'incidenza delle lesioni esofagee valutate con endoscopia sistematica e l'efficacia clinica valutata con trasmissioni transtelefoniche ECG quotidiane durante il follow-up di 1 anno.
Gli obiettivi secondari includono il tempo RF totale e i parametri dell'efficacia dell'isolamento PV acuto (isolamento di primo passaggio, riconnessioni acute e conduzione dormiente).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Ablazione con radiofrequenza a bassa potenza (25-40 W) guidata dai valori dell'indice di dimensione della lesione (LSI) e dell'indice di ablazione (AI)
- Altro: Endoscopia esofagea
- Test diagnostico: ECG giornaliero di 30 secondi
- Altro: Ablazione a radiofrequenza ad alta potenza e breve durata (70 W / 9-10 s)
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico randomizzato 1:1: Hospital Universitario La Paz, Madrid; Ospedale Clinico Universitario San Carlos, Madrid; Hospital Clínico y Provincial de Barcelona, Barcellona; Complesso Ospedaliero di Navarra, Pamplona; Ospedale Clínico Universitario de Valladolid; Ospedale Clínico Universitario de Albacete; Ospedale Clínico Universitario de Alicante; Ospedale Universitario Virgen de las Nieves, Granada; Ospedale La Fe, Valenza; Ospedale Clinico di Valencia; Ospedale Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva; Hospital de la Ribera, Alzira, Valenza. España. Spagna.
Vengono confrontate due strategie di ablazione della fibrillazione atriale: 1) ablazione convenzionale mediante applicazioni di radiofrequenza punto per punto con potenza 40 W guidata da LSI > 6 o AI > 500 sull'aspetto anteriore delle vene polmonari e potenza 25-40 W guidata da LSI > 5 o AI >350 sulla parete posteriore vicino all'esofago; 2) applicazioni RF punto per punto con potenza fissata a 70 W e durata 9-10 s.
L'obiettivo principale dello studio è l'incidenza delle lesioni esofagee valutate con endoscopia sistematica e l'efficacia clinica valutata con trasmissioni transtelefoniche ECG quotidiane durante il follow-up di 1 anno. Gli obiettivi secondari includono il tempo RF totale e i parametri dell'efficacia dell'isolamento PV acuto (isolamento di primo passaggio, riconnessioni acute e conduzione dormiente).
Sottostudio: lesioni cerebrali asintomatiche rilevate da 1,5 T MRI
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica o persistente.
- Indicazione di classe I o II attualmente accettata per l'ablazione secondo le linee guida pratiche: aritmia sintomatica, fallimento di almeno 1 farmaco antiaritmico o preferenza manifesta del paziente per l'ablazione invece dei farmaci.
- Età > 18 anni.
- Accettazione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione delle vene polmonari di qualsiasi tipo.
- Fibrillazione atriale permanente.
- Chirurgia cardiaca
- Rivascolarizzazione coronarica di qualsiasi tipo
- Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta < 3 mesi prima dell'ablazione.
- Ictus o attacco ischemico cerebrale transitorio < 3 mesi prima dell'ablazione.
- Trombo atriale sinistro.
- Controindicazione per l'anticoagulazione.
- Indicazione assoluta di farmaci antipiastrinici doppi.
- Cardiopatie congenite complesse, corrette o meno.
- Qualsiasi situazione clinica che precluda assolutamente una procedura interventistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione convenzionale
Isolamento delle vene polmonari basato su catetere punto per punto utilizzando parametri di radiofrequenza convenzionali.
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Isolamento elettrico delle vene polmonari: ablazione a bassa potenza.
Endoscopia esofagea per rilevare lesioni termiche esofagee post-ablazione.
Elettrocardiogramma giornaliero transtelefonico a derivazione singola di 30 secondi
Altri nomi:
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Sperimentale: Ablazione ad alta potenza e di breve durata
Isolamento punto per punto delle vene polmonari con catetere mediante radiofrequenza ad alta potenza e breve durata: 70 W, durata per applicazione 9-10 s (rampa iniziale 2-3 s secondo le caratteristiche tecniche delle sorgenti a radiofrequenza), temperatura limite 45 ºC, irrigazione 17 ml/min, forza di contatto > 5 g.
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Endoscopia esofagea per rilevare lesioni termiche esofagee post-ablazione.
Elettrocardiogramma giornaliero transtelefonico a derivazione singola di 30 secondi
Altri nomi:
Isolamento elettrico delle vene polmonari: ablazione ad alta potenza e di breve durata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: incidenza di lesioni termiche esofagee
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ablazione (consentito fino a 72 ore dopo l'ablazione)
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Incidenza di lesioni esofagee termiche valutata mediante endoscopia
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24 ore dopo l'ablazione (consentito fino a 72 ore dopo l'ablazione)
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Tempo totale di radiofrequenza
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione
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Tempo totale di radiofrequenza richiesto per l'isolamento completo delle vene polmonari (incluse le riconnessioni intraprocedurali acute e la conduzione dormiente).
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durante la procedura di ablazione
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Efficacia: recidiva di aritmie atriali
Lasso di tempo: 1 anno
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Recidive di eventuali aritmie atriali >30 secondi durante il follow-up a 1 anno valutate mediante trasmissioni giornaliere di ECG transtelefonici (almeno 1 ECG/giorno e trasmissioni aggiuntive ogni volta che il paziente percepisce sintomi correlati all'aritmia).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José L Merino, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Cattedra di studio: Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Cattedra di studio: Carlos Escobar Cervantes, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Cattedra di studio: Consuelo Froilán Torres, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Cattedra di studio: Andrés Fernández Prieto, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Cattedra di studio: Marcel Martínez Cossiani, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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