より迅速かつ安全な肺静脈アブレーション試験のための高高周波電力 (POWER FAST III) (POWER-FAST)
より迅速かつ安全な肺静脈アブレーション トライアルのための高出力短時間高周波アプリケーション (POWER FAST III トライアル)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多施設 1:1 無作為化試験: マドリードのラパス大学病院。 Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid; Hospital Clínico y Provincial de Barcelona、バルセロナ; Complejo Hospitalario de Navarra、パンプローナ; Hospital Clínico Universitario de Valladolid; Hospital Clínico Universitario de Albacete; Hospital Clínico Universitario de Alicante; Hospital Universitario Virgen de las Nieves、グラナダ;ホスピタル ラ フェ、バレンシア。クリニコ・デ・バレンシア病院;ホスピタル ウニベルシタリオ フアン ラモン ヒメネス、ウエルバ。ホスピタル デ ラ リベラ、アルジーラ、バレンシア。 エスパーニャ。 スペイン。
2 つの心房細動アブレーション戦略が比較されます: 1) 肺静脈の前側面で LSI > 6 または AI > 500 によって導かれる電力 40 W および LSI によって導かれる電力 >食道近くの後壁に 5 または AI > 350; 2) 電力を 70 W に設定し、期間を 9 ～ 10 秒とするポイントごとの RF アプリケーション。
この試験の主な目的は、食道病変の発生率を系統的内視鏡検査で評価し、臨床的有効性を 1 年間のフォローアップ中に毎日の ECG 電話による伝達で評価することです。 二次的な目的には、合計 RF 時間と、急性 PV 絶縁効果のパラメータ (初回通過絶縁、急性再接続、休止伝導) が含まれます。
サブスタディ: 1,5 T MRIで検出された無症候性脳病変
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発作性または持続性心房細動。
- 診療ガイドラインに従って、アブレーションの現在認められているクラス I または II の適応症: 症候性不整脈、少なくとも 1 つの抗不整脈薬の失敗、または患者が薬物ではなくアブレーションを明らかに好む。
- 年齢 > 18 歳。
- インフォームドコンセントの受け入れ。
除外基準:
- -あらゆるタイプの以前の肺静脈アブレーション。
- 永続的な心房細動。
- 心臓手術
- あらゆるタイプの冠動脈血行再建術
- -アブレーションの3か月未満の心筋梗塞または急性冠症候群。
- -アブレーションの3か月未満の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 左心房血栓。
- 抗凝固薬の禁忌。
- ダブル抗血小板薬の絶対適応。
- 複雑な先天性心疾患、修正されているかどうか。
- 介入手順を絶対に排除するあらゆる臨床状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のアブレーション
従来の高周波パラメータを使用したポイントバイポイントのカテーテルベースの肺静脈分離。
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肺静脈の電気的絶縁: 低電力アブレーション。
アブレーション後の食道熱病変を検出するための食道内視鏡検査。
電話による毎日の 30 秒の単一誘導心電図
他の名前：
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実験的：高出力で短時間のアブレーション
高出力で短時間の無線周波数を使用したポイントバイポイントのカテーテルベースの肺静脈分離: 70 W、アプリケーションあたりの持続時間 9 ～ 10 秒 (無線周波数源の技術的特性によると、初期ランプは 2 ～ 3 秒)、温度限界 45 ºC、灌漑 17 ml/分、接触力 > 5 g。
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アブレーション後の食道熱病変を検出するための食道内視鏡検査。
電話による毎日の 30 秒の単一誘導心電図
他の名前：
肺静脈の電気的絶縁: 高出力で短時間のアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：食道の熱損傷の発生率
時間枠：アブレーション後 24 時間 (アブレーション後 72 時間まで許容)
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内視鏡検査によって評価された熱食道病変の発生率
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アブレーション後 24 時間 (アブレーション後 72 時間まで許容)
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総高周波時間
時間枠：アブレーション処置中
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肺静脈の完全な分離に必要な総高周波時間 (急性処置内再接続および休眠伝導を含む)。
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アブレーション処置中
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効能：心房性不整脈の再発
時間枠：1年
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1年間の追跡調査中の30秒を超える心房性不整脈の再発は、毎日のトランス電話ECG送信（1日あたり少なくとも1回のECG、および患者が不整脈関連症状を知覚するたびに追加送信）によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José L Merino, PhD、Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- スタディチェア：Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD、Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- スタディチェア：Carlos Escobar Cervantes, PhD、Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- スタディチェア：Consuelo Froilán Torres, MD、Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- スタディチェア：Andrés Fernández Prieto, MD、Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- スタディチェア：Marcel Martínez Cossiani, MD、Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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