Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy radiofrekvenseffekt for raskere og sikrere lungeveneablasjonsforsøk (POWER FAST III) (POWER-FAST)

8. januar 2024 oppdatert av: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Høyeffekt Kortvarig radiofrekvensapplikasjon for raskere og sikrere lungeveneablasjonsforsøk (POWER FAST III-prøve)

Multisenter 1:1 randomisert studie. To atrieflimmerablasjonsstrategier sammenlignes: 1) konvensjonell ablasjon ved bruk av punkt-for-punkt radiofrekvensapplikasjoner med effekt 40 W guidet av LSI > 6 eller AI > 500 på den fremre siden av lungevener og effekt 25 W guidet av LSI >5 eller AI >350 på bakveggen nær spiserøret; 2) punkt-for-punkt RF-applikasjoner med effekt satt til 70 W og varighet 9-10 s. Hovedmålet med studien er forekomsten av esophageale lesjoner evaluert med systematisk endoskopi og klinisk effekt evaluert med daglige EKG transtelefoniske overføringer i løpet av 1-års oppfølging. Sekundære mål inkluderer total RF-tid og parametere for akutt PV-isolasjonseffektivitet (førstepassasje-isolasjon, akutte gjentilkoblinger og sovende ledning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter 1:1 randomisert studie: Hospital Universitario La Paz, Madrid; Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid; Hospital Clínico y Provincial de Barcelona, ​​Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona; Hospital Clínico Universitario de Valladolid; Hospital Clínico Universitario de Albacete; Hospital Clínico Universitario de Alicante; Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada; sykehus La Fe, Valencia; Hospital Clínico de Valencia; Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva; Hospital de la Ribera, Alzira, Valencia. España. Spania.

To atrieflimmerablasjonsstrategier sammenlignes: 1) konvensjonell ablasjon ved bruk av punkt-for-punkt radiofrekvensapplikasjoner med effekt 40 W guidet av LSI > 6 eller AI > 500 på den fremre siden av lungevener og effekt 25-40 W guidet av LSI > 5 eller AI >350 på bakveggen nær spiserøret; 2) punkt-for-punkt RF-applikasjoner med effekt satt til 70 W og varighet 9-10 s.

Hovedmålet med studien er forekomsten av esophageale lesjoner evaluert med systematisk endoskopi og klinisk effekt evaluert med daglige EKG transtelefoniske overføringer i løpet av 1-års oppfølging. Sekundære mål inkluderer total RF-tid og parametere for akutt PV-isolasjonseffektivitet (førstepassasje-isolasjon, akutte gjentilkoblinger og sovende ledning).

Delstudie: asymptomatiske cerebrale lesjoner oppdaget ved 1,5 T MR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
  • For tiden akseptert klasse I eller II indikasjon for ablasjon i henhold til praksisretningslinjer: symptomatisk arytmi, svikt av minst 1 antiarytmisk legemiddel eller pasientens åpenbare preferanse for ablasjon i stedet for legemidler.
  • Alder > 18 år.
  • Aksept av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungeveneablasjon av enhver type.
  • Permanent atrieflimmer.
  • Hjerteoperasjon
  • Koronar revaskularisering av enhver type
  • Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom < 3 måneder før ablasjon.
  • Hjerneslag eller forbigående cerebralt iskemisk anfall < 3 måneder før ablasjon.
  • Venstre atrial trombe.
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon.
  • Absolutt indikasjon på doble blodplatehemmere.
  • Kompleks medfødt hjertesykdom, korrigert eller ikke.
  • Enhver klinisk situasjon som absolutt utelukker en intervensjonsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell ablasjon

Punkt-for-punkt kateterbasert lungeveneisolasjon ved bruk av konvensjonelle radiofrekvensparametere.

  • Fremre side av lungevenene: 40 W, temperaturgrense 45 ºC, skylling 17-30 ml/min; objektiv LSI>=6 eller Ablasjonsindeks >=500.
  • Bakre side av lungevenene: 20-40 W, temperaturgrense 45 ºC, skylling 17-3 ml/min; objektiv LSI>=5 eller Ablasjonsindeks >=350.
Annen: Laveffekt (25-40 W) radiofrekvensablasjon styrt av lesjonsstørrelsesindeks (LSI) og ablasjonsindeks (AI) verdier
Elektrisk isolasjon av lungevener: laveffektablasjon.
Annen: Esophageal endoskopi
Esophageal endoskopi for å oppdage postablasjons esophageal termiske lesjoner.
Diagnostisk test: Daglig 30-sekunders EKG
Transtelefonisk daglig 30-sekunders enkeltlednings elektrokardiogram
Andre navn:
  • Transtelefonisk daglig 30-sekunders enkeltlednings elektrokardiogram
Eksperimentell: Høy effekt og kortvarig ablasjon
Punkt-for-punkt kateterbasert lungeveneisolasjon ved bruk av høyeffekt og kortvarig radiofrekvens: 70 W, varighet per applikasjon 9-10 s (initial rampe 2-3 s i henhold til de tekniske egenskapene til radiofrekvenskilder), temperaturgrense 45 ºC, vanning 17 ml/min, kontaktkraft > 5 g.
Annen: Esophageal endoskopi
Esophageal endoskopi for å oppdage postablasjons esophageal termiske lesjoner.
Diagnostisk test: Daglig 30-sekunders EKG
Transtelefonisk daglig 30-sekunders enkeltlednings elektrokardiogram
Andre navn:
  • Transtelefonisk daglig 30-sekunders enkeltlednings elektrokardiogram
Annen: Høyeffekt og kortvarig radiofrekvensablatio (70 W / 9-10 s)
Elektrisk isolasjon av lungevener: ablasjon med høy effekt og kort varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: forekomst av esophageal termiske lesjoner
Tidsramme: 24 timer etter ablasjon (tillatt inntil 72 timer etter ablasjon)
Forekomst av termiske øsofaguslesjoner evaluert ved endoskopi
24 timer etter ablasjon (tillatt inntil 72 timer etter ablasjon)
Total radiofrekvenstid
Tidsramme: under ablasjonsprosedyren
Total radiofrekvenstid som kreves for fullstendig isolasjon av lungevener (inkludert akutte intraprosedyrerekoblinger og sovende ledning).
under ablasjonsprosedyren
Effekt: tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 1 år
Tilbakefall av atriearytmier >30 sekunder i løpet av 1-års oppfølging evaluert ved daglige transtelefoniske EKG-overføringer (minst 1 EKG/dag og ytterligere overføringer når pasienten oppfatter arytmierelaterte symptomer).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José L Merino, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Carlos Escobar Cervantes, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Consuelo Froilán Torres, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Andrés Fernández Prieto, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
  • Studiestol: Marcel Martínez Cossiani, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere