Alta potencia de radiofrecuencia para un ensayo de ablación de venas pulmonares más rápido y seguro (POWER FAST III) (POWER-FAST)
8 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Aplicación de radiofrecuencia de corta duración y alta potencia para un ensayo de ablación de venas pulmonares más rápido y seguro (ensayo POWER FAST III)
Estudio aleatorizado multicéntrico 1:1.
Se comparan dos estrategias de ablación de la fibrilación auricular: 1) ablación convencional mediante aplicaciones de radiofrecuencia punto por punto con potencia de 40 W guiada por LSI > 6 o AI > 500 en la cara anterior de las venas pulmonares y potencia de 25 W guiada por LSI > 5 o AI >350 en la pared posterior cerca del esófago; 2) aplicaciones de RF punto por punto con potencia establecida en 70 W y duración 9-10 s.
El principal objetivo del ensayo es la incidencia de lesiones esofágicas evaluadas con endoscopia sistemática y la eficacia clínica evaluada con transmisiones transtelefónicas de ECG diarias durante un año de seguimiento.
Los objetivos secundarios incluyen el tiempo total de RF y los parámetros de la eficacia del aislamiento de PV agudo (aislamiento de primer paso, reconexiones agudas y conducción latente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Ablación por radiofrecuencia de baja potencia (25-40 W) guiada por el índice de tamaño de la lesión (LSI) y los valores del índice de ablación (IA)
- Otro: Endoscopia esofágica
- Prueba de diagnóstico: ECG diario de 30 segundos
- Otro: Ablación por radiofrecuencia de alta potencia y corta duración (70 W / 9-10 s)
Descripción detallada
Estudio multicéntrico aleatorizado 1:1: Hospital Universitario La Paz, Madrid; Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid; Hospital Clínico y Provincial de Barcelona, Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona; Hospital Clínico Universitario de Valladolid; Hospital Clínico Universitario de Albacete; Hospital Clínico Universitario de Alicante; Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada; Hospital La Fe, Valencia; Hospital Clínico de Valencia; Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva; Hospital de la Ribera, Alzira, Valencia. España. España.
Se comparan dos estrategias de ablación de fibrilación auricular: 1) ablación convencional mediante aplicaciones de radiofrecuencia punto por punto con potencia 40 W guiada por LSI > 6 o AI > 500 en cara anterior de venas pulmonares y potencia 25-40 W guiada por LSI > 5 o AI >350 en la pared posterior cerca del esófago; 2) aplicaciones de RF punto por punto con potencia establecida en 70 W y duración 9-10 s.
El principal objetivo del ensayo es la incidencia de lesiones esofágicas evaluadas con endoscopia sistemática y la eficacia clínica evaluada con transmisiones transtelefónicas de ECG diarias durante un año de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyen el tiempo total de RF y los parámetros de la eficacia del aislamiento de PV agudo (aislamiento de primer paso, reconexiones agudas y conducción latente).
Subestudio: lesiones cerebrales asintomáticas detectadas por RM de 1,5 T
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística o persistente.
- Indicación de ablación de clase I o II actualmente aceptada según las guías de práctica: arritmia sintomática, fracaso de al menos 1 fármaco antiarrítmico o preferencia manifiesta del paciente por la ablación en lugar de fármacos.
- Edad > 18 años.
- Aceptación del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de venas pulmonares de cualquier tipo.
- Fibrilación auricular permanente.
- Cirugía de corazón
- Revascularización coronaria de cualquier tipo
- Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo < 3 meses antes de la ablación.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico cerebral transitorio < 3 meses antes de la ablación.
- Trombo auricular izquierdo.
- Contraindicación para la anticoagulación.
- Indicación absoluta de fármacos antiplaquetarios dobles.
- Cardiopatía congénita compleja, corregida o no.
- Cualquier situación clínica que impida absolutamente un procedimiento intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación convencional
Aislamiento punto por punto de venas pulmonares mediante catéter utilizando parámetros de radiofrecuencia convencionales.
|
Aislamiento eléctrico de venas pulmonares: ablación de baja potencia.
Endoscopia esofágica para detectar lesiones térmicas esofágicas posteriores a la ablación.
Electrocardiograma diario transtelefónico de 30 segundos de una sola derivación
Otros nombres:
|
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Experimental: Ablación de alta potencia y corta duración
Aislamiento de venas pulmonares por catéter punto a punto mediante radiofrecuencia de alta potencia y corta duración: 70 W, duración por aplicación 9-10 s (rampa inicial 2-3 s según las características técnicas de las fuentes de radiofrecuencia), límite de temperatura 45 ºC, irrigación 17 ml/min, fuerza de contacto > 5 g.
|
Endoscopia esofágica para detectar lesiones térmicas esofágicas posteriores a la ablación.
Electrocardiograma diario transtelefónico de 30 segundos de una sola derivación
Otros nombres:
Aislamiento eléctrico de venas pulmonares: ablación de alta potencia y corta duración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: incidencia de lesiones térmicas esofágicas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ablación (permitido hasta 72 horas después de la ablación)
|
Incidencia de lesiones esofágicas térmicas evaluadas por endoscopia
|
24 horas después de la ablación (permitido hasta 72 horas después de la ablación)
|
|
Tiempo total de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación
|
Tiempo total de radiofrecuencia necesario para el aislamiento completo de las venas pulmonares (incluidas las reconexiones agudas intraprocedimiento y la conducción latente).
|
durante el procedimiento de ablación
|
|
Eficacia: recurrencia de arritmias auriculares.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recurrencias de cualquier arritmia auricular > 30 segundos durante 1 año de seguimiento evaluadas mediante transmisiones transtelefónicas diarias de ECG (al menos 1 ECG/día y transmisiones adicionales siempre que el paciente perciba síntomas relacionados con la arritmia).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José L Merino, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Silla de estudio: Sergio C Castrejón-Castrejón, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Silla de estudio: Carlos Escobar Cervantes, PhD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Silla de estudio: Consuelo Froilán Torres, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Silla de estudio: Andrés Fernández Prieto, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
- Silla de estudio: Marcel Martínez Cossiani, MD, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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